Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive cardio-metabolske trascriktomiske baner i oppfølgingsstudien Barilla Offspring (PREDICT-OMICS)

10. mars 2025 oppdatert av: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Prediktive cardio-metabolske trascriktomiske baner i oppfølgingsstudien Barilla Offspring: The Predict-Omics Study.

Eksperimentell, medikamentfri, langsgående, enkeltsenterstudie for prediksjon av kardiometabolsk risiko i Barilla utenfor våren studiepersoner ved å analysere utviklingen av transkriptomiske signaturer

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vestlige samfunn har vanlige metabolske og kardiovaskulære sykdommer komplekse etiologier som involverer dynamisk genom-metagenom-miljø-interaksjoner. De tidlige molekylære endringene som initierer og opprettholder deres progresjon, selv om de fremdeles bare er delvis forstått, antas å dele vanlige røtter i terrenget av insulinresistens (IR). De siste tiårene har gjensidige sammenhenger mellom IR og betennelse blitt avslørt, noe som fører til det generelle begrepet "metainflammasjon". På sin side har den regulatoriske rollen spilt av metabolske signaturer i immunceller ført til begrepet "immunometabolisme". Spesielt i disse metainflammasjonsrelaterte lidelsene er det en mangel på potensielle genuttrykksdata, spesielt i de tidlige stadiene av deres naturhistorie. Genekspresjonsprofilering av perifere blodmononukleære celler (PBMC) kan være et nyttig og tilgjengelig vindu i patofysiologien til prosesser som oppstår i vanskelige tilgjengelige organer og vev. I en dypt fenotyp sunn kohort, Barilla Offspring-studien, ble en transkriptomisk signatur utelukkende assosiert med IR funnet ved å analysere PBMC-genuttrykk med en ny rangbasert klassifiseringsmetode, som også ble funnet å diskriminere sykdommer fra sunne individer i Alzheimers sykdom, kronisk hjertesvikt og type 2 diabetes. Granulariteten til denne tilnærmingen kan forbedres ytterligere ved å undersøke genuttrykk i monocytter, som celler med medfødt immunitet og hovedsakelig implisert i inflammatoriske/degenerative lidelser og deres risikofaktorer. I denne langsgående studien tar vi sikte på å identifisere transkriptomisk signatur (er) i sirkulerende immunceller og inflammatoriske biomarkører som forutsier eller er assosiert med 15-års endringer i glukosetoleranse og/eller karotis arterie aterogen fenotype. Studien har solide premisser: i. Kohorten av forsøkspersoner gir en unik mulighet til å identifisere PBMC-transkriptomiske baner (baseline og 15-års oppfølging) som forutsier endringer i kardiometabolsk fenotype; ii. Tverrsnittsvurdering av monocytt transkriptomisk profilering i samme årskull kan avdekke ytterligere avstamningsspesifikke signaturer assosiert med forskjellige kardio-metabotyper ved oppfølging, noe som tillater sammenligning med PBMC; iii. En innovativ rangbasert klassifiseringsmetode - SCUDO og dens utvidelser - vil bli brukt, i tillegg til standardmetoder, for å beregne transkriptomiske analyser. Resultatene fra studien kan identifisere cellulære transkriptomiske signaturer og bane, som kan knytte kardiometabolske fenotyper på molekylært og cellulært nivå, fremheve mulige biologiske mekanismer for kardiometabolsk sykdomssmottbarhet og progresjon, og monokt et bredt spekter av Molecular -mål for PBMC og, spesielt monoky for å være i pbmc og progresjon, og Monocy for kardiometabolsk sykdom i PBMC og, spesielt. Biomarkører for risikovurdering. Funnene vil også gi ny innsikt i målrettede farmakologiske strategier for forebygging og/eller behandling av kardiometabolske sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • University of Parma, Department of Medicine and Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne som deltok i tverrsnitts-avkomstudien i 2006-2007 i 2006-2007

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være påmeldt i Barilla Off-Spring Study (2006-2007)
  • Evne til å forstå metodene, målene og implikasjonene av studien, og å gi gratis og informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere i Barilla Offspring -studien
Annen: Evaluering av transkriptomiske og hjerte-metabolske profiler
Parametrene og variablene samlet inn i 2006-2007 (T0) vil bli evaluert på oppfølgingsbesøket (T1), inkludert demografisk, antropometrisk, livsstilsdata (røykevaner, fysisk aktivitet, søvnkvalitet) blodtrykk, standard biokjemisk analyse og inflammatorisk profil. For å vurdere utviklingen av glukosetoleranse og vaskulær skade, vil metabolsk (OGTT) og kardiovaskulære (carotis EcoDoppler) profilanalyser bli gjentatt. For genekspresjonsanalyser, i tillegg til messenger-RNA fra PBMCs (som ved T0), vil RNA fra PBMC-avledede monocytter også bli ekstrahert og sekvensert ved T1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av et sett med kandidatgener korrelerte direkte med utviklingen av endrede metabolske fenotyper
Tidsramme: innen seks måneder etter påmeldingsbesøket

Alle data relatert til transkriptomikken til PBMCs ved T0 (2006-2007) vil bli hentet. Ved T1 vil en blodprøve bli samlet fra hvilke PBMC -er vil bli isolert fra. Totalt RNA vil bli renset og dens kvalitet testet ved hjelp av Quibit fluorimetrisk teknikk og båndstasjonssystemet. Fra samme blodprøve vil monocytt -underpopulasjonen også bli isolert og brukt til å identifisere den spesifikke transkriptomiske signaturen.

Begge RNA-datasettene, samlet ved T0 og T1, vil bli behandlet for å identifisere informative transkriptomiske signaturer av baseline og oppfølgingsforhold. Settene vil bli konvertert for å oppnå en profil for et symbolgen; Dette vil gi enklere sammenligning av de beregnede transkriptomiske signaturene mellom forskjellige datasett, noe som letter den biologiske tolkningen av resultatene.
innen seks måneder etter påmeldingsbesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av et sett med kandidatgener direkte relatert til utvikling av endrede vaskulære fenotyper
Tidsramme: innen seks måneder etter påmeldingsbesøket

Alle data relatert til transkriptomikken til PBMCs ved T0 (2006-2007) vil bli hentet. Ved T1 vil en blodprøve bli samlet fra hvilke PBMC -er vil bli isolert fra. Totalt RNA vil bli renset og dens kvalitet testet ved hjelp av Quibit fluorimetrisk teknikk og båndstasjonssystemet. Fra samme blodprøve vil monocytt -underpopulasjonen også bli isolert og brukt til å identifisere den spesifikke transkriptomiske signaturen.

Begge RNA-datasettene, samlet ved T0 og T1, vil bli behandlet for å identifisere informative transkriptomiske signaturer av baseline og oppfølgingsforhold. Settene vil bli konvertert for å oppnå en profil for et symbolgen; Dette vil gi enklere sammenligning av de beregnede transkriptomiske signaturene mellom forskjellige datasett, noe som letter den biologiske tolkningen av resultatene.
innen seks måneder etter påmeldingsbesøket
Valg av et sett kandidatgener direkte relatert til åpenlyst endrede metabolske og/eller vaskulære fenotyper.
Tidsramme: innen seks måneder etter påmeldingsbesøket

Alle data relatert til transkriptomikken til PBMCs ved T0 (2006-2007) vil bli hentet. Ved T1 vil en blodprøve bli samlet fra hvilke PBMC -er vil bli isolert fra. Totalt RNA vil bli renset og dens kvalitet testet ved hjelp av Quibit fluorimetrisk teknikk og båndstasjonssystemet. Fra samme blodprøve vil monocytt -underpopulasjonen også bli isolert og brukt til å identifisere den spesifikke transkriptomiske signaturen.

Begge RNA-datasettene, samlet ved T0 og T1, vil bli behandlet for å identifisere informative transkriptomiske signaturer av baseline og oppfølgingsforhold. Settene vil bli konvertert for å oppnå en profil for et symbolgen; Dette vil gi enklere sammenligning av de beregnede transkriptomiske signaturene mellom forskjellige datasett, noe som letter den biologiske tolkningen av resultatene.
innen seks måneder etter påmeldingsbesøket
Valg av markører direkte relatert til utvikling av endrede metabolske og/eller vaskulære fenotyper.
Tidsramme: innen seks måneder etter påmeldingsbesøket

Alle data relatert til transkriptomikken til PBMCs ved T0 (2006-2007) vil bli hentet. Ved T1 vil en blodprøve bli samlet fra hvilke PBMC -er vil bli isolert fra. Totalt RNA vil bli renset og dens kvalitet testet ved hjelp av Quibit fluorimetrisk teknikk og båndstasjonssystemet. Fra samme blodprøve vil monocytt -underpopulasjonen også bli isolert og brukt til å identifisere den spesifikke transkriptomiske signaturen.

Begge RNA-datasettene, samlet ved T0 og T1, vil bli behandlet for å identifisere informative transkriptomiske signaturer av baseline og oppfølgingsforhold. Settene vil bli konvertert for å oppnå en profil for et symbolgen; Dette vil gi enklere sammenligning av de beregnede transkriptomiske signaturene mellom forskjellige datasett, noe som letter den biologiske tolkningen av resultatene.
innen seks måneder etter påmeldingsbesøket
Valg av et sett med kandidatgener direkte relatert til endringer i biohumorale parametere og den inflammatoriske profilen.
Tidsramme: innen seks måneder etter påmeldingsbesøket

Alle data relatert til transkriptomikken til PBMCs ved T0 (2006-2007) vil bli hentet. Ved T1 vil en blodprøve bli samlet fra hvilke PBMC -er vil bli isolert fra. Totalt RNA vil bli renset og dens kvalitet testet ved hjelp av Quibit fluorimetrisk teknikk og båndstasjonssystemet. Fra samme blodprøve vil monocytt -underpopulasjonen også bli isolert og brukt til å identifisere den spesifikke transkriptomiske signaturen.

Begge RNA-datasettene, samlet ved T0 og T1, vil bli behandlet for å identifisere informative transkriptomiske signaturer av baseline og oppfølgingsforhold. Settene vil bli konvertert for å oppnå en profil for et symbolgen; Dette vil gi enklere sammenligning av de beregnede transkriptomiske signaturene mellom forskjellige datasett, noe som letter den biologiske tolkningen av resultatene.
innen seks måneder etter påmeldingsbesøket
Valg av et sett kandidatgener direkte relatert til endringer i livsstil.
Tidsramme: innen seks måneder etter påmeldingsbesøket

Alle data relatert til transkriptomikken til PBMCs ved T0 (2006-2007) vil bli hentet. Ved T1 vil en blodprøve bli samlet fra hvilke PBMC -er vil bli isolert fra. Totalt RNA vil bli renset og dens kvalitet testet ved hjelp av Quibit fluorimetrisk teknikk og båndstasjonssystemet. Fra samme blodprøve vil monocytt -underpopulasjonen også bli isolert og brukt til å identifisere den spesifikke transkriptomiske signaturen.

Begge RNA-datasettene, samlet ved T0 og T1, vil bli behandlet for å identifisere informative transkriptomiske signaturer av baseline og oppfølgingsforhold. Settene vil bli konvertert for å oppnå en profil for et symbolgen; Dette vil gi enklere sammenligning av de beregnede transkriptomiske signaturene mellom forskjellige datasett, noe som letter den biologiske tolkningen av resultatene.
innen seks måneder etter påmeldingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Samarbeidspartnere

University of Parma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 604-2023
  • 2022FZL247 (Annet stipend/finansieringsnummer: PRIN-2022)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere