Project Icope Brasil: Vurdering av egen kapasitet hos brasilianske eldre voksne (ICOPE-BR)
Project ICOPE Brasil: Vurdering av iboende kapasitet hos eldre voksne som grunnlag for implementering av WHOs ICOPE -strategi i det enhetlige helsesystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ICOPE Brasil -studien er en prospektiv, langsgående kohortstudie designet for å undersøke aldringsbanene blant eldre voksne i Brasil, med særlig vekt på sunn aldring som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO). Det sentrale konseptuelle rammeverket som styrer denne studien er "iboende kapasitet", en flerdimensjonal konstruksjon som omfatter individets fysiske og mentale kapasitet som bidrar til å opprettholde funksjonell evne i senere liv.
Datainnsamling vil involvere administrering av standardiserte tester og strukturerte spørreskjemaer for å vurdere fem kjernedomener med egen kapasitet: mobilitet, kognitiv funksjon, ernæringsstatus, sensorisk kapasitet (syn og hørsel) og psykologisk velvære. Disse domenene gjenspeiler anbefalingene som er skissert i WHOs Integrated Care for Eldre People (ICOPE) -program, som tar sikte på å fremme sunn aldring og støtte den funksjonelle evnen til eldre populasjoner globalt.
Deltakerne vil bli fulgt i en total varighet på tre år, med periodiske vurderinger for å overvåke endringer over tid. De primære resultatene av interesse inkluderer: nedgang i egenskapasitet, funksjonsnedsettelse av mobilitet, kognitiv svikt, begynnelse av depressive symptomer, tap av funksjonsevne, hendelsesfrayhet, hendelses sarkopeni, forekomst av fall, sykehusinnleggelser, multimorbiditet og dødelighet av alle årsaker. Data generert fra denne studien vil informere folkehelsestrategier, kliniske retningslinjer og politikkutvikling for aldringspopulasjoner i Brasil og andre lignende omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Ferriolli, MD. MSc. PhD
- Telefonnummer: 5511 30616483
- E-post: eferriol@fmrp.usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renato Bandeira de Mello, MD. MPH. PhD.
- Telefonnummer: 555133598572
- E-post: rgmello@hcpa.edu.br
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen ≥ 60 år, uten aldersgrense;
- Å være registrert (med tilgjengelig kontaktinformasjon) i de deltagende helsevesenet;
- Å være tilgjengelig for å gå personlig til datainnsamlingssider for vurderingene.
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å få tilgang til datainnsamlingsstedet;
- Alvorlige nevrologiske og/eller kognitive svekkelser som utelukker interaksjon med evaluererne for å fullføre de foreslåtte testene og datasamlingene;
- Avansert alvorlig sykdom eller under palliativ omsorg:
Klinisk skrøpelighetsskala (CFS) 20 score på 8 (alvorlig skrøpelig) eller 9 (dødelig syk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eldre voksne i samfunnet
Befolkningsfellesskapsoppholdspersoner ≥ 60 år registrert i de deltagende primærhelsetjenester, og er hjemmehørende i sitt respektive dekningsområde. Deltakerne trenger ikke å være aktive pasienter for å bli invitert. Vi vil opprette en tilfeldig ordre fra listene over brukere som er registrert i hver helsehjelpsenhet som er involvert i prosjektet for å invitere deltakere. Denne tilnærmingen sikrer en systematisk tilfeldig prøvetakingsstrategi for å unngå deltakernes påmelding ved bekvemmelighet og tilhørende seleksjonsskjevhet. Deltakerne vil bli invitert via telefon- eller hjemmebesøk, etter ordren som er fastsatt av randomiseringslisten, til vi når det minste forventede antall deltakere for hvert senter. For sentre som trenger å registrere deltakere fra to eller flere helsevesenet for å oppnå den minste forventede prøvestørrelsen på 202 deltakere, er det nødvendig å konsolidere brukerlistene fra disse enhetene til en enkelt liste før randomisering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av egen kapasitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli revurdert av et telehelsebesøk ved 6, 18, 30 måneder ved å bruke ICOPE Basic Assessment Strategy. Personlig besøk på 12, 24 og 36 måneders oppfølging.
|
Endringer fra baseline i iboende kapasitetsdomener over tid. Mobilitet: Delta av det korte fysiske ytelsesbatteriet og kriteriet. Kognisjon: Delta i Montreal Cognitive Assessment Score Vision: Endringer i kategori av visuell skarphet vurdert av Snellen Visual Chart Hearing: Endringer i hørselshåndteringsbeholdningen for eldre kategori Næring/vitalitet: Endringer i mini-næringsrisikokategorien og deltaet i dens poengsum. Depressive symptomer: Endringer i resultatene av geriatrisk depresjonsskala. |
Deltakerne vil bli revurdert av et telehelsebesøk ved 6, 18, 30 måneder ved å bruke ICOPE Basic Assessment Strategy. Personlig besøk på 12, 24 og 36 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store geriatriske utfall
Tidsramme: Telehelseovervåking 6, 18, 30 måneders oppfølging. Personlig besøk på 12, 24, 36 måneders oppfølging
|
Store geriatriske utfall er: Tap av funksjonell evne hendelser Falls hendelsesfrakturer urin inkontinens hendelses skrøpelighetshendelse sarkopeni hendelse Demens som flytter til en langvarig omsorg eller sykehjemsanlegg sykehusinnleggelse ed besøker død |
Telehelseovervåking 6, 18, 30 måneders oppfølging. Personlig besøk på 12, 24, 36 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eduardo Ferriolli, MD, MSc, PhD, University of Sao Paulo
- Studieleder: Renato Bandeira de Mello, MD, MPH, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Assessment of intrinsic capacity in the Brazilian older population and the psychometric properties of the WHO/ ICOPE screening tool: a multicenter cohort study protocol. Geriatr Gerontol Aging. 2024; https://doi.org/10.53886/gga.e0000166_EN
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Atferdssymptomer
- Nevrokognitive lidelser
- Øyesykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Skrøpelighet
- Kognitiv dysfunksjon
- Depresjon
- Stemningsforstyrrelser
- Visjon, lav
- Hørselstap
- Hørselstap, sensorineuralt
- Synsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- EFerriolli
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .