Badanie kliniczne III fazy hepalatydu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D

Kryteria włączenia:

• Dodatni HBsAg lub DNA HBV przez co najmniej 6 miesięcy (zdiagnozowane jako przewlekłe zapalenie wątroby typu B), ze stabilnym leczeniem analogami nukleoz(t)ydowymi (NA) przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym i udokumentowaną supresją DNA HBV;
• Dodatnie przeciwciało anty-HDV (IgG i/lub IgM) oraz co najmniej dwa mierzalne pomiary RNA HDV w odstępie ≥3 miesięcy, z mierzalnym RNA HDV w momencie rejestracji;
• 1×ULN < ALT < 10×ULN;
• Brak planów zajścia w ciążę w ciągu 2 lat; uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce;
• Brak udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Dobra współpraca z protokołem badania;
• Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Klasa C wg Child-Pugh lub wynik Child-Pugh ≥10;

• Uczestnicy z którymkolwiek z poniższych schorzeń:

  1. Historia ciężkiej niewydolności wątroby, w tym umiarkowanego do ciężkiego wodobrzusza (stopień 2 lub 3), encefalopatii wątrobowej, krwawienia z żylaków przewodu pokarmowego, zespołu wątrobowo-nerkowego itp., z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 2 lata;
  2. Historia ciężkiej choroby serca (w tym niestabilnej lub niekontrolowanej choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub funkcjonalnej klasy III-IV według New York Heart Association [NYHA]);
  3. Niekontrolowana padaczka, ciężkie zaburzenia psychiczne lub historia ciężkich zaburzeń psychicznych;
  4. Historia przeszczepu narządu;
  5. Cukrzyca lub nadciśnienie, które nie są odpowiednio kontrolowane;
  6. Obecność chorób autoimmunologicznych, immunologicznych pozawątrobowych manifestacji (w tym zapalenia naczyń, plamicy, guzkowego zapalenia tętnic, neuropatii obwodowej i kłębuszkowego zapalenia nerek), chorób tarczycy, nowotworów lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego;
  7. Obecność poważnych chorób podstawowych, takich jak ciężka infekcja, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inne poważne choroby;
  8. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
• Całkowita bilirubina > 51 μmol/L, lub albumina surowicy < 28 g/L, lub czas protrombinowy wydłużony o > 6 sekund;
• Klirens kreatyniny < 60 mL/min;
• Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, C lub E, lub zakażenie HIV;
• Stosowanie interferonu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Dodatni test ciążowy u uczestniczek;
• Nieprawidłowe wyniki hematologiczne: liczba białych krwinek (WBC) < 3×10^9/L, liczba neutrofili 1,5×10^9/L, lub liczba płytek krwi 60×10^9/L;
• Aktualne stosowanie zabronionych leków, których nie można odstawić;
• Stosowanie L47 lub Myrcludex B w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Uczestnicy otrzymujący standaryzowaną terapię analogami nukleoz(t)ydowymi (NA) z czasem trwania leczenia krótszym niż 12 tygodni;
• Inne istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub pomocniczych, które zdaniem badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w tym badaniu.