Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van transcraniële stroomstimulatie op slapeloosheid

3 februari 2026 bijgewerkt door: Zan Wang
Effect van transcraniële stroomstimulatie op slaapstoornis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Insomnia stoornis vormt een veelvoorkomende klinische uitdaging, transcraniële stroomstimulatie is naar voren gekomen als een veelbelovende niet-invasieve therapeutische benadering; de specifieke effecten op neurofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan slaapgerelateerde hersenstructuur en functionele verandering, en neurobiologische verandering blijven echter onduidelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130021
        • Voltooid
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van insomniestoornis
  • Medewerking om de vragenlijsten te voltooien

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van psychische stoornissen
  • Huidig gebruik van centrale zenuwstelselstimulerende middelen
  • Gebruik van pijnstillers, kalmerende middelen of slaapmiddelen, theofyllinepreparaten, steroïde medicijnen
  • Alcoholmisbruik of regelmatige alcoholconsumptie
  • Diagnose van andere slaapstoornissen, waaronder obstructieve slaapapneu, REM-slaapgedragsstoornis of rustelozebenensyndroom
  • Slaapstoornissen secundair aan organische aandoeningen, zoals epilepsie, diabetes of nierfalen
  • Ploegendienst of onregelmatige werkschema's die het normale circadiaan ritme verstoren
  • Gebruik van medicijnen die de centrale zenuwstelselfunctie beïnvloeden in de afgelopen maand
  • Recente slaapgerelateerde verstorende gedragingen in de afgelopen twee weken, waaronder laat opblijven, alcoholconsumptie of roken
  • Aanwezigheid van organische hersenletsels op hoofd-MRI en contra-indicaties voor MRI-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve transcraniële stroomstimulatie
14 dagelijkse 20-minuten, 1.1-mA sessies van actieve of sham transcraniële stroomstimulatie, aan het begin en einde van de behandeling is er een periode van 30 seconden waarin de stroom in- en uitfadet
Apparaat: transcraniële stroomstimulatie
opeenvolgende dagelijkse sessies van 20 minuten met 1,1 mA
Sham-vergelijker: sham transcraniële stroomstimulatie
droeg alleen het apparaat en kreeg geen stimulatie
Apparaat: Sham-stimulatie
droeg alleen het apparaat en had geen stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale bloedzuurstofniveau-afhankelijke (gBOLD) signaalamplitude
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
De amplitude van het globale bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (gBOLD) signaal werd afgeleid van functionele MRI in rusttoestand en weerspiegelt de totale omvang van spontane hersenactiviteit. Eenheid van meting: Z-score
2 weken en 3 maanden
Verandering in rusttoestand functionele connectiviteitssterkte
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
De rusttoestand functionele connectiviteitssterkte werd berekend als de correlatiecoëfficiënt tussen vooraf gedefinieerde hersengebieden op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvormingsgegevens.
2 weken en 3 maanden
Verandering in amplitude van laagfrequente fluctuaties
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
De amplitude van lage-frequentie fluctuaties werd berekend uit rusttoestand fMRI om spontane neurale activiteit te kwantificeren.
2 weken en 3 maanden
Verandering in regionale homogeniteit
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
Regionale homogeniteit werd gebruikt om de synchronisatie van lokale spontane hersenactiviteit te beoordelen
2 weken en 3 maanden
Verandering in faseverschil van dynamische cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
Dynamische cerebrale autoregulatie werd beoordeeld met behulp van het faseverschil tussen cerebrale bloedstroomsnelheid en arteriële bloeddrukfluctuaties. Grotere faseverschillen duiden op een betere autoregulerende functie.
2 weken en 3 maanden
Verandering in winst van dynamische cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
Gain vertegenwoordigt de grootte van veranderingen in de cerebrale bloedstroomsnelheid als reactie op bloeddrukfluctuaties, waarbij lagere gainwaarden duiden op effectievere autoregulatie.
2 weken en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de score van de Insomnia Severity Index-schaal
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
De totaalscore varieert van 0 tot 28, en een hogere score duidt op hogere niveaus van slapeloosheid. Een score van 8 of hoger is het afkappunt voor klinisch mogelijke slapeloosheid
2 weken en 3 maanden
de score van de 14-item Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
De totaalscore varieert van 0 tot 56, en een hogere score duidt op hogere niveaus van angstsymptomen. Een score van 7 of hoger is het afkappunt voor klinisch mogelijke angst
2 weken en 3 maanden
de score van de 17-item Hamilton depressieschaal
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
De totaalscore varieert van 0 tot 52, en een hogere score duidt op hogere niveaus van depressiesymptomen. Een score van 7 of hoger is het afkappunt voor klinisch mogelijke depressiesymptomen.
2 weken en 3 maanden
Verandering in plasmaconcentratie van corticotropine-releasing factor (CRF)
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
De plasmaconcentratie van corticotropine-vrijmakend hormoon (CRF) werd gemeten als een biomarker van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asactiviteit. Hogere niveaus duiden op een verhoogde neuro-endocriene stressrespons. Meeteenheid: pg/mL
2 weken en 3 maanden
Verandering in plasmacortisolgehalte
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
De plasmacortisolconcentratie werd beoordeeld als een indicator van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asfunctie. Hogere niveaus weerspiegelen een verhoogde fysiologische stressrespons. Meeteenheid: μg/dL
2 weken en 3 maanden
Verandering in serum interleukine-6-niveau
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
De serum interleukine-6 concentratie werd gemeten als een marker van systemische ontsteking. Hogere niveaus duiden op grotere inflammatoire activiteit. Meeteenheid: pg/mL
2 weken en 3 maanden
Verandering in het serumgehalte van brain-derived neurotrophic factor
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
De serumconcentratie van de hersenafgeleide neurotrofe factor werd gemeten als een biomarker geassocieerd met neuroplasticiteit en neuronale functie. Hogere niveaus duiden op een verhoogde neurotrofe activiteit. Meeteenheid: pg/mL
2 weken en 3 maanden
Verandering in totale slaaptijd (TST) gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
2 weken en 3 maanden
Verandering in slaapbeginlatentie (SOL) gemeten met polysomnografie
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
2 weken en 3 maanden
Verandering in wakker worden na aanvang van de slaap (WASO) gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden
2 weken en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zan Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCS-V01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren