Клиническое исследование инъекций миофасциальных триггерных точек (MTrPs) в лечение хронической цервикогенной головной боли
11 января 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Клиническое исследование инъекций в миофасциальные триггерные точки (MTrPs) для лечения хронической мышечно-скелетной боли (CMP), хронической мигрени и цервикогенной головной боли
Хроническая цервикогенная головная боль является распространенным заболеванием в Китае, имеет высокую частоту встречаемости среди пожилых людей и оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов.
В настоящее время как отечественные, так и международные исследования подтвердили, что инъекция глюкокортикоидов в миофасциальные триггерные точки (МФТТ) может облегчить болевые симптомы у пациентов.
Инъекция в МФТТ безопасна и проста в выполнении, а также может повысить эффективность клинического ведения пациентов с хронической цервикогенной головной болью.
Поэтому мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование с замаскированной оценкой результатов и дизайном не меньшей эффективности для сравнения долгосрочной клинической эффективности инъекции глюкокортикоидов в миофасциальные триггерные точки и блокады большого затылочного нерва при лечении хронической цервикогенной головной боли.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы и получат либо инъекцию глюкокортикоидов в МФТТ, либо блокаду задних ветвей спинномозговых нервов C2.
После лечения пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет.
Их баллы по шкале NRS, частота приступов, продолжительность приступов, баллы по шкале HIT-6, шкала общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) и побочные реакции будут регистрироваться через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели.
Если результаты покажут, что клиническая эффективность инъекции в миофасциальные триггерные точки при хронической цервикогенной головной боли не уступает эффективности внутрисуставной инъекции, это предоставит безопасный и простой вариант лечения, который легко внедрить для пациентов, не отвечающих на консервативное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1036
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз цервикогенной головной боли, установленный как минимум двумя специалистами по боли или неврологами;
- Длительность заболевания не менее 3 месяцев;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Оценка по Числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥ 3, несмотря на консервативную фармакологическую терапию;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Аллергия в анамнезе на препараты исследования, такие как кортикостероиды;
- Злоупотребление алкоголем; длительное применение опиоидов (более 2 недель или более 3 дней в неделю в течение свыше 1 месяца); подозрение на использование седативных или обезболивающих препаратов; пациенты на длительной стероидной терапии;
- Тяжелые неврологические расстройства, значительная печеночная или почечная дисфункция, сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови, язва желудка, диабет, воспалительные ревматические заболевания и т.д.;
- Неспособность использовать шкалы оценки боли;
- Наличие локальной или системной инфекции;
- Беременные или кормящие пациентки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций MTrPs
Инъекция MTrPs триамцинолона ацетонидом.
|
Объем инфильтрационного раствора определяется количеством триггерных точек, причем каждая триггерная точка получает 1 мл инъекционного объема.
Инъекционный раствор готовится путем смешивания 1 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл), лидокаина и физиологического раствора, в результате чего конечная концентрация лидокаина составляет 1%. Для инъекции используется игла 25-го калибра, которая вводится перпендикулярно поверхности кожи в выбранные болезненные точки, причем раствор вводится в виде единичного болюса в каждую болезненную точку в течение 10 секунд. |
|
Активный компаратор: Группа блока дорсальных ветвей C2
Блокада задних ветвей C2 с триамцинолона ацетонидом.
|
Пациенты в группе блокады нерва получили ультразвуковую двустороннюю блокаду дорсального ганглия корешка C2 спинномозгового нерва.
Раствор для инъекции был приготовлен с использованием 1 мл 2% лидокаина и 1 мл ацетонида триамцинолона (40 мг/мл), с объемом 1 мл, вводимым на каждую сторону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале NRS для оценки боли
Временное ограничение: через 4 недели
|
Интенсивность головной боли будет измеряться по числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки боли по шкале NRS
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Интенсивность головной боли будет измеряться по числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Частота и продолжительность приступов
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Частота головной боли и ее продолжительность
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Шкала глобального впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Шкала глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC) — это инструмент, оцениваемый пациентом, который используется для оценки общего изменения состояния после лечения.
Она использует 7-балльную шкалу Лайкерта (1 = «значительно хуже» до 7 = «значительно улучшилось»), фокусируясь на субъективном восприятии пациентом симптомов, функций и качества жизни.
Критерий оценки определяет оценку 5 или выше как показатель «улучшения» (легкого/умеренного/заметного), оценку 4 как «без изменений», а оценки 3 или ниже как «ухудшение».
|
на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Нежелательные реакции
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
Любые системные побочные реакции, связанные с кортикостероидами, такие как гипергликемические реакции, инфекции и кровотечения в месте пункции.
|
В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-317-02-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .