Ensayo Clínico Fase III de Hepalatida en Pacientes con Hepatitis D Crónica

Criterios de inclusión:

• HBsAg positivo o ADN del VHB durante al menos 6 meses (diagnosticado como hepatitis B crónica), con tratamiento estable con análogos de nucleós(t)idos (NA) durante ≥3 meses antes del cribado y supresión documentada del ADN del VHB;
• Anticuerpo anti-VHD positivo (IgG y/o IgM) y al menos dos mediciones cuantificables de ARN del VHD con ≥3 meses de diferencia, con ARN del VHD cuantificable en la inscripción;
• 1×LSN < ALT < 10×LSN;
• Sin planes de embarazo en los próximos 2 años; las participantes no deben estar embarazadas o en periodo de lactancia, y todos los participantes deben acordar el uso de anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis;
• Sin participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses previos al cribado;
• Buena adherencia al protocolo del estudio;
• Capacidad para comprender y voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).

Criterios de exclusión:

• Clase C de Child-Pugh o puntuación de Child-Pugh ≥10;

• Participantes con cualquiera de las siguientes condiciones:

  1. Antecedentes de enfermedad hepática descompensada grave, incluyendo ascitis de moderada a grave (grado 2 o 3), encefalopatía hepática, hemorragia por varices gastrointestinales, síndrome hepatorrenal, etc., con una esperanza de vida prevista inferior a 2 años;
  2. Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (incluyendo enfermedad cardíaca inestable o no controlada en los últimos 6 meses, o clase funcional III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA]);
  3. Epilepsia no controlada, trastornos psiquiátricos graves o antecedentes de trastornos psiquiátricos graves;
  4. Antecedentes de trasplante de órganos;
  5. Diabetes mellitus o hipertensión no adecuadamente controlada;
  6. Presencia de enfermedades autoinmunes, manifestaciones extrahepáticas inmunorrelacionadas (incluyendo vasculitis, púrpura, poliarteritis nudosa, neuropatía periférica y glomerulonefritis), enfermedades tiroideas, neoplasias malignas, o haber recibido terapia inmunosupresora;
  7. Presencia de enfermedades subyacentes graves como infección grave, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades graves;
  8. Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a drogas.
• Bilirrubina total > 51 μmol/L, o albúmina sérica < 28 g/L, o tiempo de protrombina prolongado > 6 segundos;
• Aclaramiento de creatinina < 60 mL/min;
• Coinfección con el virus de la hepatitis A, C o E, o infección por VIH;
• Uso de interferón en los 3 meses previos al cribado;
• Prueba de embarazo positiva en participantes femeninas;
• Resultados anormales en hematología: recuento de leucocitos (WBC) < 3×10^9/L, recuento de neutrófilos < 1.5×10^9/L, o recuento de plaquetas < 60×10^9/L;
• Uso actual de medicamentos prohibidos que no puedan suspenderse;
• Uso de L47 o Myrcludex B en los 3 meses previos al cribado;
• Participantes que reciben terapia estandarizada con análogos de nucleós(t)idos (NA) con una duración del tratamiento inferior a 12 semanas;
• Otras anomalías significativas en pruebas de laboratorio o exámenes auxiliares que, en opinión del investigador, hagan al participante no apto para este estudio.