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2 つのソフトコンタクト レンズの臨床比較 (C24-755)

2026年4月9日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、2 つのソフト コンタクト レンズの短期臨床成績を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、2 つのソフト コンタクト レンズを毎日 15 分間装用した後に相互に比較した場合の短期臨床成績を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 彼らは法定年齢 (18 歳) に達しており、ボランティア活動が可能です。
  2. 彼らは研究対象者としての自分の権利を理解しており、インフォームド・コンセントの声明に署名する意欲と能力を持っています。
  3. 彼らは進んでプロトコルに従うことができます。
  4. 彼らは現在ソフトコンタクトレンズを着用しているか、過去 2 年以内にソフトコンタクトレンズを着用している。
  5. 利用可能な度数範囲内で研究用レンズを装着できることが期待されます。

除外基準:

  1. 彼らは、通常であればコンタクトレンズの装用が禁忌となる眼疾患を患っています。
  2. 彼らは、通常はコンタクトレンズの装用を禁忌とする全身性疾患を患っています。
  3. 点眼薬や軟膏などの局所薬を使用しています。
  4. 彼らは無水晶体です。
  5. 彼らは角膜屈折矯正手術を受けています。
  6. 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜の歪みがあるか、円錐角膜がある。
  7. 妊娠中または授乳中です。
  8. 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用が禁忌である、または研究職員にリスクをもたらす免疫抑制性疾患または感染症を含む目または健康状態を患っています。またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
  9. 彼らは、この研究を開始する前の 2 週間以内に、コンタクト レンズまたはケア システムの臨床研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レンズ 1 (オキュフィルコン D)
すべての参加者はレンズ 1 を 15 分間装着します (期間 1)。
デバイス：レンズ 1 (オキュフィルコン D)
毎日15分間着用
実験的：レンズ 2 (ソモフィルコン A)
参加者全員がレンズ 2 を 15 分間装着します (期間 2)。
デバイス：レンズ 2 (ソモフィルコン A)
毎日15分間着用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な総合スコア
時間枠：毎日15分間着用した後
この研究の主な結果の尺度は、0 ～ 100 のスケールで表される主観的な総合スコアです (0= 非常に悪い、扱いにくい、レンズを使用できない、100= 非常に優れ、全体的にこれらのレンズに非常に感銘を受けた)。
毎日15分間着用した後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な視覚
時間枠：毎日15分間着用した後
この研究の二次結果の尺度は、0 ～ 100 のスケールで表される主観的な視力です (0= 非常に悪い、耐えられない、レンズを着用できない、100= 優れている、視力低下を認識していない)。
毎日15分間着用した後
主観的な快適さ
時間枠：毎日15分間着用した後
この研究の二次評価尺度は、0 ～ 100 のスケールで表される主観的な快適さです (0= 非常に不快、痛みを引き起こす、耐えられない、100= 優れている、感じられない)。
毎日15分間着用した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CooperVision, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA、Eurolens Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月18日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月26日

最初の投稿 (実際)

2025年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-162

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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