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Ein klinischer Vergleich zweier weicher Kontaktlinsen (C24-755)

9. April 2026 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige klinische Leistung zweier weicher Kontaktlinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige klinische Leistung von zwei weichen Kontaktlinsen im Vergleich zueinander nach jeweils 15 Minuten täglichem Tragen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind volljährig (18 Jahre) und ehrenamtlich tätig.
  2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  4. Sie tragen derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten zwei Jahren getan.
  5. Es wird erwartet, dass sie mit den Studienobjektiven innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs ausgestattet werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  2. Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  3. Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  4. Sie sind aphakisch.
  5. Sie haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  6. Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.
  7. Sie sind schwanger oder stillen.
  8. Sie haben eine Augen- oder Gesundheitserkrankung, einschließlich einer immunsuppressiven oder infektiösen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellen würde; oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion.
  9. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegesystemen teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linse 1 (Ocufilcon D)
Alle Teilnehmer tragen 15 Minuten lang Linse 1 (Zeitraum 1).
Gerät: Linse 1 (Ocufilcon D)
15 Minuten tägliches Tragen
Experimental: Linse 2 (Somofilcon A)
Alle Teilnehmer tragen 15 Minuten lang Linse 2 (Zeitraum 2).
Gerät: Linse 2 (Somofilcon A)
15 Minuten tägliches Tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nach 15 Minuten täglichem Tragen
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die subjektive Gesamtbewertung auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = extrem schlecht, unhandlich, Linsen können nicht verwendet werden, 100 = ausgezeichnet, insgesamt sehr beeindruckt von diesen Linsen).
Nach 15 Minuten täglichem Tragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Sehen
Zeitfenster: Nach 15 Minuten täglichem Tragen
Das sekundäre Ergebnismaß dieser Studie ist das subjektive Sehvermögen auf einer Skala von 0–100 (0 = extrem schlecht, unerträglich, Linsen können nicht getragen werden, 100 = ausgezeichnet, kein Sehverlust bekannt).
Nach 15 Minuten täglichem Tragen
Subjektiver Komfort
Zeitfenster: Nach 15 Minuten täglichem Tragen
Das sekundäre Ergebnismaß dieser Studie ist das subjektive Wohlbefinden auf einer Skala von 0–100 (0 = äußerst unangenehm, verursacht Schmerzen, kann nicht toleriert werden, 100 = ausgezeichnet, nicht spürbar).
Nach 15 Minuten täglichem Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-162

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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