Fase III klinisk studie med Hepalatide for pasienter med kronisk hepatitt D

Inklusjonskriterier:

• Positiv HBsAg eller HBV DNA i minst 6 måneder (diagnostisert som kronisk hepatitt B), med stabil nukleos(t)id analog (NA) behandling i ≥3 måneder før screening og dokumentert HBV DNA undertrykkelse;
• Positiv anti-HDV antistoff (IgG og/eller IgM) og minst to kvantifiserbare HDV RNA-målinger ≥3 måneder fra hverandre, med kvantifiserbar HDV RNA ved inkludering;
• 1×ULN < ALT < 10×ULN;
• Ingen planer for graviditet innen 2 år; kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende, og alle forsøkspersoner må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose;
• Ingen deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
• God samsvar med studiens protokoll;
• Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykkeskjema (ICF).

Eksklusjonskriterier:

• Child-Pugh klasse C eller Child-Pugh score ≥10;

• Forsøkspersoner med noen av følgende tilstander:

  1. Historie med alvorlig dekompensert leversykdom, inkludert moderat til alvorlig ascites (grad 2 eller 3), hepatisk encefalopati, gastrointestinal variceal blødning, hepatorent syndrom, etc., med forventet levetid på mindre enn 2 år;
  2. Historie med alvorlig hjertesykdom (inkludert ustabil eller ukontrollert hjertesykdom de siste 6 månedene, eller New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse III-IV);
  3. Ukontrollert epilepsi, alvorlige psykiske lidelser, eller historie med alvorlige psykiske lidelser;
  4. Historie med organtransplantasjon;
  5. Diabetes mellitus eller hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert;
  6. Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer, immunrelaterte ekstrahepatiske manifestasjoner (inkludert vaskulitt, purpura, polyarteritt nodosa, perifer nevropati og glomerulonefritt), thyreoideasykdommer, maligniteter, eller mottak av immunosuppressiv terapi;
  7. Tilstedeværelse av alvorlige underliggende sykdommer som alvorlig infeksjon, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, eller andre alvorlige sykdommer;
  8. Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Totalt bilirubin > 51 µmol/L, eller serum albumin < 28 g/L, eller protrombin tid forlenget med > 6 sekunder;
• Kreatininklarering < 60 mL/min;
• Saminfeksjon med hepatitt A-, C- eller E-virus, eller HIV-infeksjon;
• Bruk av interferon innen 3 måneder før screening;
• Positiv graviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner;
• Unormale hematologiske resultater: hvite blodcelleantall (WBC) < 3×10^9/L, nøytrofilantall 1.5×10^9/L, eller plateletantall 60×10^9/L;
• Nåværende bruk av forbudte medikamenter som ikke kan avsluttes;
• Bruk av L47 eller Myrcludex B innen 3 måneder før screening;
• Forsøkspersoner som mottar standardisert nukleos(t)id analog (NA) terapi med behandlingsvarighet mindre enn 12 uker;
• Andre betydelige avvik i laboratorietester eller hjelpeundersøkelser som, etter forskerens vurdering, gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i denne studien.