Farmacokinetiek en veiligheidsprofielen van DA-1229_01 bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand
26 maart 2026 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een open-label, gerandomiseerd, enkele dosis, 2-sequentie, 2-periode, cross-over onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van DA-1229_01 bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand
Deze klinische studie is bedoeld om de veiligheid/tolerantie en farmacokinetiek van DA-1229_01 te evalueren in nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Bumin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- BMI tussen 18 en 30 kg/m2
- Lichaamsgewicht: Mannen ≥ 50kg, Vrouwen ≥ 45kg
- Proefpersonen die zelf een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na gedetailleerde uitleg over de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinisch relevante medische voorgeschiedenis
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of verslaving
- Proefpersonen met allergie of geneesmiddelovergevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A
|
eenmalige toediening van een enkele dosis (DA-1229 één tablet eenmaal per dag)
enkele dosis toediening (DA-1229_01-R één tablet eenmaal per dag)
|
|
Experimenteel: Volgorde B
|
eenmalige toediening van een enkele dosis (DA-1229 één tablet eenmaal per dag)
enkele dosis toediening (DA-1229_01-R één tablet eenmaal per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt
Tijdsspanne: pre-dosis~72 uur na toediening
|
Area Under the Curve
|
pre-dosis~72 uur na toediening
|
|
Cmax
Tijdsspanne: pre-dose~72 uur na toediening
|
Maximale plasmaconcentratie
|
pre-dose~72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DA1229_01-M_Fast_BE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .