En klinisk jämförelse av två mjuka kontaktlinser (C24-755)
11 juni 2026 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan hos två mjuka kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kortsiktiga kliniska prestandan hos två mjuka kontaktlinser jämfört med varandra efter 15 minuters daglig användning vardera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Eurolens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är myndiga (18) och har kapacitet att ställa upp som volontär.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De bär för närvarande mjuka kontaktlinser, eller har gjort det under de senaste två åren.
- De förväntas kunna förses med studielinserna inom det tillgängliga effektområdet.
Uteslutningskriterier:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De är afakiska.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har ett ögon- eller hälsotillstånd inklusive en immunsuppressiv eller infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De har deltagit i alla kliniska undersökningar av kontaktlinser eller vårdsystem inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lins 1 (ocufilcon D)
Alla deltagare kommer att bära lins 1 i 15 minuter (period 1).
|
15 minuters dagligt slitage
|
|
Experimentell: Lins 2 (somofilcon A)
Alla deltagare kommer att bära lins 2 i 15 minuter (period 2).
|
15 minuters dagligt slitage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv totalpoäng
Tidsram: I slutet av 15 minuters dagligt slitage
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är det subjektiva totalpoängen på en skala från 0-100 (0= Extremt dålig, ohanterlig, kan inte använda linser, 100= Utmärkt, mycket imponerad av dessa linser överlag).
|
I slutet av 15 minuters dagligt slitage
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv vision
Tidsram: I slutet av 15 minuters dagligt slitage
|
Det sekundära utfallsmåttet för denna studie är den subjektiva synen på en skala från 0-100 (0= Extremt dålig, outhärdlig, linser kan inte bäras, 100= Utmärkt, omedveten om någon synförlust).
|
I slutet av 15 minuters dagligt slitage
|
|
Subjektiv komfort
Tidsram: I slutet av 15 minuters dagligt slitage
|
Det sekundära utfallsmåttet för denna studie är den subjektiva komforten på en skala från 0-100 (0= Extremt obehagligt, orsakar smärta, kan inte tolereras, 100= Utmärkt, kan inte kännas).
|
I slutet av 15 minuters dagligt slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2024
Första postat (Faktisk)
3 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-162
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .