Farmacokinetik och säkerhetsprofil för DA-1229_01 hos friska försökspersoner i fastat tillstånd
26 mars 2026 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En öppen, randomiserad, enkeldos, 2-sekvens, 2-period, korsövergångsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten hos DA-1229_01 hos friska försökspersoner i fastatillstånd
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera säkerheten/tolerabiliteten och farmakokinetiken för DA-1229_01 i fastat tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Bumin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- BMI mellan 18 och 30 kg/m2
- Kroppsvikt: Man ≥ 50 kg, Kvinna ≥ 45 kg
- Deltagare som har skrivit under informerat samtycke själva efter att ha fått detaljerad förklaring om klinisk studie
Exklusionskriterier:
- Deltagare med kliniskt signifikant medicinsk historik
- Deltagare med historia av drogmissbruk eller beroende
- Deltagare med allergi eller läkemedelsöverkänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
|
enkel dosadministration (DA-1229 en tablett en gång per dag)
enkeldosadministration (DA-1229_01-R en tablett en gång om dagen)
|
|
Experimentell: Sekvens B
|
enkel dosadministration (DA-1229 en tablett en gång per dag)
enkeldosadministration (DA-1229_01-R en tablett en gång om dagen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsram: före dosering~72 timmar efter dosering
|
Area Under the Curve
|
före dosering~72 timmar efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: före dosering~72 timmar efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration
|
före dosering~72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DA1229_01-M_Fast_BE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .