- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07347730
Klinische studie van injectie van myofasciale triggerpoints (MTrPs) bij de behandeling van chronische cervicogene hoofdpijn
11 januari 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Klinische studie van injectie van myofasciale triggerpoints (MTrPs) bij de behandeling van chronische musculoskeletale pijn (CMP), chronische migraine en cervicogene hoofdpijn
Chronische cervicogene hoofdpijn is een veelvoorkomende ziekte in China, met een hoge incidentie onder ouderen, en heeft een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven van patiënten.
Momenteel hebben zowel nationale als internationale studies bevestigd dat injectie van glucocorticosteroïden op myofasciale triggerpoints (MTrPs) de pijnsymptomen van patiënten kan verlichten.
MTrPs-injectie is veilig en gemakkelijk uit te voeren, en kan de klinische behandelingsdoeltreffendheid van patiënten met chronische cervicogene hoofdpijn verbeteren.
Daarom hebben wij een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde, geblindeerde uitkomst, niet-inferioriteitsstudie ontworpen om de langetermijnklinische werkzaamheid van glucocorticosteroïdinjectie op myofasciale triggerpoints en grotere occipitale zenuwblokkade-injectie bij de behandeling van chronische cervicogene hoofdpijn te vergelijken.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen en ontvenden ofwel glucocorticosteroïdinjectie op MTrPs of dorsale rami-blokkades van C2-spinale zenuwen.
Na behandeling worden patiënten 2 jaar gevolgd.
Hun NRS-scores, aanvalsfrequentie, aanvalsduur, HIT-6-scores, Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal en bijwerkingen worden geregistreerd na 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken.
Als de resultaten aangeven dat de klinische werkzaamheid van myofasciale triggerpointinjectie voor chronische cervicogene hoofdpijn niet inferieur is aan die van intra-articulaire injectie, zal dit een veilige en eenvoudige behandelingsoptie bieden die gemakkelijk te promoten is voor patiënten die niet reageren op conservatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1036
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fang Luo
- Telefoonnummer: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Fang Luo
- Telefoonnummer: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met cervicogene hoofdpijn door minimaal twee pijnspecialisten of neurologen;
- Ziekteduur van minimaal 3 maanden;
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score ≥ 3 ondanks conservatieve farmacologische behandeling;
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie voor proefmedicijnen zoals corticosteroïden;
- Alcoholmisbruik; langdurig gebruik van opioïden (langer dan 2 weken of meer dan 3 dagen per week gedurende meer dan 1 maand); vermoedelijk gebruik van sederende of pijnstillende medicijnen; patiënten die langdurige steroïdentherapie ondergaan;
- Ernstige neurologische aandoeningen, significante lever- of nierdisfunctie, hartfalen, stollingsafwijkingen, maagzweer, diabetes, inflammatoire reumatische aandoeningen, etc.;
- Onvermogen om pijnbeoordelingsschalen te gebruiken;
- Aanwezigheid van lokale of systemische infectie;
- Zwangere of zogende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MTrP-injectiegroep
MTrPs-injectie met triamcinolonacetonide.
|
Het volume van de infiltratieoplossing wordt bepaald door het aantal triggerpoints, waarbij elk triggerpoint 1 ml injectievolume krijgt.
De injectieoplossing wordt bereid door 1 ml triamcinolonacetonide (40 mg/ml), lidocaïne en fysiologisch zout te combineren, wat resulteert in een uiteindelijke lidocaïneconcentratie van 1%.
Er wordt een 25-gauge naald gebruikt om loodrecht op het huidoppervlak in te spuiten op de geselecteerde tenderpoints, waarbij de oplossing als een enkele bolus in elk tenderpoint wordt toegediend binnen 10 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: C2 dorsale rami blokgroep
C2 dorsale rami-blokkade met triamcinolonacetonide.
|
Patiënten in de zenuwblokkadegroep kregen echogeleide bilaterale dorsale wortelganglionblokkades van de C2-spierzenuw.
De injectieoplossing werd bereid met 1 ml 2% lidocaïne en 1 ml triamcinolonacetonide (40 mg/ml), waarbij een volume van 1 ml per zijde werd toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS pijnscores
Tijdsspanne: na 4 weken
|
De pijnintensiteit van de hoofdpijn wordt gemeten aan de hand van de NRS, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-pijnscores
Tijdsspanne: op de 2, 4, 8, 12 en 24 weken
|
De pijnintensiteit van de hoofdpijn wordt gemeten op basis van de NRS, waarbij 0 geen pijn voorstelt en 10 de ergst denkbare pijn.
|
op de 2, 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Aanvalsfrequentie en -duur
Tijdsspanne: na 2, 4, 8, 12 en 24 weken
|
De frequentie van hoofdpijn en de duur ervan
|
na 2, 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal
Tijdsspanne: op de 2, 4, 8, 12 en 24 weken
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal is een door patiënten beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om de algehele verandering in de toestand na behandeling te evalueren.
Het maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal (1 = "veel slechter" tot 7 = "veel verbeterd"), met de focus op de subjectieve perceptie van de patiënt van symptomen, functie en kwaliteit van leven.
Het evaluatiecriterium definieert een score van 5 of hoger als indicatief voor "verbetering" (licht/matig/opvallend), een score van 4 als "geen verandering" en scores van 3 of lager als "verslechtering."
|
op de 2, 4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Alle systemische bijwerkingen gerelateerd aan corticosteroïden, zoals hyperglykemische reacties, infectie en bloeding op de prikplaats.
|
Tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-317-02-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .