Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af transkraniel strømstimulering på søvnløshed

3. februar 2026 opdateret af: Zan Wang
Effekten af transkraniel strømstimulering på søvnløshedsforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshedslidelse udgør en udbredt klinisk udfordring, transkraniel strømsstimulering er fremstået som en lovende ikke-invasiv terapeutisk tilgang; dens specifikke effekter på neurofysiologiske mekanismer bag søvnrelateret hjerne-struktur og funktionel forandring, samt neurobiologisk forandring forbliver dog uklare.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130021
        • Afsluttet
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af søvnløshedsforstyrrelse
  • Samarbejd om at udfylde spørgeskemaundersøgelserne

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiske lidelser
  • Aktuel brug af centralnervesystemstimulanter
  • Brug af smertestillende, beroligende eller hypnotiske lægemidler, teofylinpræparater, steroidlægemidler
  • Alkoholmisbrug eller regelmæssigt alkoholforbrug
  • Diagnose af andre søvnforstyrrelser, herunder obstruktiv søvnapnø, REM-søvnadfærdsforstyrrelse eller restless legs-syndrom
  • Søvnforstyrrelser sekundære til organiske sygdomme, såsom epilepsi, diabetes eller nyresvigt
  • Skiftarbejde eller uregelmæssige arbejdstider, der forstyrrer normale døgnrytmer
  • Brug af lægemidler, der påvirker centralnervesystemfunktionen inden for den sidste måned
  • Nylige søvnrelaterede forvirrende adfærdsmønstre inden for de sidste to uger, herunder at blive oppe sent, alkoholforbrug eller rygning
  • Tilstedeværelse af organiske hjerneskader på hoved-MRI og kontraindikationer for MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv transkraniel strømstimulering
14 daglige 20-minutters, 1,1 mA sessioner af aktiv eller falsk transkraniel strømstimulering, i begyndelsen og slutningen af behandlingen er der en 30 sekunders periode, hvor strømmen langsomt tændes og slukkes
Enhed: transkraniel strømsstimulering
konsekutive daglige 20-minutters, 1,1-mA sessioner
Sham-komparator: sham transkraniel strømsstimulering
kun bar enheden og fik ingen stimulering
Enhed: Sham-stimulation
kun bar enheden og fik ingen stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i globalt blodilt-baserede (gBOLD) signalamplitude
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Amplituden af det globale blodiltniveau-afhængige (gBOLD) signal blev udledt fra hviletilstands-funktionel MR-skanning og afspejler den samlede størrelse af spontan hjerneaktivitet. Måleenhed: Z-score
2 uger og 3 måneder
Ændring i hviletilstands funktionelle forbindelsesstyrke
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Hviletilstandsfunktionel forbindelsesstyrke blev beregnet som korrelationskoefficienten mellem foruddefinerede hjerneområder baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddata.
2 uger og 3 måneder
Ændring i amplitude af lavfrekvente fluktuationer
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Amplituden af lavfrekvensfluktuationer blev beregnet ud fra hviletilstands-fMRI for at kvantificere spontan neural aktivitet.
2 uger og 3 måneder
Ændring i regional homogenitet
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Regional homogenitet blev brugt til at vurdere synkroniseringen af lokal spontan hjerneaktivitet
2 uger og 3 måneder
Ændring i fasedifferensen af dynamisk cerebral autoregulering
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Dynamisk cerebral autoregulering blev vurderet ved hjælp af fasedifferencen mellem cerebral blodflowhastighed og arterielle blodtryksfluktuationer. Større fasedifferencer indikerer bedre autoregulatorisk funktion.
2 uger og 3 måneder
Ændring i dynamisk cerebral autoregulationsforstærkning
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Gain repræsenterer størrelsen af ændringer i cerebral blodgennemstrømningshastighed som svar på blodtryksudsving, hvor lavere gain-værdier indikerer mere effektiv autoregulering.
2 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scoren på Insomnia Severity Index-skalaen
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 28, og en højere score indikerer højere niveauer af insomni-sværhedsgrad. En score på 8 eller derover er grænseværdien for klinisk mulig insomni
2 uger og 3 måneder
scoren på 14-punkts Hamilton-angstskalaen
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 56, og en højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer. En score på 7 eller højere er afskæringspunktet for klinisk mulig angst
2 uger og 3 måneder
scoren på den 17-punkts Hamilton depressionsskala
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Det samlede score spænder fra 0 til 52, og en højere score indikerer højere niveauer af depressionssymptomer. En score på 7 eller derover er cutoff-punktet for klinisk mulige depressionssymptomer
2 uger og 3 måneder
Ændring i plasma corticotropin-releasing factor (CRF)-niveau
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Plasma corticotropin-releasing factor (CRF)-koncentrationen blev målt som en biomarkør for den hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-akses aktivitet. Højere niveauer indikerer øget neuroendokrin stressrespons. Måleenhed: pg/mL
2 uger og 3 måneder
Ændring i plasma kortisol niveau
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Plasmakortisolkoncentrationen blev vurderet som en indikator for den hypothalamisk-hypofysær-binyre (HPA)-akses funktion. Højere niveauer afspejler en øget fysiologisk stressrespons. Måleenhed: μg/dL
2 uger og 3 måneder
Ændring i serum interleukin-6-niveau
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Serum interleukin-6-koncentrationen blev målt som en markør for systemisk inflammation. Højere niveauer indikerer større inflammatorisk aktivitet. Måleenhed: pg/mL
2 uger og 3 måneder
Ændring i serum niveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Serum hjerneafledt neurotrofisk faktor koncentration blev målt som en biomarkør forbundet med neuroplasticitet og neuronfunktion. Højere niveauer indikerer forbedret neurotrofisk aktivitet. Måleenhed: pg/mL
2 uger og 3 måneder
Ændring i total søvntid (TST) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
2 uger og 3 måneder
Ændring i søvnbegyndelseslatens (SOL) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
2 uger og 3 måneder
Ændring i vågenhed efter søvnindtræden (WASO) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
2 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zan Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCS-V01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed, psykofysiologisk

Kliniske forsøg med transkraniel strømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner