Projekt ICOPE Brazylia: Ocena pojemności wewnętrznej u brazylijskich starszych dorosłych (ICOPE-BR)
Projekt ICOPE Brazylia: Ocena wewnętrznych zdolności u osób starszych jako podstawa do wdrażania strategii WHO ICOPE w zunifikowanym systemie opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zaburzenia nastroju
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Słabość
- Starzenie się
- Objawy depresyjne
- Zdrowe starzenie się
- Ostrość widzenia
- Zaburzenia widzenia
- Zdolność poznawcza, generale
- Zdolność funkcjonalna
- Ocena odżywiania
- Czuciowa utrata słuchu
- Deficyty sensoryczne
- Ryzyko żywieniowe
- Mobilność i niezależność
- Pojemność wewnętrzna
- Witalność
Szczegółowy opis
Badanie Brazylii ICOPE to prospektywne, podłużne badanie kohortowe mającego na celu zbadanie trajektorii starzenia się wśród starszych osób dorosłych w Brazylii, ze szczególnym naciskiem na zdrowe starzenie się zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Centralnym ramą koncepcyjną prowadzącą to badanie jest „zdolność wewnętrzna”, wielowymiarowy konstrukt obejmujący fizyczne i umysłowe zdolności jednostki, które przyczyniają się do utrzymania zdolności funkcjonalnej w późniejszym życiu.
Zbieranie danych będzie obejmować podawanie znormalizowanych testów i ustrukturyzowanych kwestionariuszy w celu oceny pięciu podstawowych domen o pojemności wewnętrznej: mobilność, funkcja poznawcza, stan żywieniowy, zdolności sensoryczne (widzenie i słuch) oraz samopoczucie psychiczne. Domeny te odzwierciedlają zalecenia opisane w programie zintegrowanym WHO dla osób starszych (ICOPE), którego celem jest promowanie zdrowego starzenia się i wspieranie zdolności funkcjonalnej starszych populacji na całym świecie.
Uczestnicy będą obserwowani przez łączny okres trzech lat, z okresowymi ocenami w celu monitorowania zmian w czasie. Główne wyniki zainteresowania obejmują: spadek zdolności wewnętrznej, upośledzenie ruchliwości, upośledzenie poznawcze, początek objawów depresyjnych, utrata zdolności funkcjonalnej, słabość do incydentu, incydent sarkopenii, występowanie upadków, hospitalizacje, wielopostaciowość i śmiertelność z całej zwłoki. Dane wygenerowane z tego badania będą poinformować strategie zdrowia publicznego, wytyczne kliniczne i rozwój polityki starzenia się populacji w Brazylii i innych podobnych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eduardo Ferriolli, MD. MSc. PhD
- Numer telefonu: 5511 30616483
- E-mail: eferriol@fmrp.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renato Bandeira de Mello, MD. MPH. PhD.
- Numer telefonu: 555133598572
- E-mail: rgmello@hcpa.edu.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku ≥ 60 lat, bez limitu wieku;
- Rejestracja (z dostępnymi danymi kontaktowymi) w uczestniczących jednostkach opieki zdrowotnej;
- Dostępny do osobistego przejścia na strony gromadzenia danych w celu oceny.
Kryteria wykluczenia
- Niemożność dostępu do strony gromadzenia danych;
- Poważne zaburzenia neurologiczne i/lub poznawcze, które wykluczają interakcję z oceniającymi w celu ukończenia proponowanych testów i gromadzenia danych;
- Zaawansowana poważna choroba lub pod opieką paliatywną:
Kliniczna kruchość (CFS) 20 wyników 8 (poważnie krucha) lub 9 (śmiertelnie chorych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Starsi dorośli mieszkający w społeczności
Ludzie mieszkające w populacji w wieku ≥ 60 lat zarejestrowane w uczestniczących podstawowych jednostkach opieki zdrowotnej i zamieszkałych w ich obszarze zasięgu. Uczestnicy nie muszą być aktywnymi pacjentami, aby zostać zaproszeni. Utworzymy losowe zamówienie z list użytkowników zarejestrowanych w każdym oddziale opieki zdrowotnej zaangażowanej w projekt zaproszenia uczestników. Takie podejście zapewnia systematyczną strategię losowego pobierania próbek, aby uniknąć rejestracji uczestników według wygody i powiązanego stronniczości selekcji. Uczestnicy zostaną zaproszeni na wizyty telefoniczne lub domowe, zgodnie z zamówieniem ustanowionym przez listę randomizacji, dopóki nie osiągniemy minimalnej oczekiwanej liczby uczestników dla każdego centrum. W przypadku centrów, które muszą zapisać uczestników z dwóch lub więcej jednostek opieki zdrowotnej, aby osiągnąć minimalną oczekiwaną wielkość próby 202 uczestników, konieczne jest konsolidacja list użytkowników z tych jednostek na jedną listę przed randomizacją. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata pojemności wewnętrznej
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ponownie oceniani wizytą telezdrowia 6, 18, 30 miesięcy przy użyciu podstawowej strategii oceny ICOPE. Wizyty osobiste w wieku 12, 24 i 36 miesięcy obserwacji.
|
Zmiany od wartości wyjściowej w domenach pojemności wewnętrznej w czasie. Mobilność: Delta krótkiej baterii fizycznej i jej kryterium. Poznanie: Delta oceny poznawczej Montrealu Wynik wizji: Zmiany w kategorii ostrości wzroku oceniane przez Snellen Visual Chart Słuchanie: Zmiany w ekwipunku Handicap dla odżywiania/witalności kategorii Starszej: Zmiany w kategorii ryzyka mini-nut i delta jego wyników. Objawy depresyjne: zmiany w wynikach skali depresji geriatrycznej. |
Uczestnicy zostaną ponownie oceniani wizytą telezdrowia 6, 18, 30 miesięcy przy użyciu podstawowej strategii oceny ICOPE. Wizyty osobiste w wieku 12, 24 i 36 miesięcy obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne wyniki geriatryczne
Ramy czasowe: Monitorowanie telezdrowia 6, 18, 30 miesięcy obserwacji. Osobiste wizyty na 12, 24, 36 miesięcy kontynuacji
|
Główne wyniki geriatryczne to: Utrata zdolności funkcjonalnej Incydent Upadki Złamania Incydentów Nietrzymania moczu Incydent Incydent Sarkopenia Incydent Sarkopenia Demencja Demencja Przeniesienie do opieki długoterminowej lub domu opieki hospitalizacja ED Śmierć |
Monitorowanie telezdrowia 6, 18, 30 miesięcy obserwacji. Osobiste wizyty na 12, 24, 36 miesięcy kontynuacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eduardo Ferriolli, MD, MSc, PhD, University of Sao Paulo
- Dyrektor Studium: Renato Bandeira de Mello, MD, MPH, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Assessment of intrinsic capacity in the Brazilian older population and the psychometric properties of the WHO/ ICOPE screening tool: a multicenter cohort study protocol. Geriatr Gerontol Aging. 2024; https://doi.org/10.53886/gga.e0000166_EN
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby oczu
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Słabość
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Depresja
- Zaburzenia nastroju
- Wizja, niski
- Utrata słuchu
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Zaburzenia widzenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFerriolli
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .