Farmakokinetikk og sikkerhetsprofiler for DA-1229_01 hos friske forsøkspersoner i fastetilstand
26. mars 2026 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, kryss-over studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til DA-1229_01 hos friske forsøkspersoner i fastende tilstand
Denne kliniske studien skal evaluere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk for DA-1229_01 i fastende tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Bumin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2
- Kroppsvekt: Menn ≥ 50kg, Kvinner ≥ 45kg
- Deltakere som har signert et informert samtykke selv etter å ha mottatt detaljert informasjon om klinisk studie
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med klinisk signifikant medisinsk historikk
- Deltakere med historikk om rusmiddelmissbruk eller avhengighet
- Deltakere med allergi eller legemiddeloverfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
|
enkel dose administrering (DA-1229 én tablett én gang daglig)
enkeltdoseadministrering (DA-1229_01-R én tablett én gang daglig)
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
|
enkel dose administrering (DA-1229 én tablett én gang daglig)
enkeltdoseadministrering (DA-1229_01-R én tablett én gang daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: pre-dose~72 timer etter dosering
|
Areal under kurven
|
pre-dose~72 timer etter dosering
|
|
Cmax
Tidsramme: før dosering~72 timer etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
før dosering~72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA1229_01-M_Fast_BE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .