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Gli Effetti della Stimolazione Transcranica a Corrente sulla Insonnia

3 febbraio 2026 aggiornato da: Zan Wang
Effetto della stimolazione transcranica a corrente sul disturbo da insonnia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dell'insonnia rappresenta una sfida clinica prevalente; la stimolazione transcranica a corrente continua è emersa come un approccio terapeutico non invasivo promettente; tuttavia, i suoi effetti specifici sui meccanismi neurofisiologici alla base della struttura cerebrale legata al sonno e del cambiamento funzionale, e del cambiamento neurobiologico rimangono poco chiari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Cina, 130021
        • Completato
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di disturbo dell'insonnia
  • Disponibilità a collaborare per completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi mentali
  • Uso attuale di stimolanti del sistema nervoso centrale
  • Uso di analgesici, sedativi o farmaci ipnotici, preparati a base di teofillina, farmaci steroidei
  • Abuso di alcol o consumo regolare di alcol
  • Diagnosi di altri disturbi del sonno, inclusi apnea ostruttiva del sonno, disturbo comportamentale del sonno REM o sindrome delle gambe senza riposo
  • Disturbi del sonno secondari a malattie organiche, come epilessia, diabete o insufficienza renale
  • Lavoro a turni o orari di lavoro irregolari che alterano i normali ritmi circadiani
  • Uso di farmaci che influenzano la funzione del sistema nervoso centrale nell'ultimo mese
  • Comportamenti confondenti recenti correlati al sonno nelle ultime due settimane, inclusi stare alzati fino a tardi, consumo di alcol o fumo
  • Presenza di lesioni cerebrali organiche alla risonanza magnetica cranica e controindicazioni all'esame di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione transcranica a corrente attiva
14 sessioni giornaliere di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente attiva o fittizia da 1,1 mA, all'inizio e alla fine del trattamento, con un periodo di 30 secondi di aumento e diminuzione graduale della corrente
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
sessioni giornaliere consecutive da 20 minuti, 1.1 mA
Comparatore fittizio: stimolazione transcranica fittizia
indossava solo il dispositivo e non riceveva alcuna stimolazione
Dispositivo: Stimolazione fittizia
ha solo indossato il dispositivo e non ha ricevuto alcuna stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza del segnale globale blood-oxygen-level-dependent (gBOLD)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
L'ampiezza del segnale globale blood-oxygen-level-dependent (gBOLD) è stata derivata dalla risonanza magnetica funzionale a riposo e riflette l'entità complessiva dell'attività cerebrale spontanea. Unità di misura: Punteggio Z
2 settimane e 3 mesi
Variazione della forza di connettività funzionale a riposo
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
La forza della connettività funzionale a riposo è stata calcolata come coefficiente di correlazione tra regioni cerebrali predefinite sulla base dei dati di risonanza magnetica funzionale.
2 settimane e 3 mesi
Variazione nell'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
L'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza è stata calcolata dalla fMRI a stato di riposo per quantificare l'attività neurale spontanea.
2 settimane e 3 mesi
Variazione nell'omogeneità regionale
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
L'omogeneità regionale è stata utilizzata per valutare la sincronizzazione dell'attività cerebrale spontanea locale
2 settimane e 3 mesi
Variazione della differenza di fase dell'autoregolazione cerebrale dinamica
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
L'autoregolazione cerebrale dinamica è stata valutata utilizzando la differenza di fase tra le fluttuazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale e della pressione arteriosa.
Differenze di fase maggiori indicano una migliore funzione autoregolatoria.
2 settimane e 3 mesi
Variazione del guadagno dell'autoregolazione cerebrale dinamica
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
Il guadagno rappresenta l'entità delle variazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale in risposta alle fluttuazioni della pressione sanguigna, con valori di guadagno più bassi che indicano un'autoregolazione più efficace.
2 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio della scala dell'Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 28 e un punteggio più alto indica livelli più elevati di gravità dell'insonnia.
Un punteggio di 8 o superiore è il punto di taglio per l'insonnia clinicamente possibile
2 settimane e 3 mesi
il punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 item
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 56, e un punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi di ansia. Un punteggio di 7 o superiore è il punto di taglio per l'ansia clinicamente possibile
2 settimane e 3 mesi
il punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 item
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 52, e un punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi depressivi. Un punteggio di 7 o superiore è il punto di taglio per sintomi depressivi clinicamente possibili.
2 settimane e 3 mesi
Variazione del livello del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) nel plasma
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
La concentrazione del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) nel plasma è stata misurata come biomarcatore dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Livelli più elevati indicano una maggiore risposta neuroendocrina allo stress. Unità di misura: pg/mL
2 settimane e 3 mesi
Variazione del livello di cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
La concentrazione plasmatica di cortisolo è stata valutata come indicatore della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Livelli più elevati riflettono una maggiore risposta fisiologica allo stress. Unità di misura: μg/dL
2 settimane e 3 mesi
Variazione del livello di interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
La concentrazione di interleuchina-6 sierica è stata misurata come marcatore dell'infiammazione sistemica. Livelli più elevati indicano una maggiore attività infiammatoria. Unità di misura: pg/mL
2 settimane e 3 mesi
Variazione del livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
La concentrazione del fattore neurotrofico cerebrale derivato dal siero è stata misurata come biomarcatore associato alla neuroplasticità e alla funzione neuronale. Livelli più alti indicano un'attività neurotrofica potenziata. Unità di misura: pg/mL
2 settimane e 3 mesi
Cambiamento nel tempo totale di sonno (TST) misurato tramite polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
2 settimane e 3 mesi
Variazione della latenza di inizio del sonno (SOL) misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
2 settimane e 3 mesi
Variazione del risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
2 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zan Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCS-V01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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