- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07360145
Intelligent støtte for radiologisk rapportering av lungeneoplasmer (SPOILERS)
Intelligent støtte for radiologisk rapportering av lungeneoplasmer - SPOILERS-studien
Lungekreft er en av de vanligste kreftformene og har en av de dårligste prognosene, hovedsakelig på grunn av vanskeligheten med tidlig diagnose. I Italia er det anslått 41 000 nye tilfeller hvert år, og i 2021 var sykdommen ansvarlig for omtrent 34 000 dødsfall. Den sosiale påvirkningen er betydelig, da sykdommen ofte diagnostiseres på et avansert stadium, når sjansene for overlevelse er redusert: 5-års overlevelsesraten er rundt 18 % i avanserte stadier, mens den kan nå 90 % hvis den diagnostiseres på et tidlig stadium.
Tidligstadie lungekreft manifesterer seg hovedsakelig i form av lungeknuter, som kan oppdages ved datatomografi (CT). Imidlertid krever diagnosen av disse knutene ofte invasive prosedyrer, som bronkoskopi, CT-veiledet nålebiopsi eller kirurgiske biopsier, som påvirker pasientenes livskvalitet og helsekostnader. Av denne grunnen er evnen til å nøyaktig skille mellom godartede og ondartede knuter et sentralt tema i klinisk forskning.
De siste årene har kunstig intelligens, spesielt dyp læringsteknikker, vist betydelig potensiale i å støtte CT-screening. Resultater viser at KI kan oppnå ytelse overlegen til individuelle radiologer og sammenlignbar med et multidisciplinært team, ved bruk av histologiske rapporter som diagnostisk referanse. Dette bekrefter verdien av KI som et verktøy for å støtte klinisk beslutningstaking.
Med tanke på den multimodale naturen til kliniske data (bilder, tekstrapporter, diagnostiske tester), er det økende interesse for modeller som er i stand til å integrere flere informasjonskilder. I denne sammenhengen har forskningsprosjektet som mål å utvikle et system som automatisk kan gjenkjenne lungeknuter og generere naturlig språk tekstbeskrivelser av funnene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Bevis for lungeknute dokumentert radiologisk ved bryst-CT-skanning
- Tilstedeværelse av CT-skanning rapport
- Tilstedeværelse av histologisk rapport (lungeknute biopsi)
- Tilstedeværelse av skriftlig informert samtykke, signert
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kreft
- Tidligere lungeoperasjon
- Tidligere stråleterapi og/eller kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lungeknuter
Pasienter som har lungeknuter ved datatomografi (CT) evaluering og som gjennomgår biopsi vil bli inkludert.
|
Intervensjonen involverer å inkludere pasienter med lungeknuter og samle kliniske data, anonymisere disse, forbehandle CT-bilder og forberede dem for bruk i trening av kunstig intelligens-modeller, samt sikre klinisk validering og etisk overholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en AI-datamodell
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Utvikling av en datamodell som, gjennom anvendelse av kunstig intelligens, er i stand til å gjenkjenne og skille mellom lungeknuter.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisk generering av resultater av AI-modellen
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Automatisk generer naturlig språktekst som beskriver resultatene som AI-modellen har gjenkjent fra dataene den har fått tilgjengeliggjort
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASO.Rad.23.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .