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Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von DA-1229_01 bei gesunden Probanden im Nüchternzustand

26. März 2026 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenzen-, 2-Perioden-, Cross-over-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von DA-1229_01 bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand

Diese klinische Studie dient der Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DA-1229_01 im nüchternen Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Körpergewicht: Männer ≥ 50 kg, Frauen ≥ 45 kg
  • Probanden, die nach ausführlicher Aufklärung über die klinische Studie selbst eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch relevanter Krankengeschichte
  • Probanden mit Drogenmissbrauchs- oder Suchtanamnese
  • Probanden mit Allergien oder Arzneimittelüberempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge A
Arzneimittel: DA-1229_01
Einzeldosis-Verabreichung (DA-1229 eine Tablette einmal täglich)
Arzneimittel: DA-1229_01-R
Einzeldosis-Verabreichung (DA-1229_01-R eine Tablette einmal täglich)
Experimental: Folge B
Arzneimittel: DA-1229_01
Einzeldosis-Verabreichung (DA-1229 eine Tablette einmal täglich)
Arzneimittel: DA-1229_01-R
Einzeldosis-Verabreichung (DA-1229_01-R eine Tablette einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: vor der Dosis~72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve
vor der Dosis~72 Stunden nach der Dosis
Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis~72 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration
vor der Dosis~72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA1229_01-M_Fast_BE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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