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Farmacocinetica e profili di sicurezza di DA-1229_01 in soggetti sani in stato di digiuno

26 marzo 2026 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, a 2 sequenze, 2 periodi, incrociato per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di DA-1229_01 in soggetti sani in stato di digiuno

Questo studio clinico valuta la sicurezza/la tollerabilità e la farmacocinetica di DA-1229_01 a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari sani
  • BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2
  • Peso corporeo: Maschio ≥ 50kg, Femmina ≥ 45kg
  • Soggetti che hanno firmato un consenso informato personalmente dopo aver ricevuto spiegazioni dettagliate sullo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi medica clinicamente significativa
  • Soggetti con anamnesi di abuso di sostanze o dipendenza
  • Soggetti con allergie o ipersensibilità ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
Droga: DA-1229_01
somministrazione in dose singola (DA-1229 una compressa una volta al giorno)
Droga: DA-1229_01-R
somministrazione in dose singola (DA-1229_01-R una compressa una volta al giorno)
Sperimentale: Sequenza B
Droga: DA-1229_01
somministrazione in dose singola (DA-1229 una compressa una volta al giorno)
Droga: DA-1229_01-R
somministrazione in dose singola (DA-1229_01-R una compressa una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt
Lasso di tempo: pre-dose~72 ore post-dose
Area Sotto la Curva
pre-dose~72 ore post-dose
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose~72 ore post-dose
Massima Concentrazione Plasmatica
pre-dose~72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA1229_01-M_Fast_BE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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