- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07347730
Klinisk studie av myofasciale triggerpunkter (MTrPs)-injeksjon i behandling av kronisk cervikogen hodepine
11. januar 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Klinisk studie av myofascielle triggerpunkter(MTrPs)-injeksjon i behandlingen av kronisk muskelskjelettsmerte(CMP), kronisk migrene og cervikogen hodepine
Kronisk cervikogen hodepine er en vanlig sykdom i Kina, med høy forekomst blant eldre, og har en betydelig innvirkning på pasientenes livskvalitet.
Nåværende både nasjonale og internasjonale studier har bekreftet at glukokortikoidinjeksjon ved myofasciale triggerpunkter (MTrPs) kan lindre pasientenes smertesymptomer.
MTrPs-injeksjon er trygg og enkel å utføre, og kan forbedre den kliniske behandlingseffektiviteten for pasienter med kronisk cervikogen hodepine.
Derfor designet vi en prospektiv, randomisert kontrollert, blindet utfall, ikke-underlegenhetsstudie for å sammenligne den langsiktige kliniske effektiviteten av glukokortikoidinjeksjon ved myofasciale triggerpunkter og større okcipitalnervblokkadeinjeksjon i behandling av kronisk cervikogen hodepine.
Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper og motta enten glukokortikoidinjeksjon ved MTrPs eller dorsal rami-blokkader av C2 spinalnervene.
Etter behandling vil pasientene bli fulgt opp i 2 år.
Deres NRS-skårer, anfallsfrekvens, anfallsvarighet, HIT-6-skårer, Patient Global Impression of Change (PGIC)-skala og bivirkninger vil bli registrert ved 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker.
Hvis resultatene indikerer at den kliniske effektiviteten av myofascial triggerpunktinjeksjon for kronisk cervikogen hodepine ikke er underlegen sammenlignet med intraartikulær injeksjon, vil det gi et trygt og enkelt behandlingsalternativ som er enkelt å promotere for pasienter som ikke responderer på konservativ behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1036
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med cervikogen hodepine av minst to smerte spesialister eller nevrologer;
- Sykdomsvarighet på minst 3 måneder;
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Numerisk vurderingsskala (NRS) score ≥ 3 til tross for konservativ farmakologisk behandling;
- Signert informert samtykke skjema.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med allergi mot prøvemedisiner som kortikosteroider;
- Alkoholmisbruk; langtidsbruk av opioider (over 2 uker eller mer enn 3 dager per uke i over 1 måned); mistenkt bruk av beroligende eller smertestillende medisiner; pasienter på langtids steroidterapi;
- Alvorlige nevrologiske lidelser, betydelig leversvikt eller nyresvikt, hjertesvikt, koagulasjonsforstyrrelser, magesår, diabetes, inflammatoriske revmatiske sykdommer, etc.;
- Manglende evne til å bruke smertevurderingsskalaer;
- Tilstedeværelse av lokal eller systemisk infeksjon;
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MTrPs injeksjonsgruppe
MTrPs-injeksjon med triamcinolonacetonid.
|
Mengden infiltrasjonsløsning bestemmes av antall triggerpunkter, hvor hvert triggerpunkt mottar 1 mL injeksjonsvolum.
Injeksjonsløsningen tilberedes ved å kombinere 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/mL), lidokain og isotonisk saltvannsløsning, noe som resulterer i en endelig lidokainkonsentrasjon på 1 %.
En 25-gauge kanyle brukes til å injisere vinkelrett på hudoverflaten på de valgte ømme punktene, hvor løsningen administreres som en enkelt bolus i hvert ømt punkt innen 10 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: C2 dorsal rami blokkeringsgruppe
C2 dorsal rami-blokk med triamcinolonacetonid.
|
Pasienter i nerveblokkeringsgruppen mottok ultralydveiledet bilateral dorsal rotganglionblokkering av C2 spinalnerven.
Injeksjonsløsningen ble tilberedt ved å bruke 1 ml 2% lidokain og 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml), med et volum på 1 ml administrert per side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smertescore
Tidsramme: ved 4-ukers
|
Smertensiteten i hodepinen vil bli målt basert på NRS, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan forestille seg.
|
ved 4-ukers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smertepoeng
Tidsramme: ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker
|
Smerteintensiteten til hodepinen vil bli målt basert på NRS, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan forestille seg.
|
ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Angrepsfrekvens og varighet
Tidsramme: ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker
|
Hodepinefrekvensen og dens varighet
|
ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen
Tidsramme: ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen er et pasientopplevd instrument som brukes til å evaluere total endring i tilstand etter behandling.
Den bruker en 7-punkts Likert-skala (1 = "mye verre" til 7 = "mye bedre") og fokuserer på pasientens subjektive oppfatning av symptomer, funksjon og livskvalitet.
Evalueringkriteriet definerer en poengsum på 5 eller høyere som indikativ for "forbedring" (mild/moderat/markert), en poengsum på 4 som "ingen endring" og poengsummer på 3 eller lavere som "forverring."
|
ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Alle systemiske bivirkninger relatert til kortikosteroider som hyperglykemiske reaksjoner, infeksjon og blødning på punkteringsstedet.
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025-317-02-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .