Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i profil bezpieczeństwa preparatu DA-1229_01 u zdrowych ochotników na czczo

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, krzyżowe badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo DA-1229_01 u zdrowych ochotników na czczo

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki preparatu DA-1229_01 w stanie na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • BMI między 18 a 30 kg/m2
  • Masa ciała: Mężczyźni ≥ 50kg, Kobiety ≥ 45kg
  • Osoby, które podpisały świadomą zgodę po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z istotną klinicznie historią medyczną
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia
  • Osoby z alergią lub nadwrażliwością na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A
Lek: DA-1229_01
jednorazowe podanie dawki (DA-1229 jedna tabletka raz dziennie)
Lek: DA-1229_01-R
podanie pojedynczej dawki (DA-1229_01-R jedna tabletka raz dziennie)
Eksperymentalny: Sekwencja B
Lek: DA-1229_01
jednorazowe podanie dawki (DA-1229 jedna tabletka raz dziennie)
Lek: DA-1229_01-R
podanie pojedynczej dawki (DA-1229_01-R jedna tabletka raz dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: przed podaniem dawki~72 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą
przed podaniem dawki~72 godziny po podaniu dawki
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki~72 godziny po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu
przed podaniem dawki~72 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA1229_01-M_Fast_BE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DA-1229_01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj