- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360145
Intelligent stöd för radiologisk rapportering av lungneoplasmer (SPOILERS)
Intelligent stöd för radiologisk rapportering av lungneoplasi - SPOILERS-studien
Lungcancer är en av de vanligaste cancerformerna och har en av de sämsta prognoserna, främst på grund av svårigheten med tidig diagnos. I Italien uppskattas det att det finns 41 000 nya fall varje år, och under 2021 orsakade sjukdomen cirka 34 000 dödsfall. Den sociala påverkan är betydande, eftersom sjukdomen ofta diagnostiseras i ett avancerat stadium, när överlevnadsmöjligheterna är minskade: 5-årsöverlevnaden är cirka 18 % i avancerade stadier, medan den kan nå 90 % om den diagnostiseras i ett tidigt stadium.
Tidig lungcancer manifesterar sig huvudsakligen i form av lungnoduler, som kan upptäckas genom datortomografi (DT). Diagnosen av dessa noduler kräver dock ofta invasiva procedurer, som bronkoskopi, DT-styld nålbiopsi eller kirurgiska biopsier, vilket påverkar patienternas livskvalitet och sjukvårdskostnader. Av denna anledning är förmågan att exakt skilja mellan godartade och elakartade noduler ett centralt tema i klinisk forskning.
Under de senaste åren har artificiell intelligens, särskilt djupinlärningstekniker, visat betydande potential för att stödja DT-screening. Resultaten visar att AI kan uppnå prestanda som överstiger den hos enskilda radiologer och är jämförbar med den hos ett multidisciplinärt team, med histologiska rapporter som diagnostisk referens. Detta bekräftar värdet av AI som ett verktyg för att stödja kliniskt beslutsfattande.
Med tanke på den multimodala naturen hos kliniska data (bilder, textrapporter, diagnostiska tester) finns ett växande intresse för modeller som kan integrera flera informationskällor. I detta sammanhang syftar forskningsprojektet till att utveckla ett system som automatiskt kan känna igen lungnoduler och generera naturligt språkliga textbeskrivningar av fynden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Radiologiskt dokumenterad lungnodul via röntgen av bröstkorgen (CT-scan)
- Förekomst av CT-scan-rapport
- Förekomst av histologisk rapport (biopsi av lungnodul)
- Förekomst av skriftligt informerat samtycke, undertecknat
Exklusionskriterier:
- Tidigare cancer
- Tidigare lungkirurgi
- Tidigare strålbehandling och/eller kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lungnoduler
Patienter som har lungnoduler vid datortomografi (DT) utvärdering och som genomgår biopsi kommer att inkluderas.
|
Ingreppet innebär att patienter med lungknölar rekryteras och kliniska data samlas in, att data anonymiseras, att CT-bilder förbehandlas och förbereds för användning i träning av artificiell intelligens-modeller, samt att klinisk validering och etisk överensstämmelse säkerställs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av en AI-dator modell
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 18 månader
|
Utveckling av en datormodell som, genom tillämpning av artificiell intelligens, är kapabel att känna igen och särskilja lungnoduler.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Automatisk generering av resultat av AI-modellen
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 18 månader
|
Automatiskt generera naturligt språk som beskriver de resultat som AI-modellen har identifierat från de data som har tillhandahållits till den
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASO.Rad.23.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .