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Perfiles de Farmacocinética y Seguridad de DA-1229_01 en Sujetos Sanos en Estado de Ayuno

26 de marzo de 2026 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 periodos, cruzado para evaluar la farmacocinética y seguridad de DA-1229_01 en sujetos sanos en estado de ayuno

Este estudio clínico evalúa la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de DA-1229_01 en estado de ayuno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos
  • IMC entre 18 y 30 kg/m²
  • Peso corporal: Hombre ≥ 50 kg, Mujer ≥ 45 kg
  • Sujetos que hayan firmado un consentimiento informado por sí mismos después de recibir una explicación detallada sobre el estudio clínico

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes médicos clínicamente significativos
  • Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o adicción
  • Sujetos con alergia o hipersensibilidad a medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A
Droga: DA-1229_01
administración de dosis única (una tableta de DA-1229 una vez al día)
Droga: DA-1229_01-R
administración de dosis única (DA-1229_01-R una tableta una vez al día)
Experimental: Secuencia B
Droga: DA-1229_01
administración de dosis única (una tableta de DA-1229 una vez al día)
Droga: DA-1229_01-R
administración de dosis única (DA-1229_01-R una tableta una vez al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCt
Periodo de tiempo: pre-dose~72 horas post-dose
Área Bajo la Curva
pre-dose~72 horas post-dose
Cmax
Periodo de tiempo: pre-dosis~72 horas post-dosis
Concentración Plasmática Máxima
pre-dosis~72 horas post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DA1229_01-M_Fast_BE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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