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Trajetórias preditivas de travessias trascrictômicas cardio-metabólicas no estudo de acompanhamento dos filhos de Barilla (PREDICT-OMICS)

10 de março de 2025 atualizado por: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Trajetórias preditivas de travessias trascrictômicas cardio-metabólicas no estudo de acompanhamento dos filhos de Barilla: o estudo de previsão-ômica.

Estudo experimental, livre de medicamentos, longitudinais e centros únicos para a previsão de risco cardiometabólico em indivíduos do estudo off-spring de Barilla, analisando a evolução das assinaturas transcriptômicas

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nas sociedades ocidentalizadas, doenças metabólicas e cardiovasculares comuns têm etiologias complexas envolvendo interações dinâmicas do genoma-metagenoma-ambiente. Pensa -se que as alterações moleculares iniciais que iniciam e sustentam sua progressão, embora ainda apenas parcialmente entendidas, compartilhem raízes comuns no terreno da resistência à insulina (IR). Nas últimas décadas, as relações recíprocas entre RI e inflamação foram desvendadas, levando ao conceito geral de "meta-inflamação". Por sua vez, o papel regulatório desempenhado pelas assinaturas metabólicas em células imunológicas levou ao conceito de "imunometabolismo". Em particular, nesses distúrbios relacionados à meta-inflamação, há uma escassez de dados prospectivos de expressão gênica, especialmente nos estágios iniciais de sua história natural. O perfil de expressão gênica das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) pode ser uma janela útil e acessível para a fisiopatologia dos processos que ocorrem em órgãos e tecidos difíceis de acessar. Em uma coorte saudável profundamente fenotipada, o estudo de filhos de Barilla, uma assinatura transcriptômica associada exclusivamente ao IR foi encontrada analisando a expressão do gene PBMC com um novo método de classificação baseado em classificação, que também foi encontrado para discriminar doentes de indivíduos saudáveis ​​na doença de Alzheimer, falha de shot e tipo 2 diabetes. A granularidade dessa abordagem pode ser melhorada, examinando a expressão gênica em monócitos, como células da imunidade inata e principalmente implicadas em distúrbios inflamatórios/degenerativos e seus fatores de risco. Neste estudo longitudinal, pretendemos identificar a assinatura transcriptômica (s) em células imunes circulantes e biomarcadores inflamatórios que prevêem ou estão associados a alterações de 15 anos na tolerância à glicose e/ou fenótipo aterogênico da artéria carotídea. O estudo tem instalações sólidas: i. A coorte de sujeitos oferece uma oportunidade única de identificar trajetórias transcriptômicas PBMC (linha de base e acompanhamento de 15 anos) que prevêem mudanças no fenótipo cardiometabólico; ii. A avaliação transversal do perfil transcriptômico de monócitos na mesma coorte pode descobrir assinaturas adicionais específicas de linhagem associadas a diferentes cardio-metabótipos no acompanhamento, permitindo a comparação com o PBMC; iii. Um método inovador de classificação baseado em classificação - Scudo e suas extensões - será usado, além dos métodos padrão, para calcular análises transcriptômicas. The results of the study may identify cellular transcriptomic signatures and trajectories, which could link cardiometabolic phenotypes at the molecular and cellular level, highlighting possible biological mechanisms of cardiometabolic disease susceptibility and progression, and unveiling a wide range of molecular targets in PBMC and, especially, monocytes, which can be further investigated for their validity as peripheral biomarkers para avaliação de risco. Os resultados também fornecerão novas idéias sobre estratégias farmacológicas direcionadas para a prevenção e/ou tratamento de doenças cardiometabólicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43126
        • University of Parma, Department of Medicine and Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos saudáveis ​​que participaram do estudo transversal de filhos de Barilla em 2006-2007

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estando matriculado no estudo de Barilla Off-Spring (2006-2007)
  • Capacidade de entender os métodos, objetivos e implicações do estudo, e de dar consentimento gratuito e informado

Critérios de exclusão:

  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do Estudo de Fens de Barilla
Outro: Avaliação de perfis transcriptômicos e cardio-metabólicos
Os parâmetros e variáveis ​​coletados em 2006-2007 (T0) serão reavaliados na visita de acompanhamento (T1), incluindo dados demográficos, antropométricos e de estilo de vida (hábito de tabagismo, atividade física, qualidade do sono) pressão arterial, análise bioquímica padrão e perfil inflamatório. Para avaliar a evolução da tolerância à glicose e danos vasculares, as análises de perfil Cardiovascular (Carotid Ecodoppler) serão repetidas. Para análises de expressão gênica, além do RNA mensageiro de PBMCs (como em T0), o RNA dos monócitos derivados de PBMC também será extraído e sequenciado em T1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A seleção de um conjunto de genes candidatos diretamente correlacionou -se com o desenvolvimento de fenótipos metabólicos alterados
Prazo: Dentro de seis meses após a visita de inscrição

Todos os dados relacionados à transcriptômica dos PBMCs em T0 (2006-2007) serão recuperados. Em T1, será coletada uma amostra de sangue da qual os PBMCs serão isolados. O RNA total será purificado e sua qualidade testada usando a técnica fluorimétrica Quibit e o sistema de estação de fita. Da mesma amostra de sangue, a subpopulação de monócitos também será isolada e usada para identificar a assinatura transcriptômica específica.

Ambos os conjuntos de dados de RNA, coletados em T0 e T1, serão processados ​​para identificar assinaturas transcriptômicas informativas das condições de linha de base e acompanhamento. Os conjuntos serão convertidos para obter um perfil para um gene de símbolo; Isso permitirá uma comparação mais fácil das assinaturas transcriptômicas calculadas entre diferentes conjuntos de dados, facilitando a interpretação biológica dos resultados.
Dentro de seis meses após a visita de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seleção de um conjunto de genes candidatos diretamente relacionados ao desenvolvimento de fenótipos vasculares alterados
Prazo: Dentro de seis meses após a visita de inscrição

Todos os dados relacionados à transcriptômica dos PBMCs em T0 (2006-2007) serão recuperados. Em T1, será coletada uma amostra de sangue da qual os PBMCs serão isolados. O RNA total será purificado e sua qualidade testada usando a técnica fluorimétrica Quibit e o sistema de estação de fita. Da mesma amostra de sangue, a subpopulação de monócitos também será isolada e usada para identificar a assinatura transcriptômica específica.

Ambos os conjuntos de dados de RNA, coletados em T0 e T1, serão processados ​​para identificar assinaturas transcriptômicas informativas das condições de linha de base e acompanhamento. Os conjuntos serão convertidos para obter um perfil para um gene de símbolo; Isso permitirá uma comparação mais fácil das assinaturas transcriptômicas calculadas entre diferentes conjuntos de dados, facilitando a interpretação biológica dos resultados.
Dentro de seis meses após a visita de inscrição
Seleção de um conjunto de genes candidatos diretamente relacionados a fenótipos metabólicos e/ou vasculares alterados.
Prazo: Dentro de seis meses após a visita de inscrição

Todos os dados relacionados à transcriptômica dos PBMCs em T0 (2006-2007) serão recuperados. Em T1, será coletada uma amostra de sangue da qual os PBMCs serão isolados. O RNA total será purificado e sua qualidade testada usando a técnica fluorimétrica Quibit e o sistema de estação de fita. Da mesma amostra de sangue, a subpopulação de monócitos também será isolada e usada para identificar a assinatura transcriptômica específica.

Ambos os conjuntos de dados de RNA, coletados em T0 e T1, serão processados ​​para identificar assinaturas transcriptômicas informativas das condições de linha de base e acompanhamento. Os conjuntos serão convertidos para obter um perfil para um gene de símbolo; Isso permitirá uma comparação mais fácil das assinaturas transcriptômicas calculadas entre diferentes conjuntos de dados, facilitando a interpretação biológica dos resultados.
Dentro de seis meses após a visita de inscrição
Seleção de marcadores diretamente relacionados ao desenvolvimento de fenótipos metabólicos e/ou vasculares alterados.
Prazo: Dentro de seis meses após a visita de inscrição

Todos os dados relacionados à transcriptômica dos PBMCs em T0 (2006-2007) serão recuperados. Em T1, será coletada uma amostra de sangue da qual os PBMCs serão isolados. O RNA total será purificado e sua qualidade testada usando a técnica fluorimétrica Quibit e o sistema de estação de fita. Da mesma amostra de sangue, a subpopulação de monócitos também será isolada e usada para identificar a assinatura transcriptômica específica.

Ambos os conjuntos de dados de RNA, coletados em T0 e T1, serão processados ​​para identificar assinaturas transcriptômicas informativas das condições de linha de base e acompanhamento. Os conjuntos serão convertidos para obter um perfil para um gene de símbolo; Isso permitirá uma comparação mais fácil das assinaturas transcriptômicas calculadas entre diferentes conjuntos de dados, facilitando a interpretação biológica dos resultados.
Dentro de seis meses após a visita de inscrição
Seleção de um conjunto de genes candidatos diretamente relacionados a alterações nos parâmetros biohumorais e no perfil inflamatório.
Prazo: Dentro de seis meses após a visita de inscrição

Todos os dados relacionados à transcriptômica dos PBMCs em T0 (2006-2007) serão recuperados. Em T1, será coletada uma amostra de sangue da qual os PBMCs serão isolados. O RNA total será purificado e sua qualidade testada usando a técnica fluorimétrica Quibit e o sistema de estação de fita. Da mesma amostra de sangue, a subpopulação de monócitos também será isolada e usada para identificar a assinatura transcriptômica específica.

Ambos os conjuntos de dados de RNA, coletados em T0 e T1, serão processados ​​para identificar assinaturas transcriptômicas informativas das condições de linha de base e acompanhamento. Os conjuntos serão convertidos para obter um perfil para um gene de símbolo; Isso permitirá uma comparação mais fácil das assinaturas transcriptômicas calculadas entre diferentes conjuntos de dados, facilitando a interpretação biológica dos resultados.
Dentro de seis meses após a visita de inscrição
Seleção de um conjunto de genes candidatos diretamente relacionados a alterações no estilo de vida.
Prazo: Dentro de seis meses após a visita de inscrição

Todos os dados relacionados à transcriptômica dos PBMCs em T0 (2006-2007) serão recuperados. Em T1, será coletada uma amostra de sangue da qual os PBMCs serão isolados. O RNA total será purificado e sua qualidade testada usando a técnica fluorimétrica Quibit e o sistema de estação de fita. Da mesma amostra de sangue, a subpopulação de monócitos também será isolada e usada para identificar a assinatura transcriptômica específica.

Ambos os conjuntos de dados de RNA, coletados em T0 e T1, serão processados ​​para identificar assinaturas transcriptômicas informativas das condições de linha de base e acompanhamento. Os conjuntos serão convertidos para obter um perfil para um gene de símbolo; Isso permitirá uma comparação mais fácil das assinaturas transcriptômicas calculadas entre diferentes conjuntos de dados, facilitando a interpretação biológica dos resultados.
Dentro de seis meses após a visita de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Colaboradores

University of Parma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 604-2023
  • 2022FZL247 (Número de outro subsídio/financiamento: PRIN-2022)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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