Studio clinico di Fase III di Hepalatide in pazienti con epatite D cronica

Criteri di inclusione:

• HBsAg o HBV DNA positivi per almeno 6 mesi (diagnosi di epatite B cronica), con trattamento stabile con analoghi nucleos(t)idici (NA) per ≥3 mesi prima dello screening e documentata soppressione dell'HBV DNA;
• Anticorpi anti-HDV positivi (IgG e/o IgM) e almeno due misurazioni quantificabili dell'RNA dell'HDV a distanza di ≥3 mesi, con RNA dell'HDV quantificabile all'arruolamento;
• 1×ULN < ALT < 10×ULN;
• Nessun piano di gravidanza entro 2 anni; le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o allattamento, e tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose;
• Nessuna partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Buona aderenza al protocollo dello studio;
• Capacità di comprendere e volontà di firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Classe C di Child-Pugh o punteggio di Child-Pugh ≥10;

• Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

  1. Storia di grave malattia epatica scompensata, inclusa ascite da moderata a grave (grado 2 o 3), encefalopatia epatica, sanguinamento da varici gastrointestinali, sindrome epatorenale, ecc., con una sopravvivenza attesa inferiore a 2 anni;
  2. Storia di grave malattia cardiaca (inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata negli ultimi 6 mesi, o classe funzionale III-IV della New York Heart Association [NYHA]);
  3. Epilessia non controllata, gravi disturbi psichiatrici, o storia di gravi disturbi psichiatrici;
  4. Storia di trapianto d'organo;
  5. Diabete mellito o ipertensione non adeguatamente controllati;
  6. Presenza di malattie autoimmuni, manifestazioni extraepatiche immunocorrelate (inclusa vasculite, porpora, poliarterite nodosa, neuropatia periferica e glomerulonefrite), malattie della tiroide, neoplasie maligne, o ricezione di terapia immunosoppressiva;
  7. Presenza di gravi malattie sottostanti come infezioni gravi, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, o altre malattie gravi;
  8. Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza.
• Bilirubina totale > 51 µmol/L, o albumina sierica < 28 g/L, o tempo di protrombina prolungato di > 6 secondi;
• Clearance della creatinina < 60 mL/min;
• Coinfezione con virus dell'epatite A, C o E, o infezione da HIV;
• Uso di interferone nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Test di gravidanza positivo nelle partecipanti di sesso femminile;
• Risultati ematologici anormali: conta dei globuli bianchi (WBC) < 3×10^9/L, conta dei neutrofili < 1.5×10^9/L, o conta delle piastrine < 60×10^9/L;
• Uso attuale di farmaci proibiti che non possono essere interrotti;
• Uso di L47 o Myrcludex B nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Partecipanti sottoposti a terapia standardizzata con analoghi nucleos(t)idici (NA) con una durata del trattamento inferiore a 12 settimane;
• Altre anomalie significative negli esami di laboratorio o negli esami ausiliari che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio.