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Uma comparação clínica de duas lentes de contato gelatinosas (C24-755)

9 de abril de 2026 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de curto prazo de duas lentes de contato gelatinosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de curto prazo de duas lentes de contato gelatinosas quando comparadas entre si após 15 minutos de uso diário cada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Eurolens Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Eles são maiores de idade (18 anos) e têm capacidade para serem voluntários.
  2. Eles entendem seus direitos como sujeitos de pesquisa e estão dispostos e são capazes de assinar uma Declaração de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
  4. Atualmente, eles usam lentes de contato gelatinosas ou o fizeram nos últimos dois anos.
  5. Espera-se que eles possam ser equipados com lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.

Critérios de exclusão:

  1. Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  2. Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  3. Eles estão usando qualquer medicamento tópico, como colírios ou pomadas.
  4. Eles são afácicos.
  5. Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
  6. Eles apresentam qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou apresentam ceratocone.
  7. Eles estão grávidas ou amamentando.
  8. Eles têm um problema ocular ou de saúde, incluindo uma doença imunossupressora ou infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
  9. Eles participaram de qualquer pesquisa clínica sobre lentes de contato ou sistema de cuidados nas duas semanas anteriores ao início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente 1 (ocufilcon D)
Todos os participantes usarão a lente 1 por 15 minutos (Período 1).
Dispositivo: Lente 1 (ocufilcon D)
15 minutos de uso diário
Experimental: Lente 2 (somofilcon A)
Todos os participantes usarão a lente 2 por 15 minutos (Período 2).
Dispositivo: Lente 2 (somofilcon A)
15 minutos de uso diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Geral Subjetiva
Prazo: Ao final de 15 minutos de uso diário
A medida de resultado primário para este estudo é a pontuação geral subjetiva em uma escala de 0 a 100 (0 = Extremamente ruim, difícil de gerenciar, não pode usar lentes, 100 = Excelente, muito impressionado com essas lentes em geral).
Ao final de 15 minutos de uso diário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visão Subjetiva
Prazo: Ao final de 15 minutos de uso diário
A medida de resultado secundário para este estudo é a visão subjetiva em uma escala de 0-100 (0 = Extremamente ruim, intolerável, lentes não podem ser usadas, 100 = Excelente, sem conhecimento de qualquer perda visual).
Ao final de 15 minutos de uso diário
Conforto subjetivo
Prazo: Ao final de 15 minutos de uso diário
A medida de resultado secundário para este estudo é o conforto subjetivo em uma escala de 0 a 100 (0 = Extremamente desconfortável, causa dor, não pode ser tolerado, 100 = Excelente, não pode ser sentido).
Ao final de 15 minutos de uso diário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-162

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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