- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07347730
Klinisk studie av myofasciala triggerpunkter (MTrPs) injektion vid behandling av kronisk cervikogen huvudvärk
11 januari 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Klinisk studie av injektion av myofasciella triggerpunkter (MTrPs) i behandlingen av kronisk muskuloskeletal smärta (CMP), kronisk migrän och cervikogen huvudvärk
Kronisk cervikogen huvudvärk är en vanlig sjukdom i Kina, med hög incidens bland äldre personer, och har en betydande inverkan på patienternas livskvalitet.
För närvarande har både inhemska och internationella studier bekräftat att injektion av glukokortikoider vid myofasciala triggerpunkter (MTrPs) kan lindra patienternas smärtsymptom.
MTrPs-injektion är säker och lätt att utföra, och kan förbättra den kliniska hanteringen av patienter med kronisk cervikogen huvudvärk.
Därför har vi utformat en prospektiv, randomiserad kontrollerad, utfallsblindad, icke-underlägesstudie för att jämföra den långsiktiga kliniska effekten av glukokortikoidinjektion vid myofasciella triggerpunkter och större ockipitalnervblockadinjektion vid behandling av kronisk cervikogen huvudvärk.
Patienterna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper och få antingen glukokortikoidinjektion vid MTrPs eller dorsala ramusblockader av C2-spinalnerver.
Efter behandling kommer patienterna att följas upp i 2 år.
Deras NRS-poäng, anfallsfrekvens, anfallslängd, HIT-6-poäng, Patient Global Impression of Change (PGIC)-skala och biverkningar kommer att registreras vid 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Om resultaten visar att den kliniska effekten av myofascial triggerpunktsinjektion för kronisk cervikogen huvudvärk inte är underlägsen intraartikulär injektion, kommer det att erbjuda ett säkert och enkelt behandlingsalternativ som är lätt att sprida för patienter som inte svarar på konservativ behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1036
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med cervikogen huvudvärk av minst två smärtspecialister eller neurologer;
- Sjukdomens varaktighet på minst 3 månader;
- Ålder mellan 18 och 65 år;
- Numerisk betygsskala (NRS) poäng ≥ 3 trots konservativ farmakologisk behandling;
- Undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Historik av allergi mot prövningsläkemedel såsom kortikosteroider;
- Alkoholmissbruk; långvarigt bruk av opioider (överstigande 2 veckor eller mer än 3 dagar per vecka i över 1 månad); misstänkt bruk av sedativa eller analgetiska läkemedel; patienter på långvarig steroidterapi;
- Allvarliga neurologiska störningar, betydande levers- eller njurfunktionsnedsättning, hjärtsvikt, koagulationsrubbningar, magsår, diabetes, inflammatoriska reumatiska sjukdomar, etc.;
- Oförmåga att använda smärtbedömningsskalor;
- Förekomst av lokal eller systemisk infektion;
- Gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MTrPs injektionsgrupp
Injektion av MTrPs med triamcinolonacetonid.
|
Mängden infiltrationslösning bestäms av antalet triggerpunkter, där varje triggerpunkt får 1 ml injektionsvolym.
Injektionslösningen framställs genom att kombinera 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml), lidokain och normal salin, vilket resulterar i en slutlig lidokainkoncentration på 1 %.
En 25-gauge nål används för att injicera vinkelrätt mot hudytan vid de utvalda ömma punkterna, där lösningen administreras som en enda bolus i varje öm punkt inom 10 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: C2 dorsal rami block-grupp
C2 dorsal rami-blockad med triamcinolonacetonid.
|
Patienter i nervblocksgruppen fick ultraljudsstyrd bilateral dorsala rotganglieblockad av C2 spinalnerv.
Injektionslösningen framställdes med 1 ml 2% lidokain och 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml), med en volym på 1 ml administrerad per sida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS-smärtskattningar
Tidsram: vid 4-veckors
|
Smärtintensiteten av huvudvärken kommer att mätas baserat på NRS, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta.
|
vid 4-veckors
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS-smärtskattningar
Tidsram: vid 2, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
Smärtintensiteten för huvudvärken kommer att mätas baserat på NRS, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta.
|
vid 2, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
|
Attackfrekvens och -längd
Tidsram: vid 2, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
Frekvensen av huvudvärk och dess varaktighet
|
vid 2, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
|
Skalan Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: vid 2, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan är ett patientutvärderat instrument som används för att bedöma den övergripande förändringen i tillstånd efter behandling.
Den använder en 7-gradig Likert-skala (1 = "mycket mycket sämre" till 7 = "mycket mycket förbättrad") och fokuserar på patientens subjektiva uppfattning av symtom, funktion och livskvalitet.
Utvärderingskriteriet definierar en poäng på 5 eller högre som indikation på "förbättring" (mild/måttlig/markant), en poäng på 4 som "ingen förändring" och poäng på 3 eller lägre som "försämring."
|
vid 2, 4, 8, 12 och 24 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Systemiska biverkningar relaterade till kortikosteroider, såsom hyperglykemiska reaktioner, infektion och blödning vid punkteringsstället.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2026
Första postat (Beräknad)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2025-317-02-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .