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Los Efectos de la Estimulación Transcraneal por Corriente en el Insomnio

3 de febrero de 2026 actualizado por: Zan Wang

Los Efectos de la Estimulación Transcraneal de Corriente en el Insomnio

Efecto de la estimulación transcraneal por corriente en el trastorno de insomnio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de insomnio representa un desafío clínico prevalente, la estimulación transcraneal por corriente se ha establecido como un enfoque terapéutico no invasivo prometedor; sin embargo, sus efectos específicos sobre los mecanismos neurofisiológicos subyacentes a la estructura cerebral relacionada con el sueño y el cambio funcional, y el cambio neurobiológico siguen sin estar claros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zan Wang, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 88782678
  • Correo electrónico: wangzan@jlu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Porcelana, 130021
        • Terminado
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Zan Wang Prof, PhD
          • Número de teléfono: +86-13843025938
          • Correo electrónico: wnagzan@jlu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de trastorno de insomnio
  • Cooperación para completar las encuestas de cuestionarios

Criterios de exclusión:

  • Presencia de trastornos mentales
  • Uso actual de estimulantes del sistema nervioso central
  • Uso de analgésicos, sedantes o medicamentos hipnóticos, preparados de teofilina, medicamentos esteroides
  • Abuso de alcohol o consumo regular de alcohol
  • Diagnóstico de otros trastornos del sueño, incluidos apnea obstructiva del sueño, trastorno de conducta del sueño de movimientos oculares rápidos o síndrome de piernas inquietas
  • Trastornos del sueño secundarios a enfermedades orgánicas, como epilepsia, diabetes o insuficiencia renal
  • Trabajo por turnos o horarios de trabajo irregulares que alteran los ritmos circadianos normales
  • Uso de medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central en el último mes
  • Comportamientos confusos relacionados con el sueño recientemente en las últimas dos semanas, incluidos trasnochar, consumo de alcohol o tabaquismo
  • Presencia de lesiones cerebrales orgánicas en la resonancia magnética craneal y contraindicaciones para el examen de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estimulación transcraneal con corriente activa
14 sesiones diarias de 20 minutos de 1,1 mA de estimulación transcraneal activa o simulada, al inicio y al final del tratamiento, hay un periodo de 30 segundos de desvanecimiento de corriente al entrar y salir
Dispositivo: estimulación transcraneal por corriente
sesiones diarias consecutivas de 20 minutos, 1,1 mA
Comparador falso: estimulación transcraneal por corriente simulada
solo llevó el dispositivo y no tuvo estimulación
Dispositivo: Estimulación simulada
solo llevaba puesto el dispositivo y no recibió estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud de la señal global dependiente del nivel de oxígeno en sangre (gBOLD)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
La amplitud de la señal global dependiente del nivel de oxígeno en sangre (gBOLD) se derivó de la resonancia magnética funcional en estado de reposo y refleja la magnitud general de la actividad cerebral espontánea. Unidad de medida: Puntuación Z
2 semanas y 3 meses
Cambio en la fuerza de conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
La fuerza de conectividad funcional en estado de reposo se calculó como el coeficiente de correlación entre regiones cerebrales predefinidas basadas en datos de resonancia magnética funcional.
2 semanas y 3 meses
Cambio en la amplitud de las fluctuaciones de baja frecuencia
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
Se calculó la amplitud de las fluctuaciones de baja frecuencia a partir de la fMRI en estado de reposo para cuantificar la actividad neural espontánea.
2 semanas y 3 meses
Cambio en la homogeneidad regional
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
La homogeneidad regional se utilizó para evaluar la sincronización de la actividad cerebral espontánea local
2 semanas y 3 meses
Cambio en la diferencia de fase de la autorregulación cerebral dinámica
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
La autorregulación cerebral dinámica se evaluó utilizando la diferencia de fase entre la velocidad del flujo sanguíneo cerebral y las fluctuaciones de la presión arterial.
Las diferencias de fase mayores indican una mejor función autorreguladora.
2 semanas y 3 meses
Cambio en la ganancia de la autorregulación cerebral dinámica
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
La ganancia representa la magnitud de los cambios en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en respuesta a las fluctuaciones de la presión arterial, con valores de ganancia más bajos indicando una autorregulación más efectiva.
2 semanas y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación de la escala Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
La puntuación total oscila entre 0 y 28, y una puntuación más alta indica niveles más altos de gravedad del insomnio.
Una puntuación de 8 o superior es el punto de corte para un insomnio clínicamente posible
2 semanas y 3 meses
la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton de 14 ítems
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
La puntuación total oscila entre 0 y 56, y una puntuación más alta indica niveles más altos de síntomas de ansiedad. Una puntuación de 7 o más es el punto de corte para una posible ansiedad clínica
2 semanas y 3 meses
la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
La puntuación total oscila entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica niveles más elevados de síntomas de depresión. Una puntuación de 7 o superior es el punto de corte para síntomas de depresión clínicamente posibles.
2 semanas y 3 meses
Cambio en el nivel del factor liberador de corticotropina (CRF) en plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
Se midió la concentración plasmática del factor liberador de corticotropina (CRF) como biomarcador de la actividad del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA). Los niveles más altos indican una mayor respuesta neuroendocrina al estrés. Unidad de medida: pg/mL
2 semanas y 3 meses
Cambio en el nivel de cortisol plasmático
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
La concentración de cortisol en plasma se evaluó como indicador de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA). Los niveles más altos reflejan una mayor respuesta fisiológica al estrés. Unidad de medida: μg/dL
2 semanas y 3 meses
Cambio en el nivel de interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
Se midió la concentración de interleucina-6 sérica como marcador de inflamación sistémica. Los niveles más altos indican una mayor actividad inflamatoria. Unidad de medida: pg/mL
2 semanas y 3 meses
Cambio en el nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro en suero
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
Se midió la concentración sérica del factor neurotrófico derivado del cerebro como biomarcador asociado con la neuroplasticidad y la función neuronal. Niveles más altos indican una mayor actividad neurotrófica. Unidad de medida: pg/mL
2 semanas y 3 meses
Cambio en el tiempo total de sueño (TST) medido mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
2 semanas y 3 meses
Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) medida mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
2 semanas y 3 meses
Cambio en el tiempo de vigilia tras el inicio del sueño (WASO) medido mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
2 semanas y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zan Wang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCS-V01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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