- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06788496
Intervento di apprezzamento della bellezza basato sull'arte (ABBA-vention)
15 agosto 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Studio pilota RCT: intervento di apprezzamento della bellezza basato sull'arte
Questo studio è uno studio controllato randomizzato con una condizione di controllo attivo che valuta l'impatto di un intervento di apprezzamento della bellezza basato sull'arte (ABBA) sull'apprezzamento dei tratti della bellezza come risultato primario e sul benessere e sul disagio psicologico come risultati secondari.
L'ipotesi centrale è che gli esiti primari e secondari aumenteranno maggiormente nell'intervento che nella condizione di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato con una condizione di controllo attivo che valuta l'impatto di un intervento di apprezzamento della bellezza basato sull'arte (ABBA) sull'apprezzamento dei tratti della bellezza come risultato primario e sul benessere e sul disagio psicologico come risultati secondari.
Questi due programmi sono stati progettati e convalidati in uno studio pilota qualitativo in quanto abbinati in credibilità, intensità e divertimento.
Esistono tre punti di misurazione per gli esiti primari e secondari, tra cui (1) l'arruolamento, (2) un post-test dopo il programma di intervento/controllo e (3) una misura di follow-up di 4 settimane.
N = 114 partecipanti saranno randomizzati dopo il basale nel gruppo di intervento o di controllo (N = 57/gruppo).
Inoltre, per indagare i meccanismi, le barriere e i facilitatori percepiti, i partecipanti saranno selezionati utilizzando un campionamento mirato e invitati a un'intervista semi-strutturata fino al raggiungimento della saturazione dei dati (previsto N = 15).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere tra i 18-28 anni,
- indicare che hanno uno smartphone per supportare la nostra raccolta di dati e i componenti del programma,
- Avere la capacità e l'interesse di fare un viaggio in un museo o in una nuova posizione (ad es. Nuova parte della città),
(3) essere disposto a completare brevi attività ogni giorno per due settimane, (4) e parlare correntemente l'inglese, (6) avere sede ad Amsterdam, (7) essere disposto a condividere l'indirizzo postale per ricevere materiali.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono essere attualmente in trattamento clinico per un disturbo di salute mentale, valutato tramite autovalutazione, o
- Indicare che stanno attualmente vivendo gravi sintomi psicologici (cioè depressione, ideazione suicidaria, ansia grave) attraverso l'auto-report.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione di controllo attivo
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Il gruppo di controllo attivo e abbinato si concentrerà sullo sviluppo di capacità di osservazione pragmatica.
Ai partecipanti verrà chiesto di prestare attenzione e identificare oggetti ed elementi nell'ambiente circostante senza enfatizzarne il valore estetico.
Ad esempio, dovrebbero prestare attenzione e contare gli oggetti dello stesso colore che incontrano, i comportamenti sociali, le persone che incontrano per strada o la tipologia degli edifici.
Il programma di 14 giorni comprende un viaggio turistico con istruzioni audio guidate, la visione di video didattici su come aumentare le capacità di osservazione e il completamento di diari giornalieri scritti o fotografici per documentare le proprie osservazioni.
Inoltre, i partecipanti faranno una passeggiata di osservazione e pianificheranno di includere più osservazioni nella loro vita.
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Altro: Condizione di intervento
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Gli obiettivi del programma di intervento sono aiutare le persone a sviluppare una mentalità estetica, praticare le capacità di osservazione e apprezzamento, imparare a applicare queste abilità alle loro vite quotidiane, praticare la regolamentazione delle emozioni con la bellezza e incorporare più bellezza nella loro vita.
Il programma è progettato per creare un lento trasferimento di abilità dall'apprezzamento nei contesti artistici alla bellezza naturale e alla vita quotidiana.
Nel programma di 14 giorni, i partecipanti visitano un museo d'arte con audio guidato, guardano video didattici sull'osservazione e l'apprezzamento della bellezza e le riviste di bellezza scritte quotidiane o fotografiche che documentano la bellezza che vedono.
Inoltre, i partecipanti guarderanno la video art che mostra come trovare la bellezza in oggetti banali, esercitarlo in una passeggiata di bellezza e completare una sessione di pianificazione per includere più bellezza nella loro vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno con la bellezza
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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L'Engagement with Beauty Scale Revised (EBS-R) è una scala di autovalutazione composta da 18 item progettata per valutare l'impegno cognitivo ed emotivo con la bellezza naturale, la bellezza artistica, la bellezza morale e le belle idee.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (molto diverso da me) a 7 (molto simile a me).
Elementi di esempio includono riflessioni sulle risposte fisiologiche alla bellezza naturale, l'esperienza spirituale suscitata dall'arte e il desiderio di crescita personale attraverso l'apprezzamento morale della bellezza.
Le sottoscale misurano l’impegno con la bellezza morale (punteggi 6-42) e gli altri tre ambiti (punteggi 4-28), contribuendo a un punteggio totale che va da 18 a 126.
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Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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Misurare il benessere utilizzando la forma corta del continuum di salute mentale (MHC-SF).
Questo ha 14 articoli in tre sottoscale: benessere emotivo, benessere sociale (benessere eudemonico) e benessere psicologico.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 6 punti (0-5), quindi punteggio di somma.
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Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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Angoscia psicologica
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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Il DASS-21 verrà utilizzato per misurare il disagio psicologico.
È composto da 21 item divisi in tre sottoscale da 7 item ciascuna.
Questi catturano stati emotivi di depressione, ansia e stress.
Gli item vengono valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti (0-3), sommati insieme e moltiplicati per due.
Ciò si traduce in tre sottoscale e un punteggio totale.
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Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regolazione delle emozioni tramite bellezza
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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Le strategie di regolamentazione delle emozioni per la scala delle attività creative artistiche (ERS-ACA; Fancourt et al., 2019) saranno utilizzate con una leggera modifica dello stelo delle domande.
Mentre lo scopo iniziale di questa scala era orientato verso attività creative, è stato radicato nei principi della teoria della regolazione delle emozioni e progettato per essere applicato a varie attività.
Prevediamo che sarà uno strumento prezioso nel valutare come l'apprezzamento della bellezza possa regolare le emozioni.
Questo cambiamento nella domanda STEM riguarda l'uso del prompt "Quando sto apprezzando la bellezza ...".
Gli elementi possono essere sommati per evitare strategie (ovvero posso bloccare pensieri o sentimenti indesiderati), strategie di avvicinamento (cioè mi fa riflettere sulle mie emozioni) e strategie di auto-sviluppo (cioè riafferma la mia identità).
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Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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Regolamento di attenzione
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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La regolazione dell'attenzione sarà valutata utilizzando la scala di controllo dell'attenzione (ACS) a 20 elementi (Derryberry & Reed, 2002).
Il questionario è composto da 2 sottoscale: (1) Focalizzazione dell'attenzione e (2) Spostamento dell'attenzione.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a quattro punti (1-4) e verrà assegnato un punteggio totale.
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Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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Capacità di consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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La consapevolezza sarà valutata utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-15), con 15 item (Baer, Carmody e Hunsinger, 2012), con cinque aspetti: (1) osservare, (2) descrivere, (3) agire con consapevolezza, (4) non giudizio e (5) non reattività (Baer et al., 2006).
Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti (1-5) da raramente a sempre.
I punteggi verranno sommati per ogni aspetto e il punteggio totale.
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Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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Burnout
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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Il burnout verrà misurato usando lo strumento di valutazione del burnout-12 (BAT-12), costituito da 12 elementi (Redelinghuys & Morgan, 2023; Schaufeli et al., 2020).
Questo questionario misura il burnout con quattro sottoscale: (1) stanchezza, (2) distanza mentale, (3) compromissione emotiva e (4) compromissione cognitiva (Schaufeli et al., 2020).
Gli articoli sono valutati su una scala Likert a cinque punti (1-5).
Un punteggio totale può essere ottenuto calcolando i punteggi medi di tutti gli articoli.
Inoltre, i punteggi della sottoscala sono ottenuti calcolando la media degli articoli per sottoscala.
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Dal basale al periodo di follow-up (fino a 2 mesi)
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Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Dopo TimePoint 3 (8-9 settimane dopo l'iscrizione)
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Intervista semi-strutturata incentrata sugli impatti dell'intervento, sui meccanismi, sulle barriere e sui facilitatori.
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Dopo TimePoint 3 (8-9 settimane dopo l'iscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: MacKenzie D Trupp, PhD Candidate, RadboudUMC, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour and University of Vienna
- Investigatore principale: Corina Greven, Prof. Dr., RadboudUMC, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL87597.091.24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutte le informazioni identificative rimarranno archiviate all'interno dei sistemi di archiviazione RadboudUMC presso il Donders Institute e non saranno condivise.
I dati non verranno pubblicati; tuttavia, verranno archiviati nel Radboud Repository, dove ulteriori ricercatori potranno richiedere l'accesso ai dati pseudonimizzati dopo aver firmato un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
La pre-registrazione dello studio sarà sottoposta a embargo sull'Open Science Framework (OSF) fino alla pubblicazione dei risultati su una rivista accademica.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo il rilascio dall'embargo, chiunque può accedere alla pre-registrazione su OSF.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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