- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07021053
- Original rettssak
Adaptive handlinger og alkohol bruker utfall under internett-levert kognitiv atferdsterapi
Adaptive handlinger og alkohol bruker utfall under internett-levert kognitiv atferdsterapi: en observasjonsstudie under rutinemessig pleie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) er et effektivt inngrep for en rekke psykologiske bekymringer, inkludert misbruk av alkohol. I ICBT får klienter tilgang til strukturert online innhold (f.eks. Leksjoner, regneark), lik det terapeutiske innholdet som leveres i kognitiv atferdsterapi ansikt til ansikt. ICBT kan tilbys med eller uten kort terapeutstøtte, som ofte innebærer bruk av sikker meldinger. Tidligere forskning viser at ICBT for alkoholmisbruk er effektiv både når selvstyrt og terapeutstyrt. Tidligere studier av et ICBT -kurs for alkoholmisbruk (alkoholendringskurs forbedret) av den elektroniske terapienheten fant at klienter rapporterer om store reduksjoner i ukentlig alkoholforbruk og tunge drikkedager (Hadjistavropoulos et al., 2025). Videre rapporterer klienter betydelige reduksjoner i symptomer på angst og depresjon, sug, risikabelt eller farlig alkoholforbruk, sinne, PTSD, søvnløshet og arbeid og sosial tilpasning.
Et viktig arbeidssted har vist at individers tanker og daglige handlinger har en betydelig innvirkning på deres psykologiske helse (Keyes et al., 2002; Ryff et al., 1989; Seligman et al., 2018). Tingene du gjør spørreskjema (TYDQ) ble utviklet for å fange opp de adaptive (dvs. nyttige) handlinger som er sterkest assosiert med psykologisk helse, inkludert: sunn tenking, meningsfulle aktiviteter, mål og planer, sunne vaner og sosiale forbindelser (Titov et al., 2022). Forskning viser at de som driver med de identifiserte handlingene minst halvparten av ukedagene rapporterer senke symptomer på depresjon og angst, og omvendt, økte tilfredsheten med livet. Etterfølgende forskning har vist at hyppigheten av disse handlingene endres under ICBT for depresjon og angst (Bisby et al., 2022, 2023). Spesifikt øker hyppigheten av adaptive handlinger over behandling, og økning i adaptive handlinger speiler reduksjonene i depressive og angstsymptomer over tid.
For klienter med misbruk av alkohol antar etterforskerne at når disse klientene reduserer alkoholbruk, vil de også øke engasjementet i denne atferden som er kjent for å være assosiert med psykologisk helse, men dette har ennå ikke blitt undersøkt systematisk under ICBT. Engasjement i adaptive handlinger kan også bidra til å forhindre tilbakefall, slik at hvis klienter øker adaptive handlinger, kan det være mer sannsynlig at de opprettholder reduksjoner i alkoholbruk.
I løpet av den elektroniske terapienheten, adresserer ICBT for alkoholmisbruksprogram TYD innenfor det nåværende behandlingsmaterialet på forskjellige punkter. I den nylige revisjonen av kurset har etterforskerne fremhevet hvordan disse handlingene er nyttige for å redusere alkoholbruk og er også assosiert med psykologisk helse.
Leksjon 1 - Gir alkoholpsykoutdanning og forklarer 5 ting du gjør som nyttige aktiviteter; fremhever hvordan målsetting er nyttig for alkoholreduksjon og forbedring av psykologisk helse; Leksjon 2 - gir informasjon om risikosituasjoner og tilsynelatende uviktige beslutninger; Fremhever hvordan det å engasjere seg i meningsfulle aktiviteter og sunne rutiner er nyttig for alkoholreduksjon og forbedring av psykologisk helse; Leksjon 3 - Diskuterer å si nei og takle sug; fremhever hvordan sosial tilkobling er nyttig for alkoholreduksjon og forbedring av psykologisk helse; Leksjon 4 - Diskuterer tanke utfordrende; fremhever hvor sunn tenkning er nyttig for alkoholreduksjon og forbedring av psykologisk helse; Leksjon 5 - diskuterer problemløsning; fremhever hvordan sosial tilkobling er nyttig for alkoholreduksjon og forbedring av psykologisk helse; Leksjon 6 - Diskuterer tilbakefallsforebygging og planlegging for fremtiden; fremhever viktigheten av målsetting som nyttig for alkoholreduksjon på lengre sikt og forbedring av psykologisk helse.
Hovedmålet med den nåværende studien vil være å utvide forskning på TYD til ICBT for misbruk av alkohol. Etterforskerne vil utforske forholdet mellom alkoholbruk og adaptive handlinger ved forbehandling og hvis hyppigheten av adaptive handlinger øker når alkoholproblemer forbedres. Observasjonsdata vil bli samlet inn ved forbehandling, mellombehandling, etterbehandling og oppfølging som en del av rutinemessig omsorg ved online terapienheten, finansiert av Saskatchewan-regjeringen for å gi ICBT til Saskatchewan-innbyggerne. Saskatchewan-klienter som oppfyller valgbarhetskriterier, vil indikere deres preferanse for terapeutstyrt eller selvstyrt (med overvåking) ACCE. Klienter fra andre provinser i Canada vil bare bli tilbudt selvstyrt ACCE. Funn fra denne studien kan informere fremtidige forbedringer til ICBT for misbruk av alkohol.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-3331
- E-post: marcie.nugent@uregina.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-post: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
- Rekruttering
- Online Therapy Unit
-
Hovedetterforsker:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-3331
- E-post: marcie.nugent@uregina.ca
-
Ta kontakt med:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-post: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær bosatt i Canada
- Være 18 år eller eldre
- Har tilgang til en datamaskin eller passende enhet og internett
- Støtte misbruk av alkohol
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende alvorlig medisinsk eller psykiatrisk problem som krever øyeblikkelig eller alternativ behandling (f.eks. Nåværende og nyere mani eller psykose som krever sykehusinnleggelse, aktivt selvmord og ikke i stand til å holde seg trygg, medisinsk tilstand som krever øyeblikkelig kirurgi eller annen invasiv behandling, alvorlig stoffbruk, alvorlig kognitiv svikt);
- For tiden motta eller forventer å motta individuell alkoholbehandling mer enn to ganger per måned
- Annen behandling i vår klinikk
- Kan ikke lese og forstå engelsk. (Alt innhold leveres på engelsk og personalet er engelsktalende; det er kostnadsforbudende på dette tidspunktet å tilby den komplette tjenesten på andre språk enn engelsk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICBT for misbruk av alkohol
Internett-levert kognitiv atferdsterapi for misbruk av alkohol.
|
Alkoholforandringskurs forbedret er en tilpasning av alkoholbeskyttelseskurset, opprinnelig utviklet og evaluert i Sveits.
Kurset er et seks-less ICBT-intervensjon som leveres over åtte uker til enkeltpersoner som selvrapporterer misbruk av alkohol.
På grunn av terapeutregistrering og tilgjengelighet, vil kvalifiserte kunder som er bosatt i Saskatchewan bli tilbudt muligheten til å motta terapeuthjelp (eller ikke) sammen med kurset, mens klienter fra andre kanadiske provinser ikke vil motta terapeutstøtte.
I tillegg til overvåking av ukentlige tiltak som er tilgjengelige for alle klienter, vil de som mottar terapeutstøtte motta ukentlige sikre meldinger fra sin tildelte terapeut i åtte uker.
Terapeuter vil bruke omtrent 15 minutter per uke/per klient som mottar terapeutstøtte.
Telefonsamtaler vil bli brukt i tilfelle det er en betydelig klinisk sak som krever terapeutoppmerksomhet som ikke kan tas opp over meldinger (f.eks. Plutselig økning i symptomer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alkoholforbruket
Tidsramme: Baseline (screening), uke 4, 6 (etterbehandling) og 18 etter påmelding
|
Målt med totalt antall drinker den siste uken.
Klienter rapporterer antall standarddrikker som konsumeres på hver av de foregående 7 dagene, med numeriske verdier.
To variabler er avledet for hvert tidspunkt (screening, mellombehandling, etterbehandling og oppfølging): 1) totalt ukentlig forbruk, beregnet som summen av standarddrikker i løpet av de siste 7 dagene, og 2) antall tunge drikkedager (HDDS) den siste uken.
HDD-er er definert som dager som forbruket overstiger kjønnsspesifikke terskler definert av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (dvs. 4 eller flere standarddrikker for kvinner, 5 eller flere for menn).
|
Baseline (screening), uke 4, 6 (etterbehandling) og 18 etter påmelding
|
|
Endringer i adaptive handlinger
Tidsramme: Baseline (screening), uke 4, 6 (etterbehandling) og 18 etter påmelding
|
Målt ved hjelp av tingene du gjør spørreskjema-15-element (TYDQ-15), som består av 15 elementer relatert til 5 faktorer: sunn tenking, meningsfulle aktiviteter, mål og planer, sunne vaner og sosiale forbindelser på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
Poeng summeres til underskala -score fra 0 til 12, og en total score fra 0 til 60, med høyere score som indikerer større engasjement i adaptive handlinger.
Klienter selvrapporterer hvor ofte de engasjerte seg i hver aktivitet den siste uken.
|
Baseline (screening), uke 4, 6 (etterbehandling) og 18 etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alkoholtrang
Tidsramme: Baseline (screening), uke 6 (etterbehandling) og 18 etter påmelding
|
Målt ved bruk av Penn Alcohol Cravings skalaen.
5 elementer måles på en 7-punkts Likert-skala fra 0-6.
Poeng summeres til en total score fra 0 til 30.
Høyere score indikerer større alkoholtrang.
|
Baseline (screening), uke 6 (etterbehandling) og 18 etter påmelding
|
|
Endring i alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstestresultater
Tidsramme: Baseline (screening), uke 6 (etterbehandling) og 18 (oppfølging)
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelse (revisjon) er et screeningverktøy for et 10-element for å vurdere for problematisk alkoholbruk.
De åtte første elementene måles på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4, mens de to siste elementene måles på en 3-punkts Likert-skala fra 0-4. 10 varer summeres for å produsere en total score fra 0 til 40, med høyere score som indikerer mer alvorlige alkoholbruksproblemer.
|
Baseline (screening), uke 6 (etterbehandling) og 18 (oppfølging)
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: Baseline (screening), uke 1, 4, 6 (etterbehandling) og 18 ukers etter påmelding
|
Målt ved bruk av Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9).
9 elementer måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3.
Poengene summeres for en total score fra 0 til 27.
Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline (screening), uke 1, 4, 6 (etterbehandling) og 18 ukers etter påmelding
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: Baseline (screening), uke 6 og 18 etter påmelding
|
Målt ved bruk av den generaliserte angstlidelsen 7-elementet (GAD-7).
7 elementer måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3.
Poengene summeres for å skape en total score fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline (screening), uke 6 og 18 etter påmelding
|
|
Endring i sinne
Tidsramme: Baseline (screening), uke 6 og 18 etter påmelding
|
Målt ved bruk av dimensjonene til sinne reaksjoner (DAR-5).
5 elementer måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5.
Poengene summeres for å produsere et totalt poengsum fra 5 til 25, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av sinneproblemer.
|
Baseline (screening), uke 6 og 18 etter påmelding
|
|
Endringer i ensomhet
Tidsramme: Baseline (screening), uke 6 og 18 etter påmelding
|
Målt ved bruk av UCLA 3-element ensomhetsskala, som inkluderer egenrapporteringsartikler som måler tre dimensjoner av ensomhet (dvs. relasjonell tilkobling, sosial tilkobling og selvopplevd isolasjon).
3 elementer måles på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3.
Poeng summeres til en total score fra 3 til 9, med høyere score som indikerer større følelser av ensomhet.
|
Baseline (screening), uke 6 og 18 etter påmelding
|
|
Endringer i forholdet fungerer
Tidsramme: Baseline (screening), uke 6 og 18 etter påmelding
|
Målt ved bruk av parens tilfredshetsindeks 4-element (CSI-4).
Det første elementet måles på en 7-punkts Likert-skala fra 0-6.
De tre siste varene måles på en 6-punkts Likert-skala fra 0-5.
Poengene summeres for å gi en total score fra 0 til 21.
Høyere total score indikerer større forholdstilfredshet, med score <13,5 som indikerer bemerkelsesverdig misnøye.
|
Baseline (screening), uke 6 og 18 etter påmelding
|
|
Endringer i funksjon
Tidsramme: Baseline (screening), uke 6 og 18 uker etter påmelding
|
Målt ved bruk av 5-elementet arbeid og sosial justeringsskala (WSAs).
5 elementer måles på en 9-punkts Likert-skala fra 0-8.
Poeng summeres til et totalt poengsum fra 0 til 40, med høyere score som indikerer mer alvorlig svekkelse i funksjonen.
Poeng på 10 eller høyere indikerer moderat svekkelse.
Poeng på 20 eller høyere indikerer alvorlig svekkelse.
|
Baseline (screening), uke 6 og 18 uker etter påmelding
|
|
Endringer i behandling av troverdighet og forventning
Tidsramme: Baseline (screening), uke 3 og 6 etter behandling.
|
Målt ved bruk av troverdigheten og forventningsspørreskjemaet, som inkluderer 6 elementer, med to underskalaer, for å vurdere klientenes tro på hvor troverdig og nyttig en behandling vil være for dem.
Hver underskala inneholder 3-elementer.
De tre elementene i hver underskala måles på en 1-9 poeng Likert-skala, med underskala-score fra 3 til 27.
Høyere score i hver underskala indikerer henholdsvis større behandling av troverdighet eller behandling av behandlingen.
|
Baseline (screening), uke 3 og 6 etter behandling.
|
|
Strukturert intervju
Tidsramme: Uke 3
|
E -postinvitasjon vil bli sendt til klienter (til metningen er oppfylt) i løpet av uke 2 for at de skal planlegge en avtale for et telefonintervju med et medlem av forskerteamet.
Intervjuer vil fokusere på å samle informasjon om kundens forventning og troverdighet.
|
Uke 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakgrunnsinformasjon
Tidsramme: Baseline (screening)
|
Bakgrunnsinformasjon inkludert demografiske spørsmål vil bli samlet inn ved screening for beskrivende formål.
Ingen score beregnes.
|
Baseline (screening)
|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: Baseline (screening)
|
Test-Concise (DUDIT-C) er et 4-elements mål som brukes til å vurdere problematisk medikamentbruk.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4, med totale score fra 0-16.
Høyere score indikerer mer alvorlig medisinbruksproblem.
|
Baseline (screening)
|
|
Motivasjon for endring
Tidsramme: Baseline (screening)
|
Mål på kundenes motivasjon for å endre alkoholbruk.
Klienter rapporterer om viktigheten av å endre alkoholbruk, deres tillit til deres evne til å endre alkoholbruk og deres beredskap til å endre alkoholbruken ved å bruke 3 gjenstander.
Hver vare er rangert fra 1-10, og score summeres for å gi en total score fra 3-30, med høyere score som indikerer høyere motivasjon.
|
Baseline (screening)
|
|
Endringer i alkoholforbruk i forrige uke
Tidsramme: Uker 1-3, 5, 7, 8
|
Klienter selvrapporterer hvor mange totale standarddrikker de konsumerte i forrige uke og antall dager de konsumerte alkohol ved hjelp av to spørsmål.
Standarddrikker er definert som: en 12 oz (341 ml) kan eller flaske 5% øl, cider eller kjøligere; ett 4,5 oz (142 ml) glass på 12% vin; eller en 1,3-1,5 oz (40-45 ml) skudd av 40% destillert brennevin.
Dette tiltaket brukes av klinikere for å vurdere alkoholforbruk på uker når de primære alkoholtiltakene ikke administreres.
|
Uker 1-3, 5, 7, 8
|
|
Alkoholbytte målspørreskjema
Tidsramme: Uke 2 og 6 (etter behandling)
|
Målinger kundenes mål relatert til alkoholbruk med to eller tre åpne spørsmål, avhengig av om kundens mål er å slutte eller kutte ned alkoholforbruket eller et annet mål.
Disse spørsmålene utforsker hva det maksimale antallet drinker vil være hvis kundens mål er å kutte ned alkoholforbruket, andre mål klienten har i løpet av kurset, og hva som vil hjelpe dem med å nå sine mål.
Dette spørreskjemaet ble utviklet av forskerteamet og har ikke sumspoeng.
|
Uke 2 og 6 (etter behandling)
|
|
Lekser refleksjon
Tidsramme: Uker 2, 3, 4, 5, 6 (etter behandling), 7, 8
|
Et spørreskjema på 5 elementer som vurderer kundenes ukes-til-uke-opplevelser i ACCE, med elementer som spurte om leksjonen deltakere jobbet med; innsats som utøves mot ferdigheter; hjelpsomhet av leksjoner; og kundesuksesser, utfordringer og opplevelser i løpet av forrige uke.
En kombinasjon av sjekkliste, Likert skala [7-punkts (1-7)] og åpne svaralternativer brukes til å måle deltakernes deltakelse.
Dette korte spørreskjemaet er utviklet av forskerteamet og har ikke sumspoeng.
|
Uker 2, 3, 4, 5, 6 (etter behandling), 7, 8
|
|
Ytterligere ressursspørsmål
Tidsramme: Uke 6 (etterbehandling)
|
Klienter blir spurt om sine meninger om og tilfredshet med de ekstra ressursene de har gjennomgått siden begynnelsen av ACCE ved å bruke ja/nei dikotom, flervalg og Likert skala -svaralternativ.
Dette spørreskjemaet ble utviklet av forskerteamet og har ikke en total poengsum.
|
Uke 6 (etterbehandling)
|
|
Evaluering av behandling
Tidsramme: Uke 6 (etterbehandling)
|
Et spørreskjema på 12 elementer som brukes til å vurdere tilfredshet med behandling og negative effekter som klienter opplever under behandlingen.
Spørreskjemaet bruker en kombinasjon av Likert-skala [5-punkts (0-4) og 6-punkts (0-5)], åpne og dikotome ja/nei-svaralternativer for å måle deltakernes oppfatninger av kurset.
Spørreskjemaet er utviklet av forskerteamet.
En total score produseres ikke for dette tiltaket.
|
Uke 6 (etterbehandling)
|
|
Andre former for hjelp
Tidsramme: Uke 6 (etterbehandling) og 18 ettermelding
|
Undersøker andre typer hjelp som klienter som ble mottatt under behandlingen.
Dette spørreskjemaet er utviklet av forskerteamet og har ikke sumspoeng.
|
Uke 6 (etterbehandling) og 18 ettermelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-082b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .