- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06788496
Kunstbasert skjønnhetsinngrep (ABBA-vention)
15. august 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center
RCT Pilot Study: Art-based Beauty Appreciation Intervention
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med en aktiv kontrolltilstand som evaluerer virkningen av en kunstbasert skjønnhetsvurdering (ABBA) intervensjon på trekkvurdering av skjønnhet som et primært resultat og velvære og psykologiske nød som sekundære utfall.
Den sentrale hypotesen er at de primære og sekundære resultatene vil øke mer i intervensjonen enn i kontrolltilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med en aktiv kontrolltilstand som evaluerer virkningen av en kunstbasert skjønnhetsvurdering (ABBA) intervensjon på egenskapsvurdering av skjønnhet som et primært resultat og velvære og psykiske plager som sekundære utfall.
Disse to programmene har blitt designet og validert i en kvalitativ pilotstudie som matchet i troverdighet, intensitet og nytelse.
Det er tre målepunkter for primære og sekundære utfall, inkludert (1) innmelding, (2) en posttest etter intervensjon/kontrollprogrammet, og (3) et 4-ukers oppfølgingstiltak.
N = 114 deltakere vil etter baseline bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen (N = 57/gruppe).
I tillegg, for å undersøke opplevde mekanismer, barrierer og fasilitatorer, vil deltakerne bli valgt ut ved hjelp av målrettet prøvetaking og invitert til et semistrukturert intervju inntil datametning er nådd (forventet N = 15).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere må være mellom 18-28 år,
- Angi at de har en smarttelefon for å støtte vår datainnsamling og programkomponenter,
- har evnen og interessen til å ta en tur til et museum eller et nytt sted (dvs. en ny del av byen),
(3) Vær villig til å fullføre korte aktiviteter hver dag i to uker, (4) og være flytende engelsk, (6) være basert i Amsterdam, (7) er villige til å dele postadresse for å motta materiale.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må for øyeblikket ikke være i klinisk behandling for en psykisk helselidelse, vurdert via egenrapport, eller
- indikerer at de for tiden opplever alvorlige psykologiske symptomer (dvs. depresjon, selvmordstanker, alvorlig angst) via selvrapportering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolltilstand
|
Den aktive, matchede kontrollgruppen vil fokusere på å utvikle pragmatiske observasjonsevner.
Deltakerne vil bli instruert om å ta hensyn til og identifisere objekter og elementer i omgivelsene sine uten å understreke deres estetiske verdi.
For eksempel bør de ta hensyn og telle objekter i samme farge som de møter, sosial atferd, menneskene de passerer på gaten eller bygningstypene.
Det 14-dagers programmet inkluderer en turisttur med guidet lydinstruksjon, se på instruksjonsvideoer om å øke observasjonsevnen og fullføre daglige skriftlige eller fototidsskrifter for å dokumentere observasjonene deres.
Videre vil deltakerne ta en observasjonstur og planlegge å inkludere mer observasjon i livet.
|
|
Annen: Intervensjonstilstand
|
Målene med intervensjonsprogrammet er å hjelpe enkeltpersoner med å utvikle et estetisk tankesett, øve observasjon og takknemlighetskompetanse, lære å bruke disse ferdighetene på deres daglige liv, praktisere følelsesregulering med skjønnhet og innlemme mer skjønnhet i livet.
Programmet er designet for å skape en langsom ferdighetsoverføring fra takknemlighet i kunstsammenhenger til naturlig skjønnhet og til hverdagen.
I det 14-dagers programmet besøker deltakerne et kunstmuseum med guidet lyd, se instruksjonsvideoer om å observere og sette pris på skjønnhet, og fullføre daglige skrevne eller foto skjønnhetstidsskrifter som dokumenterer skjønnheten de ser.
I tillegg vil deltakerne se videokunst som viser hvordan de kan finne skjønnhet i verdslige gjenstander, øve på dette i en skjønnhetsvandring og fullføre en planleggingsøkt for å inkludere mer skjønnhet i livet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement med skjønnhet
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
Engasjementet med Beauty Scale Revised (EBS-R) er en selvrapportskala på 18 elementer designet for å vurdere kognitivt og emosjonelt engasjement med naturlig skjønnhet, kunstnerisk skjønnhet, moralsk skjønnhet og vakre ideer.
Deltakerne svarer på en 7-punkts Likert-skala, alt fra 1 (veldig ulikt meg) til 7 (veldig mye som meg).
Eksempelartikler inkluderer refleksjoner rundt fysiologiske responser på naturlig skjønnhet, den åndelige opplevelsen som er fremkalt av kunst, og ønsket om personlig vekst gjennom moralsk skjønnhetsvurdering.
Underskalaer måler engasjement med moralsk skjønnhet (score 6-42) og de tre andre domenene (score 4-28), noe som bidrar til en total score fra 18 til 126.
|
Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
Vi skal måle trivsel ved hjelp av Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Denne har 14 elementer over tre underskalaer: emosjonelt velvære, sosialt velvære (eudemonisk velvære) og psykologisk velvære.
Elementene skåres på en 6-punkts Likert-skala (0-5), deretter summeres.
|
Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
|
Psykologisk nød
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
DASS-21 vil bli brukt til å måle psykiske plager.
Den har 21 elementer fordelt på tre underskalaer med 7 elementer hver.
Disse fanger opp emosjonelle tilstander av depresjon, angst og stress.
Elementene vurderes ved hjelp av en firepunkts Likert-skala (0-3), summert sammen og multiplisert med to.
Dette resulterer i tre delskalaer og en totalskåre.
|
Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering via skjønnhet
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
Følelsesreguleringsstrategiene for kunstneriske kreative aktiviteter (ERS-ACA; Fancourt et al., 2019) vil bli brukt med liten modifisering til spørsmålstammen.
Mens det opprinnelige formålet med denne skalaen var rettet mot kreative sysler, har det vært forankret i prinsippene for følelsesreguleringsteori og designet for å bli brukt på forskjellige aktiviteter.
Vi forventer at det vil være et verdifullt instrument for å evaluere hvor verdsetter skjønnhet kan regulere følelser.
Denne endringen i spørsmålet stammer angår bruken av hurtig, "når jeg setter pris på skjønnhet ...".
Elementer kan legges opp til unngåelsesstrategier (dvs. jeg kan blokkere uønskede tanker eller følelser), tilnærmingsstrategier (dvs. det får meg til å reflektere over følelsene mine) og selvutviklingsstrategier (dvs. det bekrefter identiteten min).
|
Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
|
Oppmerksomhetsforskrift
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
Oppmerksomhetsregulering vil bli vurdert ved bruk av 20-punkts oppmerksomhetskontrollskala (ACS) (Derryberry & Reed, 2002).
Spørreskjemaet består av 2 underskalaer: (1) oppmerksomhetsfokus og (2) oppmerksomhetsskift.
Elementene blir vurdert på en fire-punkts Likert-skala (1-4) og vil bli sumsscored.
|
Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
|
Mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
Mindfulness vil bli vurdert ved bruk av Five Facet Mindfulness-spørreskjemaet Kort form (FFMQ-15), med 15 elementer (Baer, Carmody, & Hunsinger, 2012), med fem fasetter: (1) Observing, (2) Beskrivende, (3) skuespill med bevissthet, (4) ikke-dømming og (5) ikke-reaktivitet (Baer et al., 2006).
Elementene blir vurdert på en fem-punkts Likert-skala (1-5) fra sjelden til alltid.
Poeng vil bli summert for hver fasett og total poengsum.
|
Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
|
Utbrenthet
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
Utbrenthet vil bli målt ved bruk av Burnout Assessment Tool-12 (BAT-12), bestående av 12 elementer (Redelinghuys & Morgan, 2023; Schaufeli et al., 2020).
Dette spørreskjemaet måler utbrenthet med fire underskalaer: (1) utmattelse, (2) mental avstand, (3) emosjonell svekkelse og (4) kognitiv svikt (Schaufeli et al., 2020).
Elementene blir vurdert på en fem-punkts Likert-skala (1-5).
En total poengsum kan oppnås ved å beregne alle elemenes gjennomsnittlige score.
I tillegg oppnås underskala score ved å beregne gjennomsnittet av varene per underskala.
|
Fra baseline til oppfølgingsperioden (opptil 2 måneder)
|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Etter tidspunkt 3 (8-9 uker etter påmelding)
|
Semistrukturert intervju med fokus på virkningene av intervensjon, mekanismer, barrierer og tilretteleggere.
|
Etter tidspunkt 3 (8-9 uker etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: MacKenzie D Trupp, PhD Candidate, RadboudUMC, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour and University of Vienna
- Hovedetterforsker: Corina Greven, Prof. Dr., RadboudUMC, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL87597.091.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All identifiserende informasjon vil forbli i lagring i Radboudumc -lagringssystemene ved Donders Institute og vil ikke bli delt.
Data vil ikke bli publisert; Imidlertid vil det bli lagret i Radboud-depotet, der ytterligere forskere kan be om tilgang til pseudonymiserte data etter å ha signert en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Studien forhåndsregistrering vil bli embargoed på Open Science Framework (OSF) inntil publiseringen av resultatene i et akademisk tidsskrift.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter løslatelsen fra embargoen kan hvem som helst få tilgang til forhåndsregistreringen på OSF.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .