Effektene av transkraniell strømstimulering på søvnløshet
3. februar 2026 oppdatert av: Zan Wang
Effektene av transkraniel strømstimulering på søvnløshet
Effekten av transkraniell strømstimulering på søvnsviktlidelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnsvikt (insomnia) representerer en utbredt klinisk utfordring, transkraniell strømstimulering har dukket opp som en lovende ikke-invasiv terapeutisk tilnærming; imidlertid forblir dens spesifikke effekter på nevrofysiologiske mekanismer som ligger til grunn for søvnrelatert hjerne-struktur og funksjonell endring, og nevrobiologisk endring uklare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zan Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 88782678
- E-post: wangzan@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130021
- Fullført
- The First Hospital of Jilin University
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Zan Wang Prof, PhD
- Telefonnummer: +86-13843025938
- E-post: wnagzan@jlu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av søvnløshetslidelse
- Samarbeid om å fullføre spørreskjemaundersøkelsene
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av psykiske lidelser
- Nåværende bruk av sentralnervesystemstimulanter
- Bruk av smertestillende, beroligende eller hypnotika, teofyllinpreparater, steroidmedisiner
- Alkoholmisbruk eller regelmessig alkoholkonsum
- Diagnose av andre søvnlidelser, inkludert obstruktiv søvnapné, REM-søvn atferdsforstyrrelse eller restless legs-syndrom
- Søvnforstyrrelser sekundære til organiske sykdommer, som epilepsi, diabetes eller nyresvikt
- Skiftarbeid eller uregelmessige arbeidstider som forstyrrer normale døgnrytmer
- Bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemets funksjon innen den siste måneden
- Nylige søvnrelaterte forvirrende atferd innen de siste to ukene, inkludert å være sent oppe, alkoholkonsum eller røyking
- Tilstedeværelse av organiske hjernelesjoner på hode-MRI og kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv transkraniell strømstimulering
14 daglige 20-minutters, 1,1-mA-økter med aktiv eller placebo transkraniell strømstimulering, ved behandlingens start og slutt er det en 30-sekunders periode der strømmen gradvis øker og avtar
|
fortløpende daglige 20-minutters, 1,1-mA-økter
|
|
Sham-komparator: sham transkranial strømstimulering
bare brukte enheten og hadde ingen stimulering
|
bare hadde på seg enheten og fikk ingen stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global blodoksygenavhengig (gBOLD) signalamplitude
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
Amplituden til det globale blod-oksygen-nivå-avhengige (gBOLD) signalet ble utledet fra hviletilstandsfunksjonell MR og reflekterer den generelle størrelsen på spontan hjerneaktivitet.
Måleenhet: Z-skår
|
2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i hviletilstandsfunksjonell koblingsstyrke
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
Resting-state funksjonell koblingsstyrke ble beregnet som korrelasjonskoeffisienten mellom forhåndsdefinerte hjerneområder basert på funksjonell magnetresonanstomografi-data.
|
2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i amplituden av lavfrekvente fluktuasjoner
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
Amplituden til lavfrekvente fluktuasjoner ble beregnet fra hviletilstands-fMRI for å kvantifisere spontan nevral aktivitet.
|
2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i regional homogenitet
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
Regional homogenitet ble brukt for å vurdere synkroniseringen av lokal spontan hjerneaktivitet
|
2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i faseforskjell av dynamisk cerebral autoregulering
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
Dynamisk cerebral autoregulering ble vurdert ved å bruke fasedifferansen mellom cerebral blodstrømningshastighet og arterielle blodtrykksfluktuasjoner.
Større fasedifferanser indikerer bedre autoregulerende funksjon.
|
2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i dynamisk cerebral autoreguleringsgevinst
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
Gain representerer størrelsen på endringer i cerebral blodstrømningshastighet som svar på blodtrykksfluktuasjoner, der lavere gain-verdier indikerer mer effektiv autoregulering.
|
2 uker og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skåren på Insomnia Severity Index-skalaen
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, og en høyere poengsum indikerer høyere grad av søvnløshet.
En poengsum på 8 eller høyere er grenseverdien for klinisk mulig søvnløshet
|
2 uker og 3 måneder
|
|
resultatet på 14-punkts Hamilton angstskala
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, og en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
En poengsum på 7 eller høyere er grenseverdien for klinisk mulig angst
|
2 uker og 3 måneder
|
|
poengsummen på 17-punkts Hamilton depresjonsskala
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 52, og en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
En poengsum på 7 eller høyere er grenseverdien for klinisk mulige depresjonssymptomer.
|
2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i plasma kortikotropinfrigjørende faktor (CRF)-nivå
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av kortikotropinfrigjørende faktor (CRF) ble målt som en biomarkør for hypothalamo-hypofyse-binyre (HPA)-aksens aktivitet.
Høyere nivåer indikerer økt nevroendokrin stressrespons.
Måleenhet: pg/mL
|
2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i plasmakortisolnivå
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
Plasmakortisolkonsentrasjon ble vurdert som en indikator på hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-aksens funksjon.
Høyere nivåer reflekterer økt fysiologisk stressrespons.
Måleenhet: μg/dL
|
2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i nivået av serum interleukin-6
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
Serum interleukin-6-konsentrasjon ble målt som en markør for systemisk inflammasjon.
Høyere nivåer indikerer større inflammatorisk aktivitet.
Måleenhet: pg/mL
|
2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i nivå av serum-hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
Serum hjerneavledet nevrotroft faktor konsentrasjon ble målt som en biomarkør assosiert med nevroplastisitet og nevronal funksjon.
Høyere nivåer indikerer forbedret nevrotrof aktivitet.
Måleenhet: pg/mL
|
2 uker og 3 måneder
|
|
Endring i total søvntid (TST) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
2 uker og 3 måneder
|
|
|
Endring i søvnlatens (SOL) målt med polysomnografi
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
2 uker og 3 måneder
|
|
|
Endring i våkentid etter søvnonnsett (WASO) målt med polysomnografi
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder
|
2 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- TCS-V01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .