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Die Auswirkungen der transkraniellen Stromstimulation auf Schlaflosigkeit

3. Februar 2026 aktualisiert von: Zan Wang
Wirkung der transkraniellen Stromstimulation auf die Insomnie-Störung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insomnie-Störung stellt eine weit verbreitete klinische Herausforderung dar, transkranielle Stromstimulation hat sich als vielversprechender nicht-invasiver therapeutischer Ansatz erwiesen; jedoch sind ihre spezifischen Auswirkungen auf neurophysiologische Mechanismen, die der schlafbezogenen Gehirnstruktur und funktionellen Veränderung sowie neurobiologischen Veränderung zugrunde liegen, weiterhin unklar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130021
        • Abgeschlossen
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Fragebogenerhebungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen psychischer Störungen
  • Aktuelle Einnahme von Stimulanzien des Zentralnervensystems
  • Einnahme von Analgetika, Sedativa oder Hypnotika, Theophyllinpräparaten, Steroidmedikamenten
  • Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Alkoholkonsum
  • Diagnose anderer Schlafstörungen, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, REM-Schlaf-Verhaltensstörung oder Restless-Legs-Syndrom
  • Schlafstörungen infolge organischer Erkrankungen, wie Epilepsie, Diabetes oder Nierenversagen
  • Schichtarbeit oder unregelmäßige Arbeitszeiten, die den normalen zirkadianen Rhythmus stören
  • Einnahme von Medikamenten, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen, innerhalb des letzten Monats
  • Kürzliche schlafbezogene Störfaktoren innerhalb der letzten zwei Wochen, einschließlich Nachtaktivitäten, Alkoholkonsum oder Rauchen
  • Vorliegen organischer Hirnläsionen in der Kopf-MRT und Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive transkranielle Stromstimulation
14 tägliche 20-minütige, 1,1-mA-Sitzungen mit aktiver oder Schein-Transkranieller Stromstimulation, wobei zu Beginn und am Ende der Behandlung eine 30-sekündige Phase des Ein- und Ausblendens des Stroms erfolgt
Gerät: transkranielle Stromstimulation
aufeinanderfolgende tägliche 20-minütige, 1,1-mA Sitzungen
Schein-Komparator: Schein-Transkranielle Gleichstromstimulation
trug nur das Gerät und hatte keine Stimulation
Gerät: Scheinstimulation
trug nur das Gerät und hatte keine Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen blutsauerstoffabhängigen (gBOLD) Signalamplitude
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Amplitude des globalen blutsauerstoffabhängigen (gBOLD) Signals wurde aus Ruhezustands-funktioneller MRT abgeleitet und spiegelt die Gesamtgröße der spontanen Gehirnaktivität wider. Maßeinheit: Z-Score
2 Wochen und 3 Monate
Änderung der funktionellen Konnektivitätsstärke im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Ruhezustands-Funktionskonnektivitätsstärke wurde als Korrelationskoeffizient zwischen vordefinierten Gehirnregionen basierend auf funktioneller Magnetresonanztomographie-Daten berechnet.
2 Wochen und 3 Monate
Änderung der Amplitude von niederfrequenten Fluktuationen
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Amplitude niederfrequenter Fluktuationen wurde aus Ruhezustands-fMRI-Daten berechnet, um spontane neuronale Aktivität zu quantifizieren.
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung der regionalen Homogenität
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die regionale Homogenität wurde verwendet, um die Synchronisation der lokalen spontanen Gehirnaktivität zu bewerten
2 Wochen und 3 Monate
Änderung der Phasendifferenz der dynamischen zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die dynamische zerebrale Autoregulation wurde mithilfe der Phasendifferenz zwischen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit und den arteriellen Blutdruckschwankungen bewertet. Größere Phasendifferenzen deuten auf eine bessere autoregulatorische Funktion hin.
2 Wochen und 3 Monate
Änderung der Zunahme der dynamischen zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Gain repräsentiert das Ausmaß der Veränderungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit als Reaktion auf Blutdruckschwankungen, wobei niedrigere Gain-Werte eine effektivere Autoregulation anzeigen.
2 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Score der Insomnia Severity Index Skala
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, und eine höhere Punktzahl weist auf höhere Schweregrade der Schlaflosigkeit hin. Ein Wert von 8 oder mehr gilt als Grenzwert für klinisch mögliche Schlaflosigkeit.
2 Wochen und 3 Monate
der Score der 14-Item Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hindeutet. Eine Punktzahl von 7 oder mehr ist der Grenzwert für klinisch mögliche Angstzustände.
2 Wochen und 3 Monate
der Score der 17-Item-Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Punktwert auf stärkere Depressionssymptome hinweist. Ein Punktwert von 7 oder mehr ist der Grenzwert für klinisch mögliche Depressionssymptome.
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung des Plasma-Corticotropin-Releasing-Faktor-(CRF)-Spiegels
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Plasmakonzentration von Corticotropin-Releasing-Faktor (CRF) wurde als Biomarker für die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) gemessen. Höhere Werte deuten auf eine verstärkte neuroendokrine Stressreaktion hin. Maßeinheit: pg/mL
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung des Plasmacortisolspiegels
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Plasmakortisolkonzentration wurde als Indikator für die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) bewertet. Höhere Werte spiegeln eine verstärkte physiologische Stressreaktion wider. Maßeinheit: μg/dL
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung des Serum-Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Serum-Interleukin-6-Konzentration wurde als Marker für systemische Entzündungen gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündungsaktivität hin. Maßeinheit: pg/mL
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung des Serumspiegels von brain-derived neurotrophic factor
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Konzentration des serumgebundenen, vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors wurde als Biomarker gemessen, der mit Neuroplastizität und neuronaler Funktion assoziiert ist. Höhere Werte deuten auf eine gesteigerte neurotrophe Aktivität hin. Maßeinheit: pg/mL
2 Wochen und 3 Monate
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST), gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Schlaflatenz (SOL) gemessen mittels Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO), gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
2 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zan Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCS-V01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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