Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током при бессоннице
3 февраля 2026 г. обновлено: Zan Wang
Влияние транскраниальной токовой стимуляции на бессонницу
Влияние транскраниальной стимуляции током на расстройство сна
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство бессонницы представляет собой распространенную клиническую проблему, транскраниальная стимуляция постоянным током стала перспективным неинвазивным терапевтическим подходом; однако её специфические эффекты на нейрофизиологические механизмы, лежащие в основе связанных со сном изменений структуры и функции мозга, а также нейробиологических изменений остаются неясными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zan Wang, MD, PhD
- Номер телефона: +86 88782678
- Электронная почта: wangzan@jlu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jilin
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Китай, 130021
- Завершенный
- The First Hospital of Jilin University
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Zan Wang Prof, PhD
- Номер телефона: +86-13843025938
- Электронная почта: wnagzan@jlu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз расстройства сна (инсомнии)
- Готовность к сотрудничеству для заполнения опросников
Критерии исключения:
- Наличие психических расстройств
- Текущий прием стимуляторов центральной нервной системы
- Прием анальгетиков, седативных или снотворных препаратов, теофиллиновых препаратов, стероидных лекарственных средств
- Злоупотребление алкоголем или регулярное употребление алкоголя
- Диагноз других расстройств сна, включая обструктивное апноэ сна, расстройство поведения во время сна с быстрыми движениями глаз или синдром беспокойных ног
- Расстройства сна, вторичные по отношению к органическим заболеваниям, таким как эпилепсия, диабет или почечная недостаточность
- Работа в сменном графике или нерегулярный рабочий график, нарушающий нормальные циркадные ритмы
- Прием лекарств, влияющих на функцию центральной нервной системы, в течение последнего месяца
- Недавние поведенческие факторы, влияющие на сон, в течение последних двух недель, включая поздний отход ко сну, употребление алкоголя или курение
- Наличие органических поражений головного мозга по данным МРТ головы и противопоказания к проведению МРТ-исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная транскраниальная стимуляция постоянным током
14 ежедневных 20-минутных сеансов активной или ложной транскраниальной стимуляции током силой 1,1 мА, в начале и в конце лечения предусмотрен 30-секундный период плавного нарастания и спада тока
|
последовательные ежедневные 20-минутные сеансы с силой тока 1,1 мА
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная транскраниальная токовая стимуляция
только носил устройство и не получал стимуляции
|
только носил устройство и не получал стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды глобального сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (gBOLD)
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Амплитуда глобального сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (gBOLD), была получена из функциональной МРТ в состоянии покоя и отражает общую величину спонтанной активности мозга.
Единица измерения: Z-оценка
|
2 недели и 3 месяца
|
|
Изменение силы функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Сила функциональной связности в состоянии покоя была рассчитана как коэффициент корреляции между предопределенными областями мозга на основе данных функциональной магнитно-резонансной томографии.
|
2 недели и 3 месяца
|
|
Изменение амплитуды низкочастотных флуктуаций
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Амплитуда низкочастотных колебаний была рассчитана по данным фМРТ в состоянии покоя для количественной оценки спонтанной нейронной активности.
|
2 недели и 3 месяца
|
|
Изменение региональной однородности
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Региональная однородность использовалась для оценки синхронизации локальной спонтанной активности мозга
|
2 недели и 3 месяца
|
|
Изменение фазового различия динамической церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Динамическая церебральная ауторегуляция оценивалась с использованием разности фаз между колебаниями скорости церебрального кровотока и артериального давления.
Более высокие значения разности фаз указывают на лучшую ауторегуляторную функцию.
|
2 недели и 3 месяца
|
|
Изменение прироста динамической церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Коэффициент усиления отражает величину изменений скорости мозгового кровотока в ответ на колебания артериального давления, причём более низкие значения коэффициента усиления указывают на более эффективную ауторегуляцию.
|
2 недели и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
балл по шкале индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень тяжести бессонницы.
Балл 8 или выше является пороговым значением для клинически возможной бессонницы
|
2 недели и 3 месяца
|
|
балл по 14-пунктовой шкале оценки тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Общий балл варьируется от 0 до 56, и более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов тревоги.
Балл 7 или выше является пороговым значением для клинически возможной тревоги
|
2 недели и 3 месяца
|
|
балл по 17-пунктовой шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Общий балл варьируется от 0 до 52, причём более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
Балл 7 или выше является пороговым значением для клинически возможных симптомов депрессии.
|
2 недели и 3 месяца
|
|
Изменение уровня кортикотропин-рилизинг-фактора (CRF) в плазме
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Концентрация кортикотропин-рилизинг-фактора (CRF) в плазме измерялась как биомаркер активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси.
Более высокие уровни указывают на усиленный нейроэндокринный стрессовый ответ. Единица измерения: пг/мл |
2 недели и 3 месяца
|
|
Изменение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Концентрация кортизола в плазме оценивалась как показатель функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси.
Более высокие уровни отражают усиленный физиологический стресс-ответ.
Единица измерения: мкг/дл
|
2 недели и 3 месяца
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 в сыворотке
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Концентрация интерлейкина-6 в сыворотке крови измерялась как маркер системного воспаления.
Более высокие уровни указывают на большую воспалительную активность.
Единица измерения: пг/мл
|
2 недели и 3 месяца
|
|
Изменение уровня мозгового нейротрофического фактора в сыворотке крови
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Концентрация сывороточного нейротрофического фактора мозга измерялась в качестве биомаркера, связанного с нейропластичностью и функцией нейронов.
Более высокие уровни указывают на повышенную нейротрофическую активность.
Единица измерения: пг/мл
|
2 недели и 3 месяца
|
|
Изменение общего времени сна (ОВС), измеренное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
2 недели и 3 месяца
|
|
|
Изменение латентности наступления сна (ЛНС), измеряемое полисомнографией
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
2 недели и 3 месяца
|
|
|
Изменение времени бодрствования после наступления сна (WASO), измеряемое методом полисомнографии
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
2 недели и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- TCS-V01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .