- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07357363
REThink для психического здоровья молодежи в Румынии
15 января 2026 г. обновлено: Oana David, Babes-Bolyai University
Для проверки эффекта вмешательства будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности вмешательств REThink в улучшении ситуации с буллингом (как виктимизацией, так и агрессией) и психическим здоровьем по сравнению с группой, получающей обычную помощь.
Будет набрано не менее 1000 студентов из участвующих учреждений (школы смогут присоединиться на основе призыва к набору), которые будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oana David
- Номер телефона: +40-264-434141
- Электронная почта: oanadavid@psychology.ro
Места учебы
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Babes-Bolyai University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- доступ к интернету и компьютеру для заполнения шкал и игры
Критерии исключения:
- отсутствие доступа к интернету или компьютеру
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: REThink
Чтобы обеспечить соответствующие возрасту вмешательства, учащиеся в возрасте до 18 лет в экспериментальной группе получат игру REThink, а участники студенческого возраста будут участвовать в игре REThink LIFE.
|
По своей сути игра REThink состоит из семи уровней, каждый из которых посвящен определенному навыку регулирования эмоций, имеющему решающее значение для эмоционального здоровья.
Сюжет игры основан на персонаже РЕТМАНА, который помогает игроку бороться с силой «иррационализатора», персонализирующего иррациональные убеждения.
Игра основана на когнитивно-поведенческой психотерапии – едином протоколе (Барлоу и др., 2004) и хорошо зарекомендовавшей себя рациональной эмоционально-поведенческой терапии (Эллис, 1995).
Каждый уровень состоит из трех подуровней с возрастающей сложностью, а также имеет встроенную проверенную систему оценки (состоящую из подуровней для каждого уровня; Дэвид, Томоиага и Фодор, 2024) и может функционировать как отдельное вмешательство.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Студенты, рандомизированные в контрольную группу, получат доступ к вмешательству после завершения посттестового измерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Издевательства
Временное ограничение: исходная оценка, за неделю до начала вмешательства
|
Для измерения издевательств будет использоваться шкала издевательств и киберзапугивания для подростков.
Шкала состоит из 26 пунктов, минимальный балл — 26, максимальный — 130. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню издевательств.
|
исходная оценка, за неделю до начала вмешательства
|
|
Сострадание
Временное ограничение: исходная оценка, за неделю до начала вмешательства
|
Шкала сострадания для детей — это действительный и надежный инструмент измерения, который сможет определить уровень сострадания детей в возрасте от 10 до 18 лет. Минимальный балл — 9, максимальный — 54.
|
исходная оценка, за неделю до начала вмешательства
|
|
Скрининг травм
Временное ограничение: исходная оценка, за неделю до начала вмешательства
|
Скрининг детской травмы используется для измерения прошлых травматических переживаний. Шкала состоит из 5 пунктов, каждый из которых представляет тип травмы или жестокого обращения.
Более высокие баллы отражают более высокую частоту жестокого обращения и/или травм.
Минимальный балл, максимальный балл — 5, максимальный — 25.
|
исходная оценка, за неделю до начала вмешательства
|
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: базовая оценка
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса используется для оценки психического здоровья.
По этой шкале более низкие баллы указывают на более низкий уровень тревоги, депрессии и стресса, минимальный балл составляет 0, а максимальный — 63.
|
базовая оценка
|
|
Стигматизация психического здоровья
Временное ограничение: базовая оценка
|
Шкала стигматизации психического здоровья со стороны сверстников измеряет стигму в области психического здоровья.
Более низкие баллы свидетельствуют об улучшении.
|
базовая оценка
|
|
Стресс
Временное ограничение: базовое обследование
|
Инструмент MoodWheel используется для измерения стресса.
Шкала состоит из 32 пунктов, представляющих эмоции, которые разделены на четыре подшкалы: позитивные функциональные эмоции, позитивные дисфункциональные эмоции, негативные функциональные и негативные дисфункциональные эмоции.
Баллы по каждой подшкале представляют более высокие уровни этой категории эмоций. Минимальный балл — 0, максимальный — 160.
|
базовое обследование
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: базовая оценка
|
Краткая форма Шкалы самосострадания используется для измерения самосострадания.
Шкала имеет два измерения: Самозабота, где более высокие баллы представляют более высокий уровень самозаботы, и Самоуничижение, где более низкие баллы представляют улучшение. Минимальный балл составляет 12, а максимальный - 60.
|
базовая оценка
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: базовая оценка, за неделю до начала вмешательства
|
Внутриигровая оценка для каждого вмешательства REThink.
Эта система оценки является пробной версией игры с разделами для каждого уровня и очень хорошими психометрическими свойствами.
В этой системе более высокие баллы представляют более высокий уровень различных способностей к регуляции эмоций.
|
базовая оценка, за неделю до начала вмешательства
|
|
Изменения в травле
Временное ограничение: пост-тестовое оценивание, через неделю после завершения вмешательства
|
Для измерения буллинга будет использоваться Шкала буллинга и кибербуллинга для подростков.
Шкала состоит из 26 пунктов, минимальный балл составляет 26, максимальный - 130. Более высокие баллы означают более высокий уровень буллинга.
|
пост-тестовое оценивание, через неделю после завершения вмешательства
|
|
Изменения в психическом здоровье
Временное ограничение: посттестовая оценка через неделю после завершения вмешательства
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса используется для оценки психического здоровья.
По этой шкале более низкие баллы соответствуют более низким уровням тревоги, депрессии и стресса, минимальный балл составляет 0, а максимальный - 63.
|
посттестовая оценка через неделю после завершения вмешательства
|
|
Изменения в стигматизации психического здоровья
Временное ограничение: пост-тестовое оценивание, через неделю после завершения вмешательства
|
Шкала стигматизации психического здоровья сверстников измеряет стигматизацию психического здоровья.
Более низкие баллы указывают на улучшение.
|
пост-тестовое оценивание, через неделю после завершения вмешательства
|
|
Изменения в уровне стресса
Временное ограничение: посттестовая оценка через неделю после завершения вмешательства
|
Инструмент MoodWheel используется для измерения стресса.
Шкала состоит из 32 пунктов, представляющих эмоции, которые разделены на четыре субшкалы: позитивные функциональные эмоции, позитивные дисфункциональные эмоции, негативные функциональные и негативные дисфункциональные эмоции.
Баллы по каждой субшкале отражают более высокие уровни данной категории эмоций. Минимальный балл составляет 0, а максимальный — 160.
|
посттестовая оценка через неделю после завершения вмешательства
|
|
Изменения в самосострадании
Временное ограничение: посттестовая оценка, через неделю после завершения вмешательства
|
Краткая форма Шкалы самосострадания используется для измерения самосострадания.
Шкала имеет два измерения, а именно Самозабота, где более высокие баллы представляют более высокие уровни самозаботы, и Самоуничижение, где более низкие баллы представляют улучшение. Минимальный балл составляет 12, а максимальный — 60.
|
посттестовая оценка, через неделю после завершения вмешательства
|
|
Изменения в Сострадании
Временное ограничение: после-тестовое оценивание, спустя неделю после завершения вмешательства
|
Шкала сострадания для детей является валидным и надежным измерительным инструментом, который позволяет определить уровень сострадания у детей в возрасте от 10 до 18 лет. Минимальный балл составляет 9, максимальный — 54.
|
после-тестовое оценивание, спустя неделю после завершения вмешательства
|
|
Изменения в регуляции эмоций
Временное ограничение: оценка после теста, через неделю после завершения вмешательства
|
Внутриигровая оценка для каждого вмешательства REThink.
Эта система оценки представляет собой пробную версию игры с разделами для каждого уровня и очень хорошими психометрическими свойствами.
В этой системе более высокие баллы означают более высокий уровень различных способностей регуляции эмоций.
|
оценка после теста, через неделю после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REThinkBullying Being
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .