- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07357363
REThink for Mental Helse blant Ungdom i Romania
15. januar 2026 oppdatert av: Oana David, Babes-Bolyai University
REThink for Mental Health of the Youths in Romania
For å teste effekten av intervensjonen, vil en flersenter randomisert kontrollert studie (RCT) gjennomføres for å teste effektiviteten av REThink-intervensjonene på å forbedre mobbing (både ofre og aggresjon) og mental helse sammenlignet med en vanlig behandlingsgruppe.
Minimum 1000 elever fra de deltakende institusjonene (skoler kan delta basert på en rekrutteringsinvitasjon), vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oana David
- Telefonnummer: +40-264-434141
- E-post: oanadavid@psychology.ro
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Babes-Bolyai University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tilgang til internett og PC for å fullføre skalaene og spillet
Ekskluderingskriterier:
- ingen tilgang til internett eller PC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: REThink
For å sikre alderstilpassede intervensjoner, vil studenter under 18 år i forsøksgruppen motta REThink-spillet, mens deltakere i college-alderen vil engasjere seg i REThink LIFE-spillet.
|
I kjernen består REThink-spillet av syv nivåer, som hvert fokuserer på en spesifikk følelsesreguleringsferdighet som er avgjørende for emosjonell helse.
Spillets historie er basert på RETMAN-karakteren som hjelper spilleren å bekjempe kraften til «Irrationalizer» som personliggjør irrasjonelle tro.
Spillet er basert på kognitiv-atferdspsykoterapi – den enhetlige protokollen (Barlow et al., 2004) og godt støttet Rational Emotive Behavioral Therapy (Ellis, 1995).
Hvert nivå er sammensatt av tre undernivåer, økende i vanskelighetsgrad, og har også et innebygd validert vurderingssystem (sammensatt av et undernivå for hvert nivå; David, Tomoiaga & Fodor, 2024), og kan fungere som en frittstående intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Studentene som er randomisert i kontrollgruppen vil få tilgang til intervensjonen etter å ha fullført post-testmålingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobbing
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
|
Skalaen for mobbing og nettmobbing for ungdom vil bli brukt til å måle mobbing.
Skalaen består av 26 elementer, minimumsscore er 26 og maksimum 130. Høyere poengsum representerer høyere nivåer av mobbing
|
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
|
|
Medfølelse
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
|
Compassion Scale for barn er et gyldig og pålitelig måleverktøy som vil være i stand til å bestemme nivået av medfølelse for barn mellom 10 og 18 år. Minste poengsum er 9, og maksimum er 54.
|
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
|
|
Traumescreening
Tidsramme: baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
|
Childhood Trauma Screener brukes til å måle tidligere traumatiske opplevelser. Skalaen er sammensatt av 5 elementer som hver representerer en type traume eller overgrep.
Høyere skårer representerer høyere frekvens av overgrep og/eller traumer.
Minste poengsum er og maksimal poengsum er 5 og maksimum 25.
|
baseline vurdering, en uke før start av intervensjonen
|
|
Mental helse
Tidsramme: baselinevurdering
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen brukes for mental helse.
For denne skalaen representerer lavere poengsummer lavere nivåer av angst, depresjon og stress, minimumsscore er 0 og maksimumsscore er 63.
|
baselinevurdering
|
|
Mental Helsestigma
Tidsramme: grunnlinjevurdering
|
Peer Mental Health Stigmatization Scale måler mental helse-stigmatisering.
Lavere skår representerer en forbedring. |
grunnlinjevurdering
|
|
Stress
Tidsramme: baselinevurdering
|
MoodWheel-instrumentet brukes til å måle stress.
Skalaen består av 32 elementer som representerer følelser, og disse er delt inn i fire subskalaer: positive funksjonelle følelser, positive dysfunksjonelle følelser, negative funksjonelle følelser og negative dysfunksjonelle følelser.
Poengsummer på hver subskala representerer høyere nivåer av den kategorien følelser. Minimumsscore er 0 og maksimum er 160.
|
baselinevurdering
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: utgangspunktvurdering
|
Selvmedfølelsesskalaen Kortform brukes for å måle selvmedfølelse.
Skalaen har to dimensjoner, nemlig Selvomsorg, hvor høyere poeng representerer høyere nivåer av selvomsorg, og Selvnedsettelse, hvor lavere poeng representerer en forbedring. Minimumsscore er 12 og maksimum er 60.
|
utgangspunktvurdering
|
|
Emosjonsregulering
Tidsramme: baselinevurdering, én uke før intervensjonen starter
|
Den inn-spill-vurderingen for hver REThink-intervensjon.
Dette vurderingssystemet er prøveversjonen av spillet med seksjoner for hvert nivå og svært gode psykometriske egenskaper.
For dette systemet representerer høyere poengsummer høyere nivåer av ulike emosjonsreguleringsferdigheter.
|
baselinevurdering, én uke før intervensjonen starter
|
|
Endringer i mobbing
Tidsramme: post-test vurdering, én uke etter å ha fullført intervensjonen
|
Skalaen for mobbing og digital mobbing for ungdom vil bli brukt for å måle mobbing.
Skalaen består av 26 elementer, minimumsscore er 26 og maksimum 130. Høyere poengsummer representerer høyere nivåer av mobbing
|
post-test vurdering, én uke etter å ha fullført intervensjonen
|
|
Endringer i mental helse
Tidsramme: post-test-vurdering, en uke etter å ha fullført intervensjonen
|
Depresjon, angst og stress-skalaen brukes for mental helse.
For denne skalaen representerer lavere poengsummer lavere nivåer av angst, depresjon og stress, minimumsscore er 0 og maksimumsscore er 63.
|
post-test-vurdering, en uke etter å ha fullført intervensjonen
|
|
Endringer i stigma knyttet til mental helse
Tidsramme: post-test vurdering, én uke etter å ha fullført intervensjonen
|
Peer Mental Health Stigmatization Scale måler mental helse-stigma.
Lavere skår representerer en forbedring.
|
post-test vurdering, én uke etter å ha fullført intervensjonen
|
|
Endringer i Stress
Tidsramme: post-test-vurdering, én uke etter å ha fullført intervensjonen
|
MoodWheel-instrumentet brukes til å måle stress.
Skalaen består av 32 elementer som representerer følelser, og disse er delt inn i fire subskalaer: positive funksjonelle følelser, positive dysfunksjonelle følelser, negative funksjonelle og negative dysfunksjonelle følelser.
Poengsummer på hver subskala representerer høyere nivåer av den kategorien følelser. Minimumsscore er 0 og maksimum er 160
|
post-test-vurdering, én uke etter å ha fullført intervensjonen
|
|
Endringer i selvmedfølelse
Tidsramme: post-test vurdering, én uke etter avsluttet intervensjon
|
The Self-Compassion Scale Short Form brukes til å måle selvmedfølelse.
Skalaen har to dimensjoner, nemlig Omsorg for seg selv, hvor høyere poeng representerer høyere nivåer av omsorg for seg selv, og Selvkritikk, hvor lavere poeng representerer en forbedring. Minstepoengsummen er 12 og maksimum er 60.
|
post-test vurdering, én uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer i medfølelse
Tidsramme: post-test vurdering, én uke etter intervensjonen er avsluttet
|
Compassion-skala for barn er et gyldig og pålitelig måleverktøy som vil kunne fastslå nivået av medfølelse hos barn i alderen 10 til 18 år. Minimumsscore er 9, og maksimum er 54.
|
post-test vurdering, én uke etter intervensjonen er avsluttet
|
|
Endringer i emosjonsregulering
Tidsramme: post-test vurdering, en uke etter fullført intervensjon
|
Den inn-spill-vurderingen for hver REThink-intervensjon.
Dette vurderingssystemet er prøveversjonen av spillet med seksjoner for hvert nivå og svært gode psykometriske egenskaper.
For dette systemet representerer høyere poengsummer høyere nivåer av ulike følelsesreguleringsferdigheter.
|
post-test vurdering, en uke etter fullført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REThinkBullying Being
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .