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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07347730
Klinische Studie zur Injektion myofaszialer Triggerpunkte (MTrPs) bei der Behandlung chronischer zervikogener Kopfschmerzen
11. Januar 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Klinische Studie zur Injektion myofaszialer Triggerpunkte (MTrPs) bei der Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen (CMP), chronischer Migräne und zervikogener Kopfschmerzen
Chronische zervikogene Kopfschmerzen sind in China eine weit verbreitete Erkrankung mit einer hohen Inzidenz bei älteren Menschen und haben einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten.
Aktuelle Studien im In- und Ausland haben bestätigt, dass eine Glukokortikoid-Injektion an myofaszialen Triggerpunkten (MTrPs) die Schmerzsymptome der Patienten lindern kann.
Die MTrPs-Injektion ist sicher und einfach durchzuführen und kann die klinische Behandlungs effizienz von Patienten mit chronischen zervikogenen Kopfschmerzen verbessern.
Daher haben wir eine prospektive, randomisierte kontrollierte, verblindete Outcome-Studie mit Non-Inferiority-Design konzipiert, um die langfristige klinische Wirksamkeit von Glukokortikoid-Injektionen an myofaszialen Triggerpunkten mit der Injektion an den Nervus occipitalis major bei der Behandlung chronischer zervikogener Kopfschmerzen zu vergleichen.
Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten entweder eine Glukokortikoid-Injektion an MTrPs oder eine Blockade der dorsalen Äste der Spinalnerven C2.
Nach der Behandlung werden die Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren nachbeobachtet.
Ihre NRS-Scores, Anfallshäufigkeit, Anfallsdauer, HIT-6-Scores, Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala und unerwünschte Wirkungen werden nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen erfasst.
Wenn die Ergebnisse zeigen, dass die klinische Wirksamkeit der myofaszialen Triggerpunkt-Injektion bei chronischen zervikogenen Kopfschmerzen der intraartikulären Injektion nicht unterlegen ist, bietet dies eine sichere und einfache Behandlungsoption, die sich leicht verbreiten lässt, für Patienten, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1036
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-Mail: 13611326978@163.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-Mail: 13611326978@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer zervikogenen Kopfschmerzerkrankung durch mindestens zwei Schmerzspezialisten oder Neurologen;
- Krankheitsdauer von mindestens 3 Monaten;
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Numerische Bewertungsskala (NRS) Wert ≥ 3 trotz konservativer pharmakologischer Behandlung;
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Prüfmedikamente wie Kortikosteroide in der Vorgeschichte;
- Alkoholmissbrauch; Langzeitanwendung von Opioiden (länger als 2 Wochen oder mehr als 3 Tage pro Woche über mehr als 1 Monat); Verdacht auf Anwendung sedierender oder analgetischer Medikamente; Patienten unter Langzeitsteroidtherapie;
- Schwere neurologische Erkrankungen, signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Gerinnungsstörungen, Magengeschwür, Diabetes, entzündliche rheumatische Erkrankungen usw.;
- Unfähigkeit, Schmerzbeurteilungsskalen zu verwenden;
- Vorliegen einer lokalen oder systemischen Infektion;
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MTrPs-Injektionsgruppe
MTrPs-Injektion mit Triamcinolonacetonid.
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Das Volumen der Infiltrationslösung wird durch die Anzahl der Triggerpunkte bestimmt, wobei jeder Triggerpunkt 1 ml Injektionsvolumen erhält.
Die Injektionslösung wird durch Kombination von 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml), Lidocain und physiologischer Kochsalzlösung hergestellt, was zu einer endgültigen Lidocainkonzentration von 1 % führt.
Eine 25-Gauge-Nadel wird verwendet, um senkrecht zur Hautoberfläche an den ausgewählten schmerzhaften Punkten zu injizieren, wobei die Lösung als einzelner Bolus innerhalb von 10 Sekunden in jeden schmerzhaften Punkt verabreicht wird.
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|
Aktiver Komparator: C2-Dorsalramus-Block-Gruppe
C2-Dorsalramus-Blockade mit Triamcinolonacetonid.
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Patienten in der Nervenblockadegruppe erhielten eine ultraschallgeführte bilaterale dorsale Wurzelganglionblockade des C2-Spinalnervs.
Die Injektionslösung wurde mit 1 ml 2%igem Lidocain und 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) hergestellt, wobei pro Seite ein Volumen von 1 ml verabreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: nach den 4 Wochen
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Die Schmerzintensität der Kopfschmerzen wird anhand der NRS gemessen, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
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nach den 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS-Schmerzscores
Zeitfenster: nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
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Die Schmerzintensität der Kopfschmerzen wird anhand der NRS gemessen, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die vorstellbar stärksten Schmerzen steht.
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nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
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Anfallshäufigkeit und -dauer
Zeitfenster: nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
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Die Häufigkeit von Kopfschmerzen und deren Dauer
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nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
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Die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala
Zeitfenster: nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
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Die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala ist ein patientenbasiertes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Veränderung des Zustands nach einer Behandlung.
Sie verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala (1 = "sehr viel schlechter" bis 7 = "sehr viel besser") und konzentriert sich auf die subjektive Wahrnehmung des Patienten bezüglich Symptomen, Funktion und Lebensqualität.
Das Bewertungskriterium definiert einen Wert von 5 oder höher als Hinweis auf eine "Verbesserung" (leicht/mäßig/deutlich), einen Wert von 4 als "keine Veränderung" und Werte von 3 oder darunter als "Verschlechterung".
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nach 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden wie hyperglykämische Reaktionen, Infektionen und Blutungen an der Punktionsstelle.
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Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2026
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025-317-02-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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