Фармакокинетика и профили безопасности DA-1229_01 у здоровых субъектов в состоянии голодания
26 марта 2026 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократного приема препарата DA-1229_01 в двух последовательностях и двух периодах для оценки фармакокинетики и безопасности у здоровых добровольцев натощак
Это клиническое исследование проводится для оценки безопасности/переносимости и фармакокинетики DA-1229_01 в состоянии голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Bumin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- ИМТ от 18 до 30 кг/м²
- Вес тела: Мужчины ≥ 50 кг, Женщины ≥ 45 кг
- Субъекты, которые подписали информированное согласие самостоятельно после получения подробного объяснения о клиническом исследовании
Критерии исключения:
- Субъекты с клинически значимым медицинским анамнезом
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или зависимостью
- Субъекты с аллергией или лекарственной гиперчувствительностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
|
однократное введение (одна таблетка DA-1229 один раз в день)
однократное введение (DA-1229_01-R одна таблетка один раз в день)
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
|
однократное введение (одна таблетка DA-1229 один раз в день)
однократное введение (DA-1229_01-R одна таблетка один раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt
Временное ограничение: до приема дозы~72 часа после приема дозы
|
Площадь под кривой
|
до приема дозы~72 часа после приема дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: до введения дозы~72 часа после введения дозы
|
Максимальная концентрация в плазме
|
до введения дозы~72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA1229_01-M_Fast_BE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .