Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trayectorias predictivas de trayectorias de seguimiento de la descendencia de Barilla (PREDICT-OMICS)

10 de marzo de 2025 actualizado por: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Trayectorias predictivas de trayectorias de seguimiento de Barilla Offspring: el estudio de predicción-ómica.

Estudio experimental, libre de drogas, longitudinal y de un solo centro para la predicción del riesgo cardiometabólico en los sujetos de estudio fuera de la resorte de Barilla mediante el análisis de la evolución de las firmas transcriptómicas

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las sociedades occidentalizadas, las enfermedades metabólicas y cardiovasculares comunes tienen etiologías complejas que involucran interacciones dinámicas genoma-metagenoma-ambiente. Se cree que las primeras alteraciones moleculares que inician y sostienen su progresión, aunque todavía se entienden parcialmente parcialmente, comparten raíces comunes en el terreno de la resistencia a la insulina (IR). En las últimas décadas, las relaciones recíprocas entre IR y la inflamación se han desenredado, lo que lleva al concepto general de "metainflamación". A su vez, el papel regulador desempeñado por las firmas metabólicas en las células inmunes ha llevado al concepto de "inmunometabolismo". En particular, en estos trastornos relacionados con la metainflamación, existe una escasez de datos prospectivos de expresión génica, especialmente en las primeras etapas de su historia natural. El perfil de expresión génica de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) puede ser una ventana útil y accesible en la fisiopatología de los procesos que ocurren en órganos y tejidos difíciles de acceder. En una cohorte saludable profundamente fenotipada, el estudio de descendencia Barilla, se encontró una firma transcriptómica asociada exclusivamente con IR analizando la expresión del gen PBMC con un nuevo método de clasificación basado en rango, que también se encontró discriminando a las personas sanas en la enfermedad de Alzheimer, la insuficiencia cardíaca crónica y la diabetes tipo 2. La granularidad de este enfoque se puede mejorar aún más al examinar la expresión génica en monocitos, como células de inmunidad innata y principalmente implicadas en trastornos inflamatorios/degenerativos y sus factores de riesgo. En este estudio longitudinal, nuestro objetivo es identificar las firmas transcriptómicas en las células inmunes circulantes y los biomarcadores inflamatorios que predicen o están asociados con cambios a 15 años en la tolerancia a la glucosa y/o el fenotipo aterogénico de la arteria carótida. El estudio tiene premisas sólidas: i. La cohorte de sujetos ofrece una oportunidad única para identificar trayectorias transcriptómicas PBMC (línea de base y seguimiento de 15 años) que predicen cambios en el fenotipo cardiometabólico; II. La evaluación transversal del perfil transcriptómico de monocitos en la misma cohorte puede descubrir firmas adicionales específicas de linaje asociadas con diferentes cardio-metabotipos en el seguimiento, lo que permite una comparación con PBMC; iii. Se utilizará un innovador método de clasificación basado en rango, Scudo y sus extensiones,, además de los métodos estándar, para calcular análisis transcriptómicos. Los resultados del estudio pueden identificar firmas y trayectorias transcriptómicas celulares, lo que podría vincular los fenotipos cardiometabólicos a nivel molecular y celular, destacando posibles mecanismos biológicos de la susceptibilidad y la progresión de la enfermedad cardiometabólica, y la introducción de una amplia gama de objetivos moleculares en los PBMC y, especialmente, los monocitos, que pueden ser mayores para la inversión más a fondo para sus valores de la gama de meditares en los bihiors en los bihiors en los monocitos. Evaluación de riesgos. Los hallazgos también proporcionarán nuevas ideas sobre las estrategias farmacológicas específicas para la prevención y/o tratamiento de enfermedades cardiometabólicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • University of Parma, Department of Medicine and Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos sanos que participaron en el estudio transversal de descendencia de Barilla en 2006-2007

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar inscrito en el estudio Barilla Off-Spring (2006-2007)
  • Capacidad para comprender los métodos, objetivos e implicaciones del estudio, y para dar su consentimiento gratuito e informado

Criterios de exclusión:

  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes en el estudio de descendencia de Barilla
Otro: Evaluación de perfiles transcriptómicos y cardio-metabólicos
Los parámetros y variables recolectadas en 2006-2007 (T0) se reevaluarán en la visita de seguimiento (T1), incluidos los datos demográficos, antropométricos, del estilo de vida (hábito de fumar, actividad física, calidad del sueño) Presión arterial, análisis bioquímico estándar y perfil inflamatorio. Para evaluar la evolución de la tolerancia a la glucosa y el daño vascular, se repitirán los análisis de perfil metabólicos (OGTT) y cardiovasculares (EcoDoppler carótido). Para los análisis de expresión génica, además del ARN mensajero de PBMC (como en T0), el ARN de monocitos derivados de PBMC también se extraerá y secuenciará en T1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Selección de un conjunto de genes candidatos directamente correlacionados con el desarrollo de fenotipos metabólicos alterados
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores a la visita de inscripción

Se recuperarán todos los datos relacionados con la transcriptómica de PBMC en T0 (2006-2007). En T1, se recolectará una muestra de sangre de la cual se aislarán PBMC. El ARN total se purificará y se probará su calidad utilizando la técnica fluorimétrica de Quibit y el sistema de estación de cinta. De la misma muestra de sangre, la subpoblación de los monocitos también se aislará y se utilizará para identificar la firma transcriptómica específica.

Ambos conjuntos de datos de ARN, recopilados en T0 y T1, se procesarán para identificar firmas transcriptómicas informativas de las condiciones de referencia y de seguimiento. Los conjuntos se convertirán para obtener un perfil para un gen de símbolo; Esto permitirá una comparación más fácil de las firmas transcriptómicas calculadas entre diferentes conjuntos de datos, facilitando la interpretación biológica de los resultados.
dentro de los seis meses posteriores a la visita de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Selección de un conjunto de genes candidatos directamente relacionados con el desarrollo de fenotipos vasculares alterados
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores a la visita de inscripción

Se recuperarán todos los datos relacionados con la transcriptómica de PBMC en T0 (2006-2007). En T1, se recolectará una muestra de sangre de la cual se aislarán PBMC. El ARN total se purificará y se probará su calidad utilizando la técnica fluorimétrica de Quibit y el sistema de estación de cinta. De la misma muestra de sangre, la subpoblación de los monocitos también se aislará y se utilizará para identificar la firma transcriptómica específica.

Ambos conjuntos de datos de ARN, recopilados en T0 y T1, se procesarán para identificar firmas transcriptómicas informativas de las condiciones de referencia y de seguimiento. Los conjuntos se convertirán para obtener un perfil para un gen de símbolo; Esto permitirá una comparación más fácil de las firmas transcriptómicas calculadas entre diferentes conjuntos de datos, facilitando la interpretación biológica de los resultados.
dentro de los seis meses posteriores a la visita de inscripción
Selección de un conjunto de genes candidatos relacionados directamente con fenotipos metabólicos y/o vasculares alterados alteros.
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores a la visita de inscripción

Se recuperarán todos los datos relacionados con la transcriptómica de PBMC en T0 (2006-2007). En T1, se recolectará una muestra de sangre de la cual se aislarán PBMC. El ARN total se purificará y se probará su calidad utilizando la técnica fluorimétrica de Quibit y el sistema de estación de cinta. De la misma muestra de sangre, la subpoblación de los monocitos también se aislará y se utilizará para identificar la firma transcriptómica específica.

Ambos conjuntos de datos de ARN, recopilados en T0 y T1, se procesarán para identificar firmas transcriptómicas informativas de las condiciones de referencia y de seguimiento. Los conjuntos se convertirán para obtener un perfil para un gen de símbolo; Esto permitirá una comparación más fácil de las firmas transcriptómicas calculadas entre diferentes conjuntos de datos, facilitando la interpretación biológica de los resultados.
dentro de los seis meses posteriores a la visita de inscripción
Selección de marcadores directamente relacionados con el desarrollo de fenotipos metabólicos y/o vasculares alterados.
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores a la visita de inscripción

Se recuperarán todos los datos relacionados con la transcriptómica de PBMC en T0 (2006-2007). En T1, se recolectará una muestra de sangre de la cual se aislarán PBMC. El ARN total se purificará y se probará su calidad utilizando la técnica fluorimétrica de Quibit y el sistema de estación de cinta. De la misma muestra de sangre, la subpoblación de los monocitos también se aislará y se utilizará para identificar la firma transcriptómica específica.

Ambos conjuntos de datos de ARN, recopilados en T0 y T1, se procesarán para identificar firmas transcriptómicas informativas de las condiciones de referencia y de seguimiento. Los conjuntos se convertirán para obtener un perfil para un gen de símbolo; Esto permitirá una comparación más fácil de las firmas transcriptómicas calculadas entre diferentes conjuntos de datos, facilitando la interpretación biológica de los resultados.
dentro de los seis meses posteriores a la visita de inscripción
Selección de un conjunto de genes candidatos directamente relacionados con alteraciones en los parámetros biohumorales y el perfil inflamatorio.
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores a la visita de inscripción

Se recuperarán todos los datos relacionados con la transcriptómica de PBMC en T0 (2006-2007). En T1, se recolectará una muestra de sangre de la cual se aislarán PBMC. El ARN total se purificará y se probará su calidad utilizando la técnica fluorimétrica de Quibit y el sistema de estación de cinta. De la misma muestra de sangre, la subpoblación de los monocitos también se aislará y se utilizará para identificar la firma transcriptómica específica.

Ambos conjuntos de datos de ARN, recopilados en T0 y T1, se procesarán para identificar firmas transcriptómicas informativas de las condiciones de referencia y de seguimiento. Los conjuntos se convertirán para obtener un perfil para un gen de símbolo; Esto permitirá una comparación más fácil de las firmas transcriptómicas calculadas entre diferentes conjuntos de datos, facilitando la interpretación biológica de los resultados.
dentro de los seis meses posteriores a la visita de inscripción
Selección de un conjunto de genes candidatos directamente relacionados con alteraciones en el estilo de vida.
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores a la visita de inscripción

Se recuperarán todos los datos relacionados con la transcriptómica de PBMC en T0 (2006-2007). En T1, se recolectará una muestra de sangre de la cual se aislarán PBMC. El ARN total se purificará y se probará su calidad utilizando la técnica fluorimétrica de Quibit y el sistema de estación de cinta. De la misma muestra de sangre, la subpoblación de los monocitos también se aislará y se utilizará para identificar la firma transcriptómica específica.

Ambos conjuntos de datos de ARN, recopilados en T0 y T1, se procesarán para identificar firmas transcriptómicas informativas de las condiciones de referencia y de seguimiento. Los conjuntos se convertirán para obtener un perfil para un gen de símbolo; Esto permitirá una comparación más fácil de las firmas transcriptómicas calculadas entre diferentes conjuntos de datos, facilitando la interpretación biológica de los resultados.
dentro de los seis meses posteriores a la visita de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Colaboradores

University of Parma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 604-2023
  • 2022FZL247 (Otro número de subvención/financiamiento: PRIN-2022)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir