A DA-1229_01 farmakokinetikája és biztonsági profilja egészséges alanyokban éhgyomorra
2026. március 26. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Nyílt címkéjű, randomizált, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusú, keresztezett vizsgálat a DA-1229_01 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges egyéneknél éhgyomri állapotban
Ez a klinikai vizsgálat a DA-1229_01 biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére szolgál éhgyomri állapotban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Bumin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- BMI 18 és 30 kg/m2 között
- Testtömeg: Férfi ≥ 50kg, Nő ≥ 45kg
- A klinikai vizsgálat részletes magyarázatát követően saját kezűleg aláírt tájékoztatott hozzájárulást adó személyek
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegségtörténettel rendelkező személyek
- Drogfüggőséggel vagy drogbűnözés előzményével rendelkező személyek
- Allergiával vagy gyógyszer túlérzékenységgel rendelkező személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A sorozat
|
egyszeri adagolás (DA-1229 egy tabletta naponta egyszer)
egyszeri adagolás (DA-1229_01-R egy tabletta naponta egyszer)
|
|
Kísérleti: B sorozat
|
egyszeri adagolás (DA-1229 egy tabletta naponta egyszer)
egyszeri adagolás (DA-1229_01-R egy tabletta naponta egyszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCt
Időkeret: pre-dose~72 órával a dózis utáni
|
Görbe alatti terület
|
pre-dose~72 órával a dózis utáni
|
|
Cmax
Időkeret: adagolás előtt~adagolás után 72 órával
|
Maximális plazmakoncentráció
|
adagolás előtt~adagolás után 72 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA1229_01-M_Fast_BE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .