- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06955689
For å vurdere effekten av et lokalisert fokal vibrasjonsverktøy på muskulær respons på fem motbevegelser hopper hos sunne fotballspillere (EVIFOBIOMI)
Effektivitet av det lokaliserte fokale vibrasjonsverktøyet på biomekanikken i underekstremiteten
Denne forskningsstudien tar sikte på å introdusere det lokaliserte fokale vibrasjonsverktøyet. For dette formål ble det opprettet en 3-ukers protokoll med en enkelt økt per uke.
På den ene siden må studiefaget være en fotballspiller, uavhengig av om mann eller kvinne, og må ikke lide av noen aktiv skade.
Alle forsøkspersoner må fullføre en identisk oppvarming før de ikke begynner å være i ferd med å bruke vibrasjonsverktøyet.
Oppvarmingen består av forskjellige felles mobilitetsøvelser for bena, en kort kardioøkt ved å tråkke en stasjonær sykkel, og til slutt, hoppeøvelser for å aktivere hovedmusklene i underekstremitetene og dermed være i stand til å starte intervensjonsprotokollen.
På den annen side er studiepersonene delt inn i to grupper: intervensjon og placebo.
Verken studiefaget eller forskerteamet vet hvem som tilhører hver gruppe; Bare personen som håndterer det fokale vibrasjonsverktøyet vil vite.
For å begynne intervensjonen plasseres tre overflateelektromyografiprober på vastus medialis av quadriceps, tibialis anterior og den indre gastrocnemius, og emnet blir bedt om å utføre fem motmovement hopp barfot og uten å bevege armene for å få fart.
Faget pedaler deretter ved 90-100 o / min på en stasjonær sykkel mens du bruker sensorene på 120 Hz fokalvibrasjonsverktøy i 10 minutter.
Intervensjonsgruppen har hodeplagg for å sikre taktil stimulering, mens placebogruppen ikke bruker hodeplagg, og dermed sikrer at det ikke er noen taktil stimulering.
Etter trinnperioden blir elektromyografisensorene påført på nytt til underekstremiteten i de anatomiske områdene beskrevet ovenfor, og den samme hoppprotokollen følges igjen.
Denne intervensjonen er identisk for de tre dagene med innspilling.
Denne ikke -invasive intervensjonsprotokollen tar sikte på å demonstrere effektiviteten av det 120 Hz fokale vibrasjonsverktøyet for å rekruttere muskelfibre i de målrettede musklene gjennom numeriske forbedringer i muskel elektrisk aktivitet og forbedrede motbevegelseshoppparametre.
Det ble opprettet en tre-dagers oppfølgingsperiode for å bestemme når noen forbedringer fra anvendelsen av fokal vibrasjonsterapi begynner.
Alle studiefagene er frivillige til å delta i den offisielle fotballsesongen for sin respektive aldersgruppe og kan trekke seg fra studien når som helst hvis de ønsker det.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43202
- Rovira i Virgili University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Øv fotball minst tre ganger i uken.
- Ikke lider av endringer eller patologier før eller under studien innen interesse for forskningen.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en nedre lem lidelse eller patologi
- Motta enhver form for underekstremitet fra en helsepersonell eller motta pseudovitenskapelige behandlinger.
- Å ha noen absolutte eller relative kontraindikasjoner for målingstester, overflateelektromyografi, treghetssensor og/eller fokal vibrasjon.
- Nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen utførte en 20-minutters oppvarming delt inn i fire like store deler. Først utførte de øvelser i underekstremiteten, etterfulgt av å tråkke en stasjonær sykkel ved 60-70 o / min. De utførte deretter spesifikke plyometriske øvelser for hopping og 8 minutters aktiv hvile. Etter å ha fullført oppvarmingen, utførte forsøkspersonene fem mothopphopp. De ble deretter utstyrt med fokale vibrasjonsenheter med hodene satt til 120 Hz, mens de tråkket i 10 minutter ved 90-100 o / min. Når tiden var oppe, utførte de de fem motbevegelsene hopp igjen. Protokollen var identisk i alle tre dagene av intervensjonen. |
3 økter over 3 uker på rad, med en intervensjonsdag per uke.
Ikke invasiv fokal vibrasjon ved 120 Hz i 10 minutter mens du tråkker ved 90-100 o / min
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebogruppen utførte en 20-minutters oppvarming delt inn i fire like store deler. De utførte først bobilitetsøvelser i underekstremitet, etterfulgt av å tråkke en stasjonær sykkel ved 70-80 o / min. De utførte deretter spesifikke plyometriske øvelser for hopping og 8 minutters aktiv hvile. Etter å ha fullført oppvarmingen, utførte forsøkspersonene fem mothopphopp. De ble deretter utstyrt med fokale vibrasjonsinnretninger uten hodestykkene, for ikke å produsere noen taktil stimulering, ved 0 Hz, mens de tråkket i 10 minutter ved 90-100 o / min. Når tiden var oppe, utførte de de fem motbevegelsene hopp igjen. Protokollen var identisk i alle tre dagene av intervensjonen. |
3 økter over 3 uker på rad, med en intervensjonsdag per uke.
Ikke invasiv fokal vibrasjon ved 0 Hz i 10 minutter mens du tråkker ved 90-100 o / min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heigh of Countermovement Jump with G-Sensor
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker "
|
Gjennomsnittlig høyde på den andre sakrale ryggvirvelforskjellen for de 5 motbevegelsene hopp over de tre dagene av intervensjonen.
Denne forskjellen blir evaluert ved bruk av den treghetsmessige G -sensoren på den andre sakrale ryggvirvelen.
Det er en enhet som er plassert i motivets midje, sikret med et belte, for å måle forskjellen i hopphøyde i centimeter.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker "
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel elektrisk aktivitet med overflateelektromyografi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker "
|
Forskjellen i muskelelektrisk aktivering av følgende muskler blir evaluert: Vastus medialis av quadriceps, tibialis anterior og gastrocnemius medialis, av den dominerende nedre ekstremiteten i de fem motbevegelsene hopp over de 3 dagene av intervensjonen.
De elektromyografiske verdiene, i millivolt, oppnås ved bruk av FreEMG 1000 -verktøyet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker "
|
|
Hastigheten på motbevegelseshopp med G-sensor
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker "
|
Gjennomsnittlig hastighet for den andre sakrale ryggvirvelforskjellen for de 5 motbevegelsene hopp over de tre dagene med intervensjonen.
Denne forskjellen blir evaluert ved bruk av den treghetsmessige G -sensoren.
Det er en enhet som er plassert i motivets midje, sikret med et belte, for å måle forskjellsverdiene for hastigheten i meter/sekunder.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker "
|
|
Kraft fra motbevegelse hopp med G-sensor
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker "
|
Gjennomsnitt til kraftforskjellen for de 5 motbevegelsene hopp over de tre dagene med intervensjonen.
Denne forskjellen blir evaluert ved bruk av den treghetsmessige G -sensoren på den andre sakrale ryggvirvelen.
Det er en enhet som er plassert i motivets midje, sikret med et belte, for å måle forskjellsverdiene for kraften i Watts.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker "
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Li W, Li C, Xiang Y, Ji L, Hu H, Liu Y. Study of the activation in sensorimotor cortex and topological properties of functional brain network following focal vibration on healthy subjects and subacute stroke patients: An EEG study. Brain Res. 2019 Nov 1;1722:146338. doi: 10.1016/j.brainres.2019.146338. Epub 2019 Jul 16.
- Brunetti O, Botti FM, Brunetti A, Biscarini A, Scarponi AM, Filippi GM, Pettorossi VE. Effects of focal vibration on bone mineral density and motor performance of postmenopausal osteoporotic women. J Sports Med Phys Fitness. 2015 Jan-Feb;55(1-2):118-27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 195/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .