- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07196761
- Original rettssak
Effekt av hele kroppsvibrasjon på postmenopausal forstoppelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er vanlig i overgangsalderen med utbredelse fra 4% til 29% i forskjellige deler av verden. Forekomsten av forstoppelse blant kvinner etter menopausale er rapportert å være 37,3%. Det kan påvirke kvinnens fysiske, mentale og sosiale velvære; Det reduserer individuell produktivitet og skaper en betydelig belastning for samfunnet og forstyrrer kvinners livskvalitet.
Postmenopausal forstoppelse må behandles, da det kan forårsake alvorlige problemer som hemoroider, analfissurer, prolaps i bekkenorganet og sterke smerter under avføring.
Avføringsmidler kan forhindre forstoppelse, men overforbruk kan føre til avhengighet og redusert tarmfunksjon. Det kan også forårsake noen bivirkninger som blødning i rektal, blodig avføring, alvorlige kramper eller smerter, svakhet eller uvanlig tretthet, uforklarlige endringer i tarmmønstre, alvorlig diaré, svakhet eller uvanlig tretthet.
Hele kroppsvibrasjon styrker glatte muskler gjennom svingning, noe som får muskler til å raskt trekke seg sammen og slappe av. Dette har vist seg å forbedre tilstanden til de med kronisk funksjonell forstoppelse betydelig.
Hele kroppsvibrasjon kan bidra til å minimere oppbyggingen av giftstoffer fordi det øker blodstrømmen og forhindrer akkumulering av avfall i tykktarmen. Det forbedrer også tarmmikrobiota som hjelper fordøyelsen på grunn av økt tarmpermeabilitet.
Få studier har undersøkt effekten av hele kroppsvibrasjonen spesielt på postmenopausal kvinne. Så denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av hele kroppsvibrasjonen på funksjonell forstoppelse hos postmenopausale kvinner for å gi et innblikk i fordelene ved slik inngrep i håndteringen av postmenopausal forstoppelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nouran Sabry, Master
- Telefonnummer: 01277482959
- E-post: Nourantemo@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abo Eleinien, Professor
- Telefonnummer: 01001414404
- E-post: Drfawzygyna61@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nouran Mohamed Sabry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Femti postmenopausale kvinner er klinisk diagnostisert som å ha funksjonell forstoppelse etter overgangsalderen (minst ett år etter stopp av siste menstruasjonssyklus)
- Deres alder vil være varierte fra 50 til 60 år gammel.
- Kroppsmasseindeksen deres vil ikke overstige 30 kg/m2.
- De vil ikke motta medisinsk behandling.
- Alle av dem skal ha minst to kriterier av Roma III diagnostiske kriterier for forstoppelse.
Eksklusjonskriterier:
- Irritabelt tarmsyndrom eller analfissures.
- Kjønnsorganprolaps som rektocele.
- Eventuelle nevrologiske sykdommer, ryggsykdommer eller ryggradsdeformiteter.
- Historien om tarmkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tarmomsorgsrådgivningsgruppe
Deltakerne vil motta generell tarmpleie bare i 6 uker.
|
Det inkluderer: - Oppmuntre til tilstrekkelig fiberinntak (20 til 35 gram) hver dag.
|
|
Eksperimentell: Hele Body Vibration and Bowl Care Advice Group
Deltakerne vil bli utsatt for vibrasjonsterapi i hele kroppen i 25-minutters/økt, 3 ganger per uke i 6 uker i tillegg til generell råd om tarmpleie.
|
Det inkluderer: - Oppmuntre til tilstrekkelig fiberinntak (20 til 35 gram) hver dag.
Crazy Fit Massager (laget i Kina) med overflatestørrelse på plattform (65 cm x 35 cm) basehøyde 20 cm, kraftig motorvatt: 200 - 500 watt, vil bli brukt til å gi hele kroppsvibrasjon for deltakerne i eksperimentgruppen, i 25 minutter, 3 ganger per uke i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av forstoppelse symptom (PAC - SYM)
Tidsramme: 6 uker
|
Det er et pålitelig og gyldig verktøy for å måle pasientens perspektivforstoppelsessymptomer når det gjelder frekvens og alvorlighetsgrad.
Det er et 12-element som er delt inn i tre symptomunderskalaer: abdominal (fire elementer); rektal (tre gjenstander); og avføring (fem gjenstander).
Elementer blir scoret på 5-punkts som skalaer, med score fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'veldig alvorlig').
En gjennomsnittlig total score i området 0-4 genereres ved å dele den totale poengsummen med antall spørsmål som er fullført; Jo lavere den totale poengsummen, jo lavere symptombelastning.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC - QOL)
Tidsramme: 6 uker
|
Pac-QoL-spørreskjemaet brukes til å evaluere livskvaliteten til pasienter som har forstoppelse.
Det er et kort, men omfattende verktøy som evaluerer forstoppelse gjennom daglig individuell helsevurdering og funksjon.
Dette spørreskjemaet består av 28 selvrapporterte elementer som underkategoriserte til 4 elementer på fysisk ubehag.
8 gjenstander på psykososialt ubehag, 5 gjenstander om behandlingstilfredshet og til slutt 11 gjenstander på bekymringer og ubehag.
Den samlede poengsummen varierer fra 0-16.
Jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Azza Kassab, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005907
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .