Estudio Clínico de la Inyección de Puntos Gatillo Miofasciales (MTrPs) en el Tratamiento de la Cefalea Crónica Cervicogénica
11 de enero de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Estudio Clínico de la Inyección de Puntos Gatillo Miofasciales (MTrPs) en el Tratamiento del Dolor Musculoesquelético Crónico (CMP), la Migraña Crónica y la Cefalea Cervicogénica
La cefalea cervicogénica crónica es una enfermedad común en China, con una alta incidencia entre los ancianos, y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes.
Actualmente, tanto los estudios nacionales como internacionales han confirmado que la inyección de glucocorticoides en los puntos gatillo miofasciales (PGM) puede aliviar los síntomas de dolor de los pacientes.
La inyección en PGM es segura y fácil de operar, y puede mejorar la eficiencia del manejo clínico de pacientes con cefalea cervicogénica crónica.
Por lo tanto, diseñamos un estudio prospectivo, controlado aleatorizado, con evaluación ciega de resultados, de no inferioridad para comparar la eficacia clínica a largo plazo de la inyección de glucocorticoides en puntos gatillo miofasciales y la inyección de bloqueo del nervio occipital mayor en el tratamiento de la cefalea cervicogénica crónica.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos y recibirán inyección de glucocorticoides en PGM o bloqueos de las ramas dorsales de los nervios espinales C2.
Después del tratamiento, los pacientes serán seguidos durante 2 años.
Sus puntuaciones NRS, frecuencia de ataques, duración de los ataques, puntuaciones HIT-6, escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) y reacciones adversas se registrarán a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Si los resultados indican que la eficacia clínica de la inyección en puntos gatillo miofasciales para la cefalea cervicogénica crónica no es inferior a la de la inyección intraarticular, proporcionará una opción de tratamiento segura y sencilla que es fácil de promover para los pacientes que no responden al tratamiento conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1036
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de cefalea cervicogénica por al menos dos especialistas en dolor o neurólogos;
- Duración de la enfermedad de al menos 3 meses;
- Edad entre 18 y 65 años;
- Puntuación en la Escala Numérica de Valoración (NRS) ≥ 3 a pesar del tratamiento farmacológico conservador;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los medicamentos del ensayo, como los corticosteroides;
- Abuso de alcohol; uso prolongado de opioides (superior a 2 semanas o más de 3 días por semana durante más de 1 mes); sospecha de uso de medicamentos sedantes o analgésicos; pacientes en terapia esteroidea prolongada;
- Trastornos neurológicos graves, disfunción hepática o renal significativa, insuficiencia cardíaca, anomalías de la coagulación, úlcera gástrica, diabetes, enfermedades reumáticas inflamatorias, etc.;
- Incapacidad para utilizar escalas de evaluación del dolor;
- Presencia de infección local o sistémica;
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de inyección de MTrPs
Inyección de MTrPs con acetonida de triamcinolona.
|
El volumen de solución de infiltración se determina por el número de puntos gatillo, recibiendo cada punto gatillo 1 mL de volumen de inyección.
La solución de inyección se prepara combinando 1 mL de triamcinolona acetonida (40 mg/mL), lidocaína y solución salina normal, resultando en una concentración final de lidocaína del 1%.
Se utiliza una aguja de calibre 25 para inyectar perpendicularmente a la superficie de la piel en los puntos sensibles seleccionados, administrando la solución como un solo bolo en cada punto sensible en un plazo de 10 segundos.
|
|
Comparador activo: Grupo de bloqueo de las ramas dorsales de C2
Bloqueo de las ramas dorsales de C2 con acetónido de triamcinolona.
|
Los pacientes del grupo de bloqueo nervioso recibieron bloqueos ecoguiados bilaterales del ganglio de la raíz dorsal del nervio espinal C2.
La solución de inyección se preparó utilizando 1 ml de lidocaína al 2% y 1 ml de acetonida de triamcinolona (40 mg/ml), administrando un volumen de 1 ml por lado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor según la EVA
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
La intensidad del dolor de cabeza se medirá en función de la EVA, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
|
a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas
|
La intensidad del dolor de cabeza se medirá según la NRS, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
|
a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas
|
|
Frecuencia y duración de los ataques
Periodo de tiempo: en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24
|
La frecuencia del dolor de cabeza y su duración
|
en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24
|
|
La escala de Impresión Global del Paciente del Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: en las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas
|
La escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) es un instrumento valorado por el paciente utilizado para evaluar el cambio general en el estado tras el tratamiento.
Utiliza una escala Likert de 7 puntos (1 = "mucho peor" a 7 = "mucho mejor"), centrándose en la percepción subjetiva del paciente de los síntomas, la función y la calidad de vida.
El criterio de evaluación define una puntuación de 5 o superior como indicativa de "mejora" (leve/moderada/marcada), una puntuación de 4 como "sin cambio" y puntuaciones de 3 o inferiores como "empeoramiento".
|
en las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas
|
|
Reacciones Adversas
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Cualquier reacción adversa sistémica relacionada con los corticosteroides, como reacciones hiperglucémicas, infección y hemorragia en el sitio de punción.
|
Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-317-02-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .