- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06918899
Prevalência de TEPT complexo em crianças-adolescentes expostas ao trauma e fatores relacionados
Identificando a prevalência de transtorno de estresse pós-traumático complexo em crianças e adolescentes expostos ao trauma e examinando fatores relacionados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo será realizado sob a coordenação do Departamento de Psiquiatria de Crianças e Adolescentes na Faculdade de Medicina de Istambul. A amostra consistirá em crianças e adolescentes que foram identificados por seu médico assistente como tendo experimentado trauma e que foram referidos para participar do estudo da Faculdade de Medicina de Medicina.
Amostra:
- Crianças e adolescentes de 7 a 18 anos,
- Crianças e adolescentes que experimentaram trauma e se aplicaram à criança e ambulatório de psiquiatria de adolescentes da Faculdade de Medicina de Istambul,
- Crianças e/ou pais com alfabetização adequada e habilidades de linguagem turca,
- Aqueles sem sintomas psicóticos/maníacos ou um diagnóstico de distúrbio do espectro do autismo ou incapacidade intelectual na criança ou pai durante a entrevista,
- Voluntários que concordam em participar do estudo.
Os pesquisadores explicarão o estudo a crianças voluntárias e suas famílias e apresentarão o formulário de consentimento informado para determinar sua vontade de participar.
Os pais de voluntários elegíveis concluirão as seguintes avaliações:
- Formulário de dados sociodemográficos
- Escala de ansiedade e depressão hospitalar
- Escala de Eventos de Infância de Advers
- Escala positiva de experiências de infância
- Perguntas e dificuldades Questionário (formulário pai)
Crianças e adolescentes voluntários completarão:
- Questionário Internacional de Trauma - Versão Infantil e Adolescente
- Escala de ansiedade e depressão das crianças revisadas
- Escala positiva de experiências de infância
- (Adolescente/Relatório Auto -Self da Criança) Respostas ao Estresse Questionário (Estresse dos Pares)
O clínico conduzirá as seguintes avaliações:
- Entrevista clínica baseada na CID-11
- Índice de reação PTSD da UCLA para DSM-5
- Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS)
Posteriormente, os voluntários incluídos no estudo concluirão os testes de reconhecimento de emoções e de diferenciação baseados em computador.
Para crianças expostas a trauma que se aplica à Faculdade de Medicina de Istambul e clínica de saúde mental e distúrbios da criança e adolescentes, os diagnósticos psiquiátricos serão compartilhados com seu médico após a aprovação do paciente. Essas crianças serão seguidas e tratadas na clínica de acordo com os métodos atuais de tratamento recomendados pela diretriz.
A data de início planejada para o estudo é 30 de janeiro de 2025, e a análise de dados começará posteriormente. Os dados serão analisados usando o Programa Estatístico de Ciências Sociais (SPSS for Windows, versão 21.0). Espera -se que o estudo seja concluído até junho de 2025.
O Centro de Coordenação Responsável pela Pesquisa é o Departamento de Saúde Mental e Criança e Distúrbios da Criança e do Adolescente na Faculdade de Medicina de Istambul.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beyza N Karal, MD
- Número de telefone: +9002124142000
- E-mail: beyzakaral@istanbul.edu.tr
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34116
- Recrutamento
- Istanbul Faculty of Medicine
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Contato:
- Beyza N Karal, MD
- Número de telefone: +9002124142000
- E-mail: beyzakaral@istanbul.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo sido exposto a pelo menos um evento traumático,
- Sendo entre 7 e 18 anos,
- A criança e/ou seus pais (ou cuidadores), com alfabetização adequada e habilidades de comunicação turca.
Critérios de exclusão:
- A presença de sintomas psicóticos/maníacos na criança ou pai durante a entrevista ou qualquer condição que impossibilite a entrevista e a avaliação (por exemplo, condição mental ou de desenvolvimento ou uma linguagem de comunicação diferente),
- A criança ou pai se recusando a participar do estudo,
- A presença de transtorno do espectro do autismo ou deficiência intelectual em uma gravidade que impede a avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de TEPT complexo em crianças e adolescentes expostos a trauma
Prazo: Linha de base
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O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação psiquiátrica de crianças e adolescentes expostos a trauma na clínica ambulatorial e determinar a prevalência de diagnósticos de TEPT e TEPT complexo (CPTSD).
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Linha de base
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Examinando as diferenças entre os grupos que não têm um diagnóstico de TEPT, diagnosticados com TEPT e diagnosticados com TEPT complexo (CPTSD)
Prazo: Linha de base
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O estudo tem como objetivo comparar as características clínicas das crianças expostas a trauma que não recebem um diagnóstico de TEPT, aqueles diagnosticados com TEPT e aqueles diagnosticados com CPTSD, bem como examinar a história do trauma de seus pais e a gravidade de sua ansiedade e depressão.
Além disso, também será examinado se há uma diferença nas habilidades de reconhecimento de emoções faciais entre esses grupos.
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Linha de base
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Adaptação do Questionário Internacional de Trauma - Versão Infantil e Adolescente em Turkish e Avaliação de suas Propriedades Psicométricas
Prazo: Linha de base
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Como não existe uma escala existente em nosso país para avaliar o CPTSD em crianças, o estudo também pretende traduzir o questionário internacional de trauma - versão infantil e adolescente em turco e avaliar suas propriedades psicométricas.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdurrahman Cahid Orengul, Associate Professor, MD, Istanbul Faculty of Medicine, Child and Adolescent Psychiatry Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/82 (Outro identificador: Recep Tayyip Erdoğan University Clinical Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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