- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06918899
Utbredelse av kompleks PTSD hos traumeeksponerte barn-adolescents og relaterte faktorer
Identifisere forekomsten av kompleks posttraumatisk stresslidelse hos traumeeksponerte barn og unge og undersøke relaterte faktorer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført under koordinering av Institutt for barne- og ungdomspsykiatri ved Istanbul -fakultet for medisin. Utvalget vil bestå av barn og unge som har blitt identifisert av deres behandlende lege som å ha opplevd traumer og har blitt henvist til å delta i studien ved Child and Adolescent Psychiatry Polatient Clinic of Istanbul Fakultet for medisin.
Prøve:
- Barn og ungdommer i alderen 7-18 år,
- Barn og unge som har opplevd traumer og brukt på barne- og ungdomspsykiatri -poliklinikk av Istanbul -fakultet for medisin,
- Barn og/eller foreldre med tilstrekkelig leseferdighet og tyrkisk språkkunnskaper,
- De uten psykotiske/maniske symptomer eller en diagnose av autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming hos barnet eller forelderen under intervjuet,
- Frivillige som er enige om å delta i studien.
Forskere vil forklare studien til frivillige barn og deres familier og presentere det informerte samtykkeskjemaet for å bestemme deres vilje til å delta.
Foreldre til kvalifiserte frivillige vil fullføre følgende vurderinger:
- Sosiodemografisk dataform
- Sykehusangst og depresjonsskala
- Motgangsbarndomshendelser skala
- Positiv barndom opplever skala
- Styrker og vanskeligheter spørreskjema (overordnet skjema)
Frivillige barn og unge vil fullføre:
- International Trauma Questionnaire - Barne- og ungdomsversjon
- Revidert barns angst- og depresjonsskala
- Positiv barndom opplever skala
- (Ungdoms/barns selvrapport) Svar på spørreskjema (jevnaldrende stress)
Klinikeren vil foreta følgende vurderinger:
- ICD-11-basert klinisk intervju
- UCLA PTSD-reaksjonsindeks for DSM-5
- Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Etterpå vil frivillige inkludert i studien fullføre databaserte følelsesgjenkjennings- og differensieringstester.
For barn som er utsatt for traumer som søker på Istanbul -fakultetet for medisin barn og ungdommer mental helse og lidelser klinikk, vil psykiatriske diagnoser bli delt med legen sin etter pasientgodkjenning. Disse barna vil bli fulgt og behandlet på klinikken i henhold til gjeldende retningslinjer-anbefalte behandlingsmetoder.
Den planlagte startdatoen for studien er 30. januar 2025, og dataanalyse vil starte etterpå. Data vil bli analysert ved bruk av det statistiske programmet for samfunnsvitenskap (SPSS for Windows, versjon 21.0). Studien forventes å være ferdig innen juni 2025.
Koordineringssenteret som er ansvarlig for forskningen er Institutt for barn og ungdommer mental helse og lidelser ved Istanbul -fakultetet for medisin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beyza N Karal, MD
- Telefonnummer: +9002124142000
- E-post: beyzakaral@istanbul.edu.tr
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34116
- Rekruttering
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Beyza N Karal, MD
- Telefonnummer: +9002124142000
- E-post: beyzakaral@istanbul.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etter å ha blitt utsatt for minst en traumatisk hendelse,
- Å være mellom 7 og 18 år,
- Barnet og/eller foreldrene (eller omsorgspersonene) har tilstrekkelig leseferdighet og tyrkiske kommunikasjonsevner.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av psykotiske/maniske symptomer hos barnet eller foreldrene under intervjuet eller enhver tilstand som gjør intervjuet og vurderingen umulig (f.eks. Mental eller utviklingsmessig tilstand eller et annet kommunikasjonsspråk),
- Barnet eller forelderen som nekter å delta i studien,
- Tilstedeværelsen av autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming ved en alvorlighetsgrad som forhindrer vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av kompleks PTSD hos barn og unge utsatt for traumer
Tidsramme: Baseline
|
Målet med denne studien er å gjennomføre en psykiatrisk evaluering av barn og unge som er utsatt for traumer i poliklinikk og å bestemme forekomsten av PTSD og kompleks PTSD (CPTSD) diagnoser.
|
Baseline
|
|
Undersøkelse av forskjellene mellom grupper som ikke har en PTSD -diagnose, de som er diagnostisert med PTSD, og de som er diagnostisert med kompleks PTSD (CPTSD)
Tidsramme: Baseline
|
Studien tar sikte på å sammenligne de kliniske egenskapene til barn utsatt for traumer som ikke får en PTSD -diagnose, de som er diagnostisert med PTSD, og de som er diagnostisert med CPTSD, samt å undersøke traumhistorien til foreldrene og alvorlighetsgraden av deres angst og depresjon.
I tillegg vil det også bli undersøkt om det er en forskjell i ansiktsgjenkjenningsevner for ansiktsgjenkjenning blant disse gruppene.
|
Baseline
|
|
Tilpasning av det internasjonale traumespørreskjemaet - Barne- og ungdomsversjon til tyrkisk og evaluering av dets psykometriske egenskaper
Tidsramme: Baseline
|
Siden det ikke er noen eksisterende skala i vårt land for å vurdere CPTSD hos barn, tar studien også som mål å oversette det internasjonale traumespørreskjemaet - barne- og ungdomsversjon til tyrkisk og evaluere dets psykometriske egenskaper.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdurrahman Cahid Orengul, Associate Professor, MD, Istanbul Faculty of Medicine, Child and Adolescent Psychiatry Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/82 (Annen identifikator: Recep Tayyip Erdoğan University Clinical Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .