Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne iniekcji punktów spustowych mięśniowo-powięziowych (MTrPs) w leczeniu przewlekłego bólu głowy pochodzenia szyjnego

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Kliniczne badanie iniekcji punktów spustowych mięśniowo-powięziowych (MTrPs) w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (CMP), przewlekłej migreny i bólu głowy pochodzenia szyjnego

Przewlekły ból głowy pochodzenia szyjnego jest częstą chorobą w Chinach, z wysoką częstością występowania wśród osób starszych, i ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentów. Obecnie zarówno badania krajowe, jak i międzynarodowe potwierdziły, że iniekcja glikokortykosteroidów w punkty spustowe mięśniowo-powięziowe (MTrPs) może złagodzić objawy bólowe pacjentów. Iniekcja w punkty spustowe jest bezpieczna i łatwa w wykonaniu, oraz może poprawić efektywność klinicznego postępowania u pacjentów z przewlekłym bólem głowy pochodzenia szyjnego. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane, z zaślepionym wynikiem badanie nieróżniące się, aby porównać długoterminową skuteczność kliniczną iniekcji glikokortykosteroidów w punkty spustowe mięśniowo-powięziowe i blokady nerwu potylicznego większego w leczeniu przewlekłego bólu głowy pochodzenia szyjnego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają albo iniekcję glikokortykosteroidów w punkty spustowe mięśniowo-powięziowe, albo blokady gałęzi grzbietowych nerwów rdzeniowych C2. Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez 2 lata. Ich wyniki w skali NRS, częstotliwość ataków, czas trwania ataków, wyniki w skali HIT-6, skalę globalnej oceny zmiany przez pacjenta (PGIC) oraz działania niepożądane będą rejestrowane w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu. Jeśli wyniki wskażą, że skuteczność kliniczna iniekcji w punkty spustowe mięśniowo-powięziowe w przewlekłym bólu głowy pochodzenia szyjnego nie jest gorsza niż iniekcji dostawowej, dostarczy to bezpiecznej i prostej opcji leczenia, łatwej do promowania dla pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1036

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie bólu głowy pochodzenia szyjnego przez co najmniej dwóch specjalistów leczenia bólu lub neurologów;
  • Czas trwania choroby co najmniej 3 miesiące;
  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Wynik w Skali Numerycznej (NRS) ≥ 3 pomimo leczenia zachowawczego farmakologicznego;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie alergia na leki badane, takie jak kortykosteroidy;
  • Nadużywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie opioidów (przekraczające 2 tygodnie lub więcej niż 3 dni w tygodniu przez ponad 1 miesiąc); podejrzenie stosowania leków sedatywnych lub przeciwbólowych; pacjenci na długotrwałej terapii steroidowej;
  • Cieżkie zaburzenia neurologiczne, istotna dysfunkcja wątroby lub nerek, niewydolność serca, nieprawidłowości krzepnięcia, wrzód żołądka, cukrzyca, zapalne choroby reumatyczne itp.;
  • Niezdolność do korzystania ze skal oceny bólu;
  • Obecność infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji punktów spustowych (MTrPs)
Iniekcja MTrPs z octanem triamcynolonu.
Procedura: Iniekcja punktów spustowych (MTrPs)
Ilość roztworu infiltracyjnego zależy od liczby punktów spustowych, przy czym każdy punkt spustowy otrzymuje 1 ml objętości wstrzyknięcia. Roztwór do wstrzykiwania przygotowuje się przez połączenie 1 ml triamcynolonu acetonidu (40 mg/ml), lidokainy i soli fizjologicznej, uzyskując końcowe stężenie lidokainy na poziomie 1%. Do wstrzyknięcia używa się igły 25-gauge, wstrzykując prostopadle do powierzchni skóry w wybranych punktach tkliwych, podając roztwór jako pojedynczą bolus do każdego punktu tkliwego w ciągu 10 sekund.
Aktywny komparator: Grupa bloków gałęzi grzbietowych C2
Blok gałęzi grzbietowych C2 z octanem triamcynolonu.
Procedura: Blokady zwoju grzbietowego korzenia C2
Pacjenci w grupie blokady nerwów otrzymali ultrasonograficznie kontrolowane obustronne blokady zwojów grzbietowych korzeni nerwowych C2. Roztwór do iniekcji przygotowano przy użyciu 1 ml 2% lidokainy i 1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml), podając objętość 1 ml na stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu w skali NRS
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Intensywność bólu głowy będzie mierzona w oparciu o NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu w skali NRS
Ramy czasowe: w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Intensywność bólu głowy będzie mierzona na podstawie NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Częstotliwość i czas trwania ataków
Ramy czasowe: w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Częstotliwość występowania bólu głowy i jego czas trwania
w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Skala Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach
Skala PGIC (Patient Global Impression of Change) to narzędzie oceniane przez pacjentów, stosowane do oceny ogólnej zmiany stanu po leczeniu. Wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta (1 = "znacznie pogorszone" do 7 = "znacznie poprawione"), koncentrując się na subiektywnej percepcji pacjenta dotyczącej objawów, funkcjonowania i jakości życia. Kryterium oceny definiuje wynik 5 lub wyższy jako wskazujący na "poprawę" (łagodną/umiarkowaną/znaczną), wynik 4 jako "brak zmiany", a wyniki 3 lub niższe jako "pogorszenie".
w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wszelkie ogólnoustrojowe reakcje niepożądane związane z kortykosteroidami, takie jak reakcje hiperglikemiczne, infekcje i krwawienia w miejscu nakłucia.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-317-02-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyjnopochodny ból głowy

Badania kliniczne na Iniekcja punktów spustowych (MTrPs)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj