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만성 D형 간염 환자를 대상으로 한 헤팔라티드의 3상 임상시험

2025년 12월 16일 업데이트: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

만성 D형 간염 환자 대상 헤팔라타이드 이중맹검 위약대조 다기관 3상 임상시험

이 연구는 만성 B형 간염 치료를 위한 L47의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군 병렬 설계를 채택합니다.

총 150명의 대상자가 등록될 예정입니다. 선별 검사를 통과한 후, 대상자는 간경변증과 대상자의 지역적 분포를 계층화 요인으로 하여 2:1 비율로 L47 군 또는 위약군에 무작위 배정됩니다. 두 군은 각각 헤프라타이드(2.1 mg/일) 또는 위약을 투여받습니다. 48주간의 이중 맹검 치료 단계를 완료한 후, 각 군의 모든 대상자는 개방형 치료 추적 단계에 진입할 수 있으며, 여기서 자발적으로 L47(2.1 mg/일) 치료를 받거나 추적 관찰만을 선택할 수 있으며, 이는 144주까지 지속됩니다.

시험 중 조기 치료를 중단한 대상자도 개방형 치료 추적 단계에 진입할 수 있습니다.

대상자가 24주간의 시험 치료를 완료한 후 중간 분석이 수행되며, 24주차의 종합 반응률을 주요 종점으로 합니다. 분석은 독립 통계 팀에 의해 수행됩니다. 그리고 중간 분석 결과는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에 의해 검토됩니다.

모든 대상자는 48주간의 이중 맹검 임상 시험을 완료합니다. 전체 연구 기간 동안 대상자의 안전성은 부작용(AE) 및 기타 안전성 지표의 모니터링을 포함하여 면밀히 모니터링되고 평가됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 HBsAg 또는 HBV DNA가 최소 6개월 이상 지속되고(만성 B형 간염으로 진단됨), 선별 검사 전 최소 3개월 이상 안정적인 뉴클레오시드 유사체(NA) 치료를 받았으며 문서화된 HBV DNA 억제가 확인된 경우;
  • 양성 anti-HDV 항체(IgG 및/또는 IgM)와 최소 3개월 간격으로 측정된 두 번 이상의 정량 가능한 HDV RNA 측정값이 있으며, 등록 시 정량 가능한 HDV RNA가 있는 경우;
  • 1×ULN < ALT < 10×ULN;
  • 2년 이내에 임신 계획이 없는 경우; 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 모든 참가자는 치료 기간과 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다;
  • 선별 검사 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않은 경우;
  • 연구 프로토콜을 잘 준수할 수 있는 경우;
  • 이해하고 동의서(ICF)에 서명할 의사와 능력이 있는 경우.

제외 기준:

  • Child-Pugh 등급 C 또는 Child-Pugh 점수 ≥10;

  • 다음 조건 중 하나라도 해당하는 참가자:

    1. 중등도 이상의 복수(등급 2 또는 3), 간성 뇌증, 위장관 정맥류 출혈, 간신 증후군 등과 같은 심각한 비보상 간질환 병력이 있으며, 예상 생존 기간이 2년 미만인 경우;
    2. 심각한 심장 질환 병력(지난 6개월 이내의 불안정하거나 통제되지 않은 심장 질환 또는 뉴욕 심장 협회[NYHA] 기능 등급 III-IV 포함);
    3. 통제되지 않는 간질, 심각한 정신 질환 또는 심각한 정신 질환 병력;
    4. 장기 이식 병력;
    5. 적절히 통제되지 않는 당뇨병 또는 고혈압;
    6. 자가면역 질환, 면역 관련 간외 증상(혈관염, 자반, 결절성 동맥염, 말초 신경병증, 사구체신염 포함), 갑상선 질환, 악성 종양 또는 면역억제 치료를 받은 경우;
    7. 심각한 감염, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 심각한 질환과 같은 심각한 기저 질환이 있는 경우;
    8. 알코올 남용 또는 약물 중독 병력.
  • 총 빌리루빈 > 51 μmol/L, 또는 혈청 알부민 < 28 g/L, 또는 프로트롬빈 시간 연장 > 6초;
  • 크레아티닌 청소율 < 60mL/분;
  • A형, C형 또는 E형 간염 바이러스 또는 HIV 감염이 동반된 경우;
  • 선별 검사 전 3개월 이내에 인터페론 사용;
  • 여성 참가자의 임신 검사 결과 양성;
  • 혈액학적 검사 결과 이상: 백혈구 수(WBC) < 3×10^9/L, 호중구 수 1.5×10^9/L, 또는 혈소판 수 60×10^9/L;
  • 현재 중단할 수 없는 금지 약물 사용;
  • 선별 검사 전 3개월 이내에 L47 또는 Myrcludex B 사용;
  • 12주 미만의 치료 기간으로 표준화된 뉴클레오시드 유사체(NA) 치료를 받는 참가자;
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 여겨지는 기타 검사실 검사 또는 보조 검사의 중대한 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 A
L47의 위약, 피하 주사, 하루 1회
의약품: 헤팔라타이드의 위약
48주 동안 헤팔라티드의 위약을 이용한 지속적 치료
실험적: 그룹 B
헤팔라타이드 2.1mg, 피하 주사, 1일 1회, 48주간 연속 투여
의약품: 헤팔라타이드 2.1mg
헤팔라티드 2.1mg 피하주사, 매일 1회, 48주간 연속 치료
다른 이름들:
  • L47
  • HLT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응을 달성한 대상자의 비율
기간: 48주 치료
HDV RNA 억제(< LLOQ) 또는 ALT 정상화와 결합된 기준선 대비 ≥ 2 log10 감소
48주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 HDV RNA가 2 log₁₀ 이상 감소한 대상자의 비율
기간: 48주간의 치료
48주간의 치료
기저선 대비 HDV RNA가 2 log₁₀ 이상 감소하고 ALT가 정상화된 피험자의 비율
기간: 48주간의 지속적 치료
48주간의 지속적 치료
검출 한계(LOD) 미만의 HDV RNA를 보유한 피험자의 비율
기간: 48주간의 지속적 치료
48주간의 지속적 치료
기준선 대비 HDV RNA의 변화
기간: 48주간의 연속 치료
48주간의 연속 치료
정상 ALT 수치를 보인 피험자 비율
기간: 48주간의 지속적인 치료
48주간의 지속적인 치료
기준선 대비 ALT 변화
기간: 48주간의 지속적인 치료
48주간의 지속적인 치료
HBV 관련 매개변수(HBV DNA, HBeAg, qHBsAg 등)의 변화
기간: 48주간의 지속적 치료
48주간의 지속적 치료
간의 조직학적 반응 변화
기간: 48주간의 지속적 치료
48주간의 지속적 치료
말기 간질환 모델(MELD) 점수의 변화
기간: 48주간의 지속적 치료
48주간의 지속적 치료
Child-Turcotte-Pugh 점수 변화
기간: 48주 동안의 지속적인 치료
48주 동안의 지속적인 치료
간 관련 종점 사건의 발생
기간: 48주간의 지속적인 치료
예를 들어 간경변, 간부전, HCC, 간이식 / 간 관련 사망 등.
48주간의 지속적인 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Junqi Niu, Professor, The First Hospital of Jilin University
  • 연구 의자: Yanhang Gao, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L47-HD-II/III-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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