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Project Icope Brasile: valutazione della capacità intrinseca negli anziani brasiliani (ICOPE-BR)

5 maggio 2025 aggiornato da: Eduardo Ferriolli, University of Sao Paulo

Progetto ICOPE Brasile: valutazione della capacità intrinseca negli adulti più anziani come base per l'implementazione della strategia ICOPE nel sistema sanitario unificato.

Lo studio ICOPE Brasile mira a comprendere le traiettorie dell'invecchiamento in Brasile, in particolare le tendenze di invecchiamento sane basate sulla capacità intrinseca, un collettivo di capacità mentali e fisiche che si potrebbe avere per mantenere la loro capacità funzionale di eseguire le attività della vita quotidiana. Verranno applicati test e questionari per raccogliere dati sulla capacità di mobilità, la capacità cognitiva, lo stato nutrizionale, la visione e le capacità dell'udito (sensoriale) e la salute mentale. Queste valutazioni sono in consonanza con ciò che l'Organizzazione mondiale della sanità proposta nel programma integrato per le persone anziane (ICOPE). I partecipanti saranno seguiti per tre anni e gli esiti primari di interesse sono la perdita di capacità intrinseca, compromissione della mobilità, compromissione cognitiva, sintomi depressivi incidenti, perdita di capacità funzionale, fragilità incidente, sarcopenia incidente, cadute incidenti, ricovero in ospedale, multimorbidità e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio ICOPE Brasile è uno studio prospettico di coorte longitudinale progettato per studiare le traiettorie dell'invecchiamento tra gli adulti più anziani in Brasile, con una particolare enfasi sull'invecchiamento sano come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il quadro concettuale centrale che guida questo studio è "capacità intrinseca", un costrutto multidimensionale che comprende le capacità fisiche e mentali di un individuo che contribuiscono al mantenimento della capacità funzionale nella vita successiva.

La raccolta dei dati coinvolgerà la somministrazione di test standardizzati e questionari strutturati per valutare cinque domini principali di capacità intrinseca: mobilità, funzione cognitiva, stato nutrizionale, capacità sensoriali (visione e udito) e benessere psicologico. Questi domini riflettono le raccomandazioni delineate nel programma Care per le persone anziane (ICOPE) dell'OMS, che mira a promuovere un invecchiamento sano e supportare la capacità funzionale delle popolazioni più anziane a livello globale.

I partecipanti verranno seguiti per una durata totale di tre anni, con valutazioni periodiche per monitorare le variazioni nel tempo. I principali risultati di interesse includono: declino della capacità intrinseca, compromissione della mobilità, compromissione cognitiva, insorgenza di sintomi depressivi, perdita di capacità funzionale, fragilità incidente, sarcopenia incidente, incidenza di cadute, ricoveri, multimorbidità e mortalità per tutte le cause. I dati generati da questo studio informeranno strategie di sanità pubblica, linee guida cliniche e sviluppo delle politiche per le popolazioni di invecchiamento in Brasile e altri contesti simili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3838

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eduardo Ferriolli, MD. MSc. PhD
  • Numero di telefono: 5511 30616483
  • Email: eferriol@fmrp.usp.br

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Renato Bandeira de Mello, MD. MPH. PhD.
  • Numero di telefono: 555133598572
  • Email: rgmello@hcpa.edu.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone abitative della comunità di età ≥ 60 anni che sono utenti del sistema sanitario pubblico e registrate nelle unità di assistenza sanitaria di base partecipanti domiciliate nelle rispettive aree di copertura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone di età ≥ 60 anni, senza limite di età;
  • Essere registrato (con informazioni di contatto disponibili) nelle unità sanitarie partecipanti;
  • Essere disponibili per andare di persona nei siti di raccolta dei dati per le valutazioni.

Criteri di esclusione

  • Incapacità di accedere al sito di raccolta dei dati;
  • Gravi disturbi neurologici e/o cognitivi che precludono l'interazione con i valutatori per completare i test e le raccolte di dati proposte;
  • Malattia grave avanzata o in cure palliative:

Scala della fragilità clinica (CFS) 20 punteggio di 8 (gravemente fragile) o 9 (malato terminale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gli anziani che vivono in comunità

Le persone che vivono in comunità di popolazione di età compresa tra ≥ 60 anni sono registrate nelle unità di assistenza sanitaria primaria partecipanti e domiciliate nelle rispettive aree di copertura. I partecipanti non devono essere pazienti attivi per essere invitati.

Creeremo un ordine casuale dagli elenchi degli utenti registrati in ciascuna unità sanitaria coinvolta nel progetto per invitare i partecipanti. Questo approccio garantisce una strategia sistematica di campionamento casuale per evitare l'iscrizione dei partecipanti per convenienza e il relativo pregiudizio di selezione.

I partecipanti saranno invitati via telefono o visite a domicilio, seguendo l'ordine stabilito dall'elenco di randomizzazione, fino a raggiungere il numero minimo previsto di partecipanti per ciascun centro. Per i centri che devono iscrivere i partecipanti da due o più unità sanitarie per raggiungere la dimensione minima del campione prevista di 202 partecipanti, è necessario consolidare gli elenchi degli utenti da queste unità in un unico elenco prima della randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di capacità intrinseca
Lasso di tempo: I partecipanti saranno rivalutati da una visita di telemedicina a 6, 18, 30 mesi utilizzando la strategia di valutazione di base ICOPE. Visite di persona a 12, 24 e 36 mesi di follow-up.

Cambiamenti dal basale nei domini di capacità intrinseca nel tempo. Mobilità: delta della batteria per prestazioni fisiche brevi e il suo criterio. Cognizione: Delta della Visione del punteggio di valutazione cognitiva di Montreal: cambiamenti nella categoria dell'acuità visiva valutate dall'udito del grafico visivo Snellen: cambiamenti nell'inventario dell'udito per handicap per la categoria anziana nutrizione/vitalità: cambiamenti nella categoria di rischio mini-nutrizionale e il delta delle sue punteggi.

Sintomi depressivi: cambiamenti nella scala della depressione geriatrica.
I partecipanti saranno rivalutati da una visita di telemedicina a 6, 18, 30 mesi utilizzando la strategia di valutazione di base ICOPE. Visite di persona a 12, 24 e 36 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali risultati geriatrici
Lasso di tempo: Monitoraggio della telemedicina a 6, 18, 30 mesi di follow -up. Visite di persona a 12, 24, 36 mesi di follow-up

I principali risultati geriatrici sono:

Perdita di capacità funzionale Incidente Falls Fratture incidenti Incidente urinario Incidente Fragilità Incidente Sarcopenia Incidente Demenza che si trasferisce in una struttura a lungo termine o in casa di cura in ospedale visite a morte
Monitoraggio della telemedicina a 6, 18, 30 mesi di follow -up. Visite di persona a 12, 24, 36 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eduardo Ferriolli, MD, MSc, PhD, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Renato Bandeira de Mello, MD, MPH, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Assessment of intrinsic capacity in the Brazilian older population and the psychometric properties of the WHO/ ICOPE screening tool: a multicenter cohort study protocol. Geriatr Gerontol Aging. 2024; https://doi.org/10.53886/gga.e0000166_EN

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFerriolli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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