Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem na bezsenność

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zan Wang
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem na zaburzenia snu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia bezsenności stanowią powszechne wyzwanie kliniczne, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym pojawiła się jako obiecujące nieinwazyjne podejście terapeutyczne; jednak jej specyficzne efekty na neurofizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw zmian strukturalnych i funkcjonalnych mózgu związanych ze snem oraz zmian neurobiologicznych pozostają niejasne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Chiny, 130021
        • Zakończony
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza zaburzeń bezsenności
  • Współpraca w celu wypełnienia ankiet

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń psychicznych
  • Aktualne stosowanie stymulantów ośrodkowego układu nerwowego
  • Stosowanie leków przeciwbólowych, uspokajających lub nasennych, preparatów teofiliny, leków steroidowych
  • Nadużywanie alkoholu lub regularne spożywanie alkoholu
  • Diagnoza innych zaburzeń snu, w tym obturacyjnego bezdechu sennego, zaburzenia zachowania podczas snu REM lub zespołu niespokojnych nóg
  • Zaburzenia snu wtórne do chorób organicznych, takich jak padaczka, cukrzyca lub niewydolność nerek
  • Praca zmianowa lub nieregularne godziny pracy zakłócające normalny rytm dobowy
  • Stosowanie leków wpływających na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niedawne zachowania zakłócające sen w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym nieprzesypianie nocy, spożywanie alkoholu lub palenie
  • Obecność organicznych zmian mózgu w badaniu MRI głowy oraz przeciwwskazania do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
14 codziennych 20-minutowych sesji aktywnej lub pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem o natężeniu 1,1 mA, na początku i na końcu leczenia następuje 30-sekundowy okres stopniowego włączania i wyłączania prądu
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem
kolejnych codziennych 20-minutowych sesji o natężeniu 1,1 mA
Pozorny komparator: pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tylko nosił urządzenie i nie miał stymulacji
Urządzenie: Stymulacja pozorowana
tylko nosił urządzenie i nie otrzymał stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej amplitudy sygnału BOLD zależnego od poziomu tlenu we krwi (gBOLD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
Amplituda globalnego sygnału zależnego od poziomu natlenowania krwi (gBOLD) została wyznaczona na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku i odzwierciedla ogólną wielkość spontanicznej aktywności mózgu. Jednostka miary: wynik Z
2 tygodnie i 3 miesiące
Zmiana siły łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
Siłę łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku obliczono jako współczynnik korelacji między wstępnie zdefiniowanymi obszarami mózgu na podstawie danych z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
2 tygodnie i 3 miesiące
Zmiana amplitudy fluktuacji niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
Amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości została obliczona na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, aby ilościowo określić spontaniczną aktywność neuronalną.
2 tygodnie i 3 miesiące
Zmiana regionalnej jednorodności
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
Jednorodność regionalna została wykorzystana do oceny synchronizacji lokalnej spontanicznej aktywności mózgu
2 tygodnie i 3 miesiące
Zmiana różnicy faz w dynamicznej autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
Dynamiczną autoregulację mózgową oceniano na podstawie różnicy faz między fluktuacjami prędkości przepływu krwi w mózgu a ciśnieniem tętniczym. Większe różnice faz wskazują na lepszą funkcję autoregulacyjną.
2 tygodnie i 3 miesiące
Zmiana w zakresie dynamiki autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
Wzmocnienie reprezentuje wielkość zmian prędkości przepływu krwi mózgowej w odpowiedzi na wahania ciśnienia krwi, przy czym niższe wartości wzmocnienia wskazują na bardziej skuteczną autoregulację.
2 tygodnie i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik w skali nasilenia bezsenności Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
Łączna punktacja wynosi od 0 do 28, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nasilenia bezsenności. Wynik 8 lub większy jest punktem odcięcia dla klinicznie możliwej bezsenności
2 tygodnie i 3 miesiące
wynik 14-punktowej skali lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
Łączny wynik waha się od 0 do 56, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów lękowych. Wynik 7 lub wyższy jest punktem odcięcia dla klinicznie możliwego lęku
2 tygodnie i 3 miesiące
wynik 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
Łączny wynik wynosi od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresji. Wynik 7 lub wyższy jest punktem odcięcia dla klinicznie możliwych objawów depresji.
2 tygodnie i 3 miesiące
Zmiana poziomu kortykoliberyny (CRF) w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
Stężenie czynnika uwalniającego kortykotropinę (CRF) w osoczu mierzono jako biomarker aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Wyższe poziomy wskazują na zwiększoną odpowiedź neuroendokrynną na stres. Jednostka miary: pg/mL
2 tygodnie i 3 miesiące
Zmiana poziomu kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
Stężenie kortyzolu w osoczu oceniano jako wskaźnik funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Wyższe poziomy odzwierciedlają zwiększoną fizjologiczną reakcję na stres. Jednostka miary: μg/dL
2 tygodnie i 3 miesiące
Zmiana poziomu interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
Stężenie interleukiny-6 w surowicy oznaczano jako marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Wyższe poziomy wskazują na większą aktywność zapalną. Jednostka miary: pg/mL
2 tygodnie i 3 miesiące
Zmiana poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w surowicy mierzono jako biomarker związany z neuroplastycznością i funkcją neuronalną.
Wyższe poziomy wskazują na zwiększoną aktywność neurotroficzną.
Jednostka miary: pg/mL
2 tygodnie i 3 miesiące
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) mierzonego za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
2 tygodnie i 3 miesiące
Zmiana w czasie latencji zaśnięcia (SOL) mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
2 tygodnie i 3 miesiące
Zmiana w przebudzeniach po zaśnięciu (WASO) mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące
2 tygodnie i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zan Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCS-V01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj